機能的能力の評価と外傷性脳損傷の転帰予測のための高速 MRI
機能的能力を特徴づけ、外傷性脳損傷後の持続的な症状を予測するための、迅速な客観的機能 MRI 評価とレポートの開発
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）には軽度（mTBI）から中等度および重度（msTBI）までの範囲があり、世界中で毎年 6,900 万人が外傷性脳損傷を患っています。 外傷性脳損傷の診断、回復の予測、効果的な治療法の選択に関しては、未解決の疑問が数多くあります。 外傷性脳損傷患者の一部では、持続性症状 (PS) により生活の質が大幅に低下する可能性があります。 特に mTBI の場合、これらの機能障害は、MRI や CT で脳の構造的損傷の証拠がなくても頻繁に発生します。 損傷の客観的な証拠が欠如していると、患者が受けられる臨床リソース、保険適用範囲、損傷に関連する補償へのアクセスが制限される可能性があります。
さらに、臨床医は外傷性脳損傷患者の経過や回復の程度を予測することが難しいことがよくあります。 予備的な証拠は、いくつかの新しいタイプの MRI 技術を組み合わせることで、外傷性脳損傷者の変化を検出できるようになり、患者の回復に関する情報が得られる可能性があることを示唆しています。 したがって、私たちが提案する研究プロジェクトでは、新しいMRIと、受傷後の急性期にどのように機能するかを調べる一連の評価（機能評価）を使用して外傷性脳損傷者を評価し、受傷後3か月後に機能を完全に再評価します。 これらの処置は 200 人の患者に対して行われます。 全体として、このプロジェクトには外傷性脳損傷の生存者、家族/介護者、臨床医、法律/保険コミュニティのメンバーが参加し、次の 4 つの目標に取り組みます。
- 生存者とその支援者が MRI と機能評価の結果を伝えるためのレポートを作成する。 このレポートは、生存者が自分の怪我や症状を理解し、治療法を提案するのに役立ちます。 さらに、臨床医および法律/保険担当者向けに、診断、直接検査、および治療アプローチの選択を支援するための、より技術的なレポートが作成される予定です。 グループごとにフォーカスグループを実施し、レポートの内容やフォーマットを検討します。
- MRI 所見を神経機能および症状と結び付けるため。 いくつかの MRI シーケンスを使用すると、欠損を特定する能力が向上します。 ただし、この大量の情報を臨床医が検討、統合し、患者の機能を予測するために使用することは困難な場合があります。 これに対処するために、MRI データを直感的な出力に要約する方法を開発しました。 これらの出力は機能に関連付けられており、臨床医や患者は MRI によって検出された損傷を機能障害と結び付けることができます。
- MRI と損傷後早期に収集された臨床データを使用して、損傷後 90 日後の PS のリスクを評価するツールを開発する。
- この検査を広く利用できるようにするために、あらゆる臨床 MRI スキャナーで可能な限り短時間で実行できる包括的な MRI プロトコルを開発する。 この研究で使用される完全な MRI プロトコルの場合、5 種類の MRI が収集され、合計時間は 45 分になります。 結果を達成するために収集されたすべてのタイプの MRI が必要かどうかを理解するために、分析から 1 つ以上の MRI タイプを削除する分析を実行します。 これにより、臨床プロトコルを開発する際のスキャン時間を短縮できます。
この研究の結果は、次の理由で影響力があります。(1) 報告書の作成により、患者と介護者は回復への道筋についてより多くの情報を得ることができます。 (2) アクセス可能な臨床プロトコルとレポートの開発により、臨床医が機能的な神経画像にアクセスできるようになります。 (3) 機能的な神経画像の変化を機能障害に結び付けるプロトコルは、損傷が外傷性脳損傷の兆候/症状に関連しているという証拠を提供するでしょう。 (4) PS のリスクのある患者を特定することと、損傷の急性期における包括的な機能評価を組み合わせることで、臨床医は PS を予防するための早期治療に集中できるようになります。 (5) 患者の快適性を高め、臨床現場での機能的神経画像へのアクセスを高める、データ収集のための可能な限り最短のプロトコルの開発。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Douglas J Cook, MD, PhD
- 電話番号：3696 1-613-549-6666
- メール：dj.cook@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chantel Debert, MD, MSc
- 電話番号：1-403-944-4224
- メール：cdebert@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- 募集
- University of Calgary
-
コンタクト：
- Chantel Debert
- 電話番号：4032205110
- メール：cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L3N6
- 募集
- Queen's University
-
コンタクト：
- DJ Cook
- 電話番号：3696 61354966666
- メール：dj.cook@queensu.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
亜急性 MRI 研究 過去 7 日以内に mTBI を患った個人および過去 90 日以内に中等度または重度の外傷性脳損傷を患った個人
フォーカスグループ研究 慢性外傷性脳損傷者 慢性外傷性脳損傷者の介護者 外傷性脳損傷を治療する臨床医 外傷性脳損傷の症例を扱う法務および保険担当者
説明
亜急性MRI検査
包含基準:
- 外傷性脳損傷の診断
除外基準:
- 自己申告による脳手術歴
- 自己申告による主要な神経障害、精神障害、または薬物使用障害の病歴
- MRIの禁忌
- 30日および90日後のフォローアップが不可能
フォーカスグループ研究 慢性外傷性脳損傷者
包含基準:
- 1年以上前に外傷性脳損傷と診断されている
除外基準:
- 重度の神経障害、精神障害、または物質使用障害
慢性外傷性脳損傷者の介護者
包含基準:
- その個人が主な介護者であった1年以上前に外傷性脳損傷と診断された関係者
除外基準:
- 重度の神経障害、精神障害、または物質使用障害
外傷性脳損傷を治療する臨床医
包含基準:
- 少なくとも2年間のキャリアにおいて、時間の50%以上を外傷性脳損傷患者の治療に費やした医師または関連医療専門家としての雇用
除外基準:
-該当なし
包含基準:
- 人身傷害弁護士または保険査定人としての職に就いており、キャリアの少なくとも 2 年間にわたって外傷性脳損傷事件に時間の 50% 以上を費やしたこと
除外基準:
-該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外傷性脳損傷患者
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慢性外傷性脳損傷を患っている人
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慢性外傷性脳損傷者の介護者
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外傷性脳損傷患者を治療する臨床医
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法務・保険担当者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳震盪後症状スケール (PCSS) スコアを予測するためのモデルのパフォーマンス
時間枠：モデルは 90 日間の PCSS スコアを予測します
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軽度の外傷性脳損傷モデルおよび中等度/重度の外傷性脳損傷モデルのモデル パフォーマンスの R 二乗誤差と平均絶対誤差
|
モデルは 90 日間の PCSS スコアを予測します
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
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