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IRM rapide pour évaluer les capacités fonctionnelles et prédire les résultats du TBI

16 octobre 2024 mis à jour par: D.J Cook

Développement d'une évaluation et d'un rapport d'IRM fonctionnelle objective rapide pour caractériser les capacités fonctionnelles et prédire les symptômes persistants suite à un traumatisme crânien

Notre projet vise à développer une évaluation et un rapport IRM rapidement acquis et communiqués qui intègrent l'imagerie fonctionnelle et structurelle pour transmettre des informations sur les agressions neurologiques fonctionnelles suite à un traumatisme crânien (TCC) qui ne sont généralement pas visibles sur l'imagerie clinique. Dans ce cadre, il existe deux sous-études. La première est une étude prospective portant sur des patients atteints de traumatisme crânien qui subiront une IRM dans la période subaiguë suivant leur blessure, suivie d'évaluations cliniques jusqu'à 90 jours après la blessure. Un modèle sera développé pour relier les biomarqueurs IRM aux symptômes persistants du TBI. La deuxième sous-étude utilisera une méthodologie de groupe de discussion pour développer le contenu et le format du rapport avec la contribution de plusieurs groupes de parties prenantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les traumatismes crâniens (TCC) peuvent varier de légers (TCCm) à modérés et graves (TCCms), et 69 millions de personnes dans le monde subissent un TCC chaque année. De nombreuses questions restent sans réponse concernant le diagnostic du traumatisme crânien, la prédiction de la guérison et la sélection de traitements efficaces. Pour un sous-ensemble de patients atteints de TBI, les symptômes persistants (PS) peuvent réduire considérablement la qualité de vie. Particulièrement pour le mTBI, ces déficiences surviennent fréquemment sans preuve de dommages structurels au cerveau à l’IRM ou à la tomodensitométrie. L'absence de preuves objectives d'un dommage peut limiter l'accès d'un patient aux ressources cliniques, à la couverture d'assurance et à l'indemnisation liée à sa blessure.

De plus, les cliniciens ont souvent du mal à prédire l'évolution et l'étendue de la guérison des patients TCC. Des preuves préliminaires suggèrent que la combinaison de plusieurs nouveaux types de techniques d'IRM pourrait permettre la détection de changements chez les individus atteints de TCC et fournir des informations sur le rétablissement du patient. Par conséquent, notre projet de recherche proposé évaluera les personnes atteintes de TCC à l'aide d'une nouvelle IRM et d'une batterie d'évaluations qui examinent leur fonctionnement (évaluations fonctionnelles) dans les stades aigus après une blessure avec une réévaluation complète de la fonction trois mois après la blessure. Ces procédures seront réalisées chez 200 patients. Dans l'ensemble, ce projet intégrera des survivants d'un traumatisme crânien, des membres de la famille/des soignants, des cliniciens et des membres de la communauté juridique/des assurances pour atteindre quatre objectifs :

  1. Élaborer des rapports à l'intention des survivants et de leurs partisans afin de communiquer les résultats de l'IRM et de l'évaluation fonctionnelle. Ce rapport aidera les survivants à comprendre leurs blessures et leurs symptômes et à suggérer des traitements. De plus, un rapport plus technique sera élaboré à l'intention des cliniciens et du personnel juridique/des assurances afin de soutenir le diagnostic, les tests directs et l'aide au choix des approches thérapeutiques. Des groupes de discussion seront organisés pour chaque groupe afin de développer le contenu et le format du rapport.
  2. Relier les résultats de l’IRM à la fonction et aux symptômes neurologiques. L'utilisation de plusieurs séquences IRM augmente notre capacité à identifier les déficits. Cependant, cette grande quantité d’informations peut être difficile à examiner, synthétiser et utiliser pour un clinicien pour prédire la fonction du patient. Nous avons développé une méthode pour résumer les données IRM en sorties intuitives pour résoudre ce problème. Ces résultats sont liés à la fonction et permettent aux cliniciens et aux patients de relier les dommages détectés par l'IRM à des déficiences fonctionnelles.
  3. Développer un outil pour évaluer le risque de PS 90 jours après une blessure à l'aide de l'IRM et des données cliniques collectées tôt après une blessure.
  4. Développer un protocole d'IRM complet qui peut être réalisé dans les plus brefs délais sur n'importe quel scanner IRM clinique afin de rendre ces tests largement accessibles. Pour le protocole IRM complet utilisé dans cette étude, la durée totale sera de 45 minutes, avec cinq types d'IRM collectés. Nous effectuerons des analyses dans lesquelles nous supprimerons un ou plusieurs types d'IRM de l'analyse pour comprendre si tous les types collectés sont nécessaires pour atteindre le résultat. Cela nous permettra de réduire le temps d'analyse à mesure que nous développons le protocole clinique.

