Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb MRT för att bedöma funktionella förmågor och förutsäga TBI-resultat

16 oktober 2024 uppdaterad av: D.J Cook

Utveckling av en snabb objektiv funktionell MR-bedömning och rapport för att karakterisera funktionella förmågor och förutsäga ihållande symtom efter traumatisