Effekt af Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 på tarmmikrobiota hos patienter, der gennemgår antibiotikaterapi (i forbindelse med Erythema Migrans (tidlig hudform af Lyme Borreliosis)) (SUBLYME)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter, ≥18 år.
• Hvem får ordineret antibiotikabehandling (i henhold til medicinsk rutine, amoxicillin 1000 mg to gange i 14 dage) i forbindelse med erythema migrans (tidlig hudform af Lyme borreliosis).
• I stand til at overholde undersøgelseskrav og give underskrevet informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.
• Har ingen tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne.
• I stand til at opfylde i dagbogen afføring log, ifølge lægens udtalelse.
• Regelmæssig afføring (hyppighed og afføringskonsistens, med mindst omkring tre afføringer om ugen).
• For kvinder i den fødedygtige alder:
• En negativ uringraviditetstest umiddelbart før start af undersøgelsesbehandlingen,
• Aftale om at overholde godkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen: medmindre de opfylder kriterierne for postmenopausal, dvs. 12 måneders spontan amenoré, kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuel orientering udelukker samleje med en mandlig partner, bør bruge en eller flere acceptable præventionsmetoder, som bør opretholdes gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne (aktivt stof eller hjælpestoffer), øl- eller bagegær,
• Kontraindikation og særlig advarsel til undersøgelseslægemidlerne i henhold til produktresuméerne,
• Anamnese med kronisk forstoppelse med passage af færre end 3 spontane afføringer om ugen i gennemsnit,
• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane uformede afføringer svarende til eller oftere end 3 gange dagligt,
• Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi udført for mindst mere end et år siden),
• Anamnese med Clostridium difficile-infektion,
• Aktiv gastrointestinal inflammatorisk sygdom,
• Kendt kronisk eller tilbagevendende systemisk lidelse, der kan interferere med undersøgelsens lægemiddelevaluering,
• Immunkompromitterede (organtransplantationer, leukæmi, ondartede tumorer, strålebehandling, kemoterapi, langvarig højdosis kortisonbehandling, immunsuppressiv behandling) eller kritisk syge patienter (såsom autoimmun sygdom, HIV,...), patienter med et centralt venekateter,
• Svært nedsat lever- eller nyrefunktion,
• Systemisk antibakteriel terapi i løbet af de 2 måneder før studieindskrivning,
• Ny receptpligtig medicin i løbet af de 2 uger forud for studieoptagelse,
• Brug af ethvert lægemiddel eller produkt, der ændrer tarmens mikrobiota eller funktion, såsom probiotika, afføringsmidler, antiemetika, cisaprid, antisekretoriske eller adsorberende behandlinger (racecadotril, smectit, aktivt kul), opiater såsom loperamid, atropin og andre kolinerge midler, 4 uger før. til studieoptagelse og under studiet,
• Indtagelse af svampedræbende midler inden for 14 dage før studieoptagelse,
• Væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis IMP-produkt og under undersøgelsen som vurderet af investigator,
• Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug,
• Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen),
• ammende kvinde,
• Patienter indskrevet i et andet interventionelt klinisk forsøg, hvor de modtog en undersøgelsesbehandling inden for de seneste 30 dage,
• Enhver tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens mening gjorde forsøgspersonen usandsynlig eller ude af stand til at overholde den fulde undersøgelsesprotokol