- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06454591
Nopea MRI toiminnallisten kykyjen arvioimiseen ja TBI-tulosten ennustamiseen
Nopean objektiivisen toiminnallisen MRI-arvioinnin ja -raportin kehittäminen toiminnallisten kykyjen kuvaamiseksi ja jatkuvien oireiden ennustamiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovaurio (TBI) voi vaihdella lievästä (mTBI) kohtalaiseen ja vakavaan (msTBI), ja 69 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa kärsii TBI:sta vuosittain. TBI:n diagnoosiin, toipumisen ennustamiseen ja tehokkaiden hoitojen valintaan liittyy monia vastaamattomia kysymyksiä. Osalle potilaista, joilla on TBI, jatkuvat oireet (PS) voivat heikentää merkittävästi elämänlaatua. Etenkin mTBI:n tapauksessa näitä häiriöitä esiintyy usein ilman todisteita aivojen rakenteellisista vaurioista magneettikuvauksessa tai CT:ssä. Objektiivisen näytön puute vahingosta voi rajoittaa potilaan mahdollisuuksia saada kliinisiä resursseja, vakuutusturvaa ja vammaan liittyvää korvausta.
Lisäksi kliinikoilla on usein vaikeuksia ennustaa TBI-potilaiden kulkua ja toipumisastetta. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että useiden uudentyyppisten MRI-tekniikoiden yhdistäminen voi mahdollistaa muutosten havaitsemisen TBI-potilaissa ja antaa tietoa potilaan toipumisesta. Siksi ehdottamamme tutkimusprojektimme arvioi TBI-potilaita käyttämällä uutta MRI:tä ja useita arvioita, jotka tutkivat heidän toimintaansa (toiminnalliset arvioinnit) vamman jälkeisissä akuuteissa vaiheissa, ja toiminnan täydellinen uudelleenarviointi kolmen kuukauden kuluttua vamman jälkeen. Nämä toimenpiteet suoritetaan 200 potilaalle. Kaiken kaikkiaan tähän projektiin osallistuu TBI:stä selviytyneitä, perheenjäseniä/hoitajia, kliinikkoja ja laki-/vakuutusyhteisön jäseniä neljän tavoitteen saavuttamiseksi:
- Kehittää selviytyneille ja heidän tukijoilleen raportteja MRI- ja toiminnallisen arvioinnin löydösten välittämiseksi. Tämä raportti auttaa selviytyneitä ymmärtämään vammansa ja oireensa ja ehdottaa hoitoja. Lisäksi kliinikoille ja laki-/vakuutushenkilöstölle kehitetään teknisempi raportti diagnoosin, suorien testausten ja terapeuttisten lähestymistapojen valinnan tueksi. Jokaiselle ryhmälle järjestetään fokusryhmät raportin sisällön ja muodon kehittämiseksi.
- MRI-löydösten yhdistäminen neurologiseen toimintaan ja oireisiin. Useiden MRI-sekvenssien käyttö lisää kykyämme tunnistaa puutteita. Kliinikon voi kuitenkin olla vaikea tarkastella, syntetisoida ja käyttää potilaan toiminnan ennustamiseen tätä suurta tietomäärää. Kehitimme menetelmän tiivistää MRI-tiedot intuitiivisiksi tuloksiksi tämän ratkaisemiseksi. Nämä lähdöt on linkitetty toimintaan, ja niiden avulla lääkärit ja potilaat voivat yhdistää MRI:n havaitsemat vauriot toimintahäiriöihin.
- Kehittää työkalu PS-riskin arvioimiseksi 90 päivää vamman jälkeen käyttämällä MRI:tä ja kliinisiä tietoja, jotka on kerätty varhain vamman jälkeen.
- Kehittää kattava MRI-protokolla, joka voidaan suorittaa mahdollisimman lyhyessä ajassa millä tahansa kliinisellä magneettikuvauslaitteella, jotta tämä testaus olisi laajalti saatavilla. Tässä tutkimuksessa käytetyn täydellisen MRI-protokollan kokonaisaika on 45 minuuttia, ja kerätään viisi tyyppistä MRI-kuvaa. Suoritamme analyyseja, joissa poistamme analyysistä yhden tai useamman MRI-tyypin selvittääksemme, ovatko kaikki kerätyt tyypit tarpeellisia tuloksen saavuttamiseksi. Tämä antaa meille mahdollisuuden lyhentää skannausaikaa, kun kehitämme kliinistä protokollaa.