Les résultats de ce travail auront un impact pour les raisons suivantes : (1) l'élaboration d'un rapport permettra aux patients et aux soignants d'être mieux informés sur leur chemin vers le rétablissement ; (2) le développement d'un protocole et d'un rapport cliniques accessibles permettront aux cliniciens d'accéder à la neuroimagerie fonctionnelle ; (3) un protocole qui relie les modifications fonctionnelles de la neuroimagerie à la déficience fonctionnelle fournira la preuve que la blessure est liée aux signes/symptômes du TCC ; (4) l'identification des patients à risque de PS combinée à une évaluation fonctionnelle complète dans les stades aigus de la blessure permettra aux cliniciens de se concentrer sur un traitement précoce pour prévenir le PS ; et (5) le développement du protocole le plus court possible pour l'acquisition de données qui augmente le confort du patient et augmente l'accessibilité à la neuroimagerie fonctionnelle en milieu clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chantel Debert, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 1-403-944-4224
  • E-mail: cdebert@ucalgary.ca

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Recrutement
        • Queen's University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude IRM subaiguë Personnes atteintes d'un TCCm au cours des 7 jours précédents et personnes présentant un TCC modéré ou sévère au cours des 90 jours précédents

Étude de groupe de discussion Personnes atteintes d'un TCC chronique Soignants de personnes atteintes d'un TCC chronique Cliniciens qui traitent le TCC Personnel juridique et d'assurance qui traite les cas de TCC

La description

Étude IRM subaiguë

Critère d'intégration:

- Diagnostic du traumatisme crânien

Critère d'exclusion:

  • Antécédents autodéclarés de chirurgie cérébrale
  • Antécédents autodéclarés de troubles neurologiques, psychiatriques ou liés à l’usage de substances
  • Contre-indications à l'IRM
  • Incapacité de suivi à 30 et 90 jours

Étude de groupe de discussion Personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique

Critère d'intégration:

- Diagnostic de traumatisme crânien datant de plus d'un an

Critère d'exclusion:

- Trouble neurologique, psychiatrique ou lié à l'usage de substances

Soignants de personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique

Critère d'intégration:

- Un proche qui a reçu un diagnostic de traumatisme crânien plus d'un an avant que cette personne soit le principal soignant de

Critère d'exclusion:

- Trouble neurologique, psychiatrique ou lié à l'usage de substances

Cliniciens qui traitent le TCC

Critère d'intégration:

- Emploi en tant que médecin ou professionnel paramédicale ayant passé plus de 50 % de son temps à traiter des patients atteints de traumatisme crânien pendant au moins deux ans de sa carrière

Critère d'exclusion:

-N / A

Critère d'intégration:

- Emploi en tant qu'avocat spécialisé en dommages corporels ou expert en sinistres ayant consacré plus de 50 % de son temps à des cas de TCC pendant au moins deux ans de sa carrière.

Critère d'exclusion:

-N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients TCC
Personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique
Soignants de personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique
Cliniciens qui traitent des personnes atteintes de TBI
Personnel juridique et d'assurance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du modèle pour la prédiction du score sur l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale (PCSS)
Délai: Le modèle prédit le score PCSS à 90 jours
R au carré et erreur absolue moyenne pour les performances du modèle pour les modèles de TBI légers et de TBI modérés/sévères
Le modèle prédit le score PCSS à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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