Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá magnetická rezonance pro hodnocení funkčních schopností a předvídání výsledků TBI

16. října 2024 aktualizováno: D.J Cook

Vypracování rychlého objektivního funkčního hodnocení MRI a zprávy k charakterizaci funkčních schopností a předpovídání přetrvávajících symptomů po traumatickém poranění mozku

Náš projekt si klade za cíl vyvinout rychle získané a komunikované hodnocení a zprávu MRI, která zahrnuje funkční a strukturální zobrazování, aby zprostředkovala informace o funkčních neurologických inzultech po traumatickém poranění mozku (TBI), které nejsou typicky viditelné na klinickém zobrazování. V tomto rámci existují dvě dílčí studie. První je prospektivní studie pacientů s TBI, kteří budou mít MRI v subakutním období po poranění, následovaná klinickým hodnocením až 90 dnů po poranění. Bude vyvinut model pro spojení biomarkerů MRI s přetrvávajícími příznaky TBI. Druhá dílčí studie použije metodologii fokusních skupin k vytvoření obsahu a formátu zprávy se vstupy od několika skupin zúčastněných stran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) se může pohybovat od mírného (mTBI) po středně těžké a těžké (msTBI) a 69 milionů jedinců na celém světě ročně trpí TBI. Existuje mnoho nezodpovězených otázek souvisejících s diagnózou TBI, predikcí zotavení a výběrem účinné léčby. U podskupiny pacientů s TBI mohou přetrvávající symptomy (PS) podstatně snížit kvalitu života. Zejména u mTBI se tato poškození vyskytují často bez důkazu strukturálního poškození mozku na MRI nebo CT. Nedostatek objektivních důkazů o poškození může omezit přístup pacienta ke klinickým zdrojům, pojistnému krytí a odškodnění souvisejícím s jeho zraněním.

Kromě toho mají lékaři často potíže s předpovědí průběhu a rozsahu uzdravení pacientů s TBI. Předběžné důkazy naznačují, že kombinace několika nových typů MRI technik může umožnit detekci změn u jedinců s TBI a poskytnout informace o zotavení pacienta. Náš navrhovaný výzkumný projekt proto posoudí jedince s TBI pomocí nové MRI a baterie hodnocení, která zkoumají, jak fungují (funkční hodnocení) v akutních stadiích po zranění s kompletním přehodnocením funkce tři měsíce po zranění. Tyto výkony budou provedeny u 200 pacientů. Celkově bude tento projekt zahrnovat osoby, které přežily TBI, rodinné příslušníky/pečovatele, klinické lékaře a členy právní/pojišťovací komunity, aby se zaměřily na čtyři cíle:

  1. Vypracovat zprávy pro přeživší a jejich příznivce, aby mohli komunikovat výsledky MRI a funkční hodnocení. Tato zpráva pomůže přeživším porozumět jejich zraněním a symptomům a navrhnout léčbu. Navíc bude vypracována techničtější zpráva pro klinické lékaře a právní/pojišťovací personál na podporu diagnózy, přímého testování a pomoc při výběru terapeutických přístupů. Pro každou skupinu budou vytvořeny fokusní skupiny, které vypracují obsah a formát zprávy.
  2. Propojit nálezy MRI s neurologickými funkcemi a symptomy. Použití několika sekvencí MRI zvyšuje naši schopnost identifikovat deficity. Toto velké množství informací však může být pro lékaře obtížné zhodnotit, syntetizovat a použít k predikci funkce pacienta. Vyvinuli jsme metodu, jak shrnout data z MRI do intuitivních výstupů, abychom to řešili. Tyto výstupy jsou propojeny s funkcí a umožňují lékařům a pacientům spojit poškození detekovaná magnetickou rezonancí s poruchami funkce.
  3. Vyvinout nástroj pro hodnocení rizika PS 90 dní po zranění pomocí MRI a klinických dat shromážděných brzy po zranění.
  4. Vyvinout komplexní protokol MRI, který lze provést v co nejkratším čase na jakémkoli klinickém skeneru MRI, aby bylo toto testování široce dostupné. Pro úplný protokol MRI použitý v této studii bude celková doba 45 minut, přičemž bude odebráno pět typů MRI. Provedeme analýzy, kde z analýzy odstraníme jeden nebo více typů MRI, abychom pochopili, zda jsou všechny shromážděné typy nezbytné k dosažení výsledku. To nám umožní zkrátit dobu skenování při vývoji klinického protokolu.

Zjištění z této práce budou mít dopad z následujících důvodů: (1) vypracování zprávy umožní pacientům a pečovatelům získat více informací o jejich cestě k uzdravení; (2) vývoj dostupného klinického protokolu a zprávy umožní lékařům přístup k funkčnímu neurozobrazování; (3) protokol, který spojuje změny funkčního neurozobrazení s funkčním poškozením, poskytne důkaz, že zranění je spojeno se známkami/symptomy u TBI; (4) identifikace pacientů s rizikem PS v kombinaci s komplexním funkčním hodnocením v akutních stadiích poranění umožní lékařům zaměřit se na časnou terapii k prevenci PS; a (5) vývoj co nejkratšího protokolu pro získávání dat, který zvyšuje pohodlí pacienta a zvyšuje dostupnost funkčního neurozobrazení v klinickém prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chantel Debert, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 1-403-944-4224
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Nábor
        • Queen's University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subakutní MRI studie Jednotlivci s mTBI během předchozích 7 dnů a jedinci se středně těžkou nebo těžkou TBI během předchozích 90 dnů

Focus group study Jednotlivci s chronickou TBI Ošetřovatelé jedinců s chronickou TBI Lékaři, kteří léčí TBI Právní a pojišťovací personál, kteří řeší případy TBI

Popis

Subakutní MRI studie

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza TBI

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní historie operace mozku
  • Samostatně hlášená anamnéza závažné neurologické, psychiatrické poruchy nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek
  • Kontraindikace MRI
  • Neschopnost sledování po 30 a 90 dnech

Focus group study Jednotlivci s chronickou TBI

Kritéria pro zařazení:

- Diagnóza TBI před více než rokem

Kritéria vyloučení:

- Závažná neurologická, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek

Pečovatelé osob s chronickým TBI

Kritéria pro zařazení:

- Příbuzný, u kterého byla diagnostikována TBI více než jeden rok před tím, než byl tento jedinec primárním pečovatelem

Kritéria vyloučení:

- Závažná neurologická, psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek

Lékaři, kteří léčí TBI

Kritéria pro zařazení:

- Zaměstnání jako lékař nebo příbuzný zdravotnický pracovník, který strávil více než 50 % svého času léčbou pacientů s TBI po dobu alespoň dvou let své kariéry

Kritéria vyloučení:

-N/A

Kritéria pro zařazení:

- Zaměstnání jako právník v oblasti zranění nebo seřizovač pojištění, který strávil více než 50 % svého času na případech TBI po dobu alespoň dvou let své kariéry

Kritéria vyloučení:

-N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s TBI
Jedinci s chronickým TBI
Pečovatelé osob s chronickým TBI
Lékaři, kteří léčí jedince s TBI
Právní a pojišťovací personál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost modelu pro predikci skóre stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS).
Časové okno: Model předpovídá 90denní skóre PCSS
R-kvadrát a střední absolutní chyba výkonu modelu pro modely s mírným TBI a středním/závažným TBI
Model předpovídá 90denní skóre PCSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit