Влияние Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 на микробиоту кишечника у пациентов, проходящих антибиотикотерапию (в контексте мигрирующей эритемы (ранней кожной формы Лайм-боррелиоза)) (SUBLYME)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет.
• Кому назначена антибиотикотерапия (в соответствии с врачебной практикой амоксициллин по 1000 мг 2 раза в день в течение 14 дней) при мигрирующей эритеме (ранняя кожная форма Лайм-боррелиоза).
• Способен соблюдать требования исследования и предоставить подписанное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
• Не имеет никаких состояний, которые могут помешать результатам исследования.
• Возможность заполнения дневника стула по заключению врача.
• Регулярная дефекация (частота и консистенция стула, не менее трех дефекаций в неделю).
• Для женщин детородного возраста:
• Отрицательный тест на беременность в моче непосредственно перед началом исследуемого лечения,
• Согласие соблюдать утвержденные методы контрацепции в течение всего исследования: если они не соответствуют критериям постменопаузального периода, т.е. 12-месячной спонтанной аменореи, женщины детородного потенциала, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, у которых карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые контакты с партнером-мужчиной, следует использовать один или несколько приемлемых методов контрацепции, которые следует соблюдать на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к исследуемому препарату (активному веществу или вспомогательным веществам), пивным или пекарским дрожжам,
• Противопоказания и особые предупреждения к исследуемым препаратам согласно ОХЛП.
• Хронический запор в анамнезе с менее чем 3 спонтанными дефекациями в неделю в среднем.
• Хроническая или рецидивирующая диарея в анамнезе со спонтанными неоформленными дефекациями, эквивалентными или чаще 3 раз в день,
• Предшествовавшая операция на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии, выполненной не менее года назад),
• История инфекции Clostridium difficile,
• Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта,
• Известное хроническое или рецидивирующее системное заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата,
• Пациенты с ослабленным иммунитетом (трансплантация органов, лейкемия, злокачественные опухоли, лучевая терапия, химиотерапия, длительное лечение высокими дозами кортизона, лечение иммунодепрессантами) или пациенты в критическом состоянии (например, аутоиммунные заболевания, ВИЧ,…), пациенты с центральным венозным катетером,
• Тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• Системная антибактериальная терапия в течение 2 месяцев до включения в исследование,
• Новые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 недель до включения в исследование,
• Использование любого препарата или продукта, который изменяет микробиоту или функцию кишечника, таких как пробиотики, слабительные, противорвотные средства, цизаприд, антисекреторные или адсорбирующие средства (рацекадотрил, смектит, активированный уголь), опиаты, такие как лоперамид, атропин и другие холинергические агенты, за 4 недели до этого. для поступления на обучение и во время учебы,
• Прием противогрибковых препаратов в течение 14 дней до включения в исследование,
• Существенные изменения в привычках питания в течение 30 дней до приема первой дозы препарата ИЛП и во время исследования по оценке исследователя,
• История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем,
• Заядлый курильщик (более 10 сигарет в день),
• Кормящая женщина,
• Пациенты, включенные в другое интервенционное клиническое исследование, в котором они получали исследуемое лечение в течение последних 30 дней.
• Любое состояние или личное обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта маловероятным или неспособным соблюдать полный протокол исследования.