Tämän työn havainnot vaikuttavat seuraavista syistä: (1) raportin laatiminen antaa potilaille ja hoitajille mahdollisuuden saada enemmän tietoa toipumispolustaan; (2) helppopääsyisen kliinisen protokollan ja raportin kehittäminen mahdollistaa kliinikoiden pääsyn toiminnalliseen hermokuvaukseen; (3) protokolla, joka yhdistää toiminnalliset neurokuvantamisen muutokset toiminnalliseen heikkenemiseen, tarjoaa todisteita siitä, että vamma liittyy TBI:n merkkeihin/oireisiin; (4) PS-riskissä olevien potilaiden tunnistaminen yhdistettynä kattavaan toiminnalliseen arviointiin vamman akuuteissa vaiheissa antaa kliinikoille mahdollisuuden keskittyä varhaiseen hoitoon PS:n ehkäisemiseksi; ja (5) lyhimmän mahdollisen tiedonkeruuprotokollan kehittäminen, joka lisää potilaan mukavuutta ja lisää toiminnallisen neurokuvantamisen saatavuutta kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas J Cook, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3696 1-613-549-6666
- Sähköposti: dj.cook@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chantel Debert, MD, MSc
- Puhelinnumero: 1-403-944-4224
- Sähköposti: cdebert@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantel Debert
- Puhelinnumero: 4032205110
- Sähköposti: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Rekrytointi
- Queen's University
-
Ottaa yhteyttä:
- DJ Cook
- Puhelinnumero: 3696 61354966666
- Sähköposti: dj.cook@queensu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Subakuutti MRI-tutkimus Henkilöt, joilla on mTBI edellisten 7 päivän aikana ja henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI edellisten 90 päivän aikana
Kohderyhmätutkimus Henkilöt, joilla on krooninen TBI
Kuvaus
Subakuutti MRI-tutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama aivoleikkauksen historia
- Itse ilmoittama vakava neurologinen, psykiatrinen tai päihteidenkäyttöhäiriö
- MRI:n vasta-aiheet
- Kyvyttömyys seurata seurantaa 30 ja 90 päivän kohdalla
Kohderyhmätutkimus Henkilöt, joilla on krooninen TBI
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI-diagnoosi yli vuotta aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö
Kroonista TBI:tä sairastavien henkilöiden omaishoitajat
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukulainen, jolla diagnosoitiin TBI yli vuosi ennen kuin kyseinen henkilö oli ensisijainen hoitaja
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava neurologinen, psykiatrinen tai päihteiden käyttöhäiriö
Kliinikot, jotka hoitavat TBI:tä
Sisällyttämiskriteerit:
- työskentely lääkärinä tai siihen liittyvänä terveydenhuollon ammattilaisena, joka on käyttänyt yli 50 % ajastaan TBI-potilaiden hoitamiseen vähintään kahden vuoden ajan uransa aikana
Poissulkemiskriteerit:
-N/A
Sisällyttämiskriteerit:
- työskentely henkilövahinkolakimiehenä tai vakuutusasiantunteilijana, joka on käyttänyt yli 50 % ajastaan TBI-tapauksiin vähintään kahden vuoden ajan urallaan
Poissulkemiskriteerit:
-N/A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TBI-potilaat
|
|
Henkilöt, joilla on krooninen TBI
|
|
Kroonista TBI:tä sairastavien henkilöiden omaishoitajat
|
|
Kliinikot, jotka hoitavat TBI-potilaita
|
|
Laki- ja vakuutushenkilöstö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallin suorituskyky aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikon (PCSS) ennustamiseen
Aikaikkuna: Malli ennustaa 90 päivän PCSS-pisteet
|
R-neliö ja keskimääräinen absoluuttinen virhe mallin suorituskyvylle lievissä TBI-malleissa ja keskivaikeissa/vaikeissa TBI-malleissa
|
Malli ennustaa 90 päivän PCSS-pisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6041393
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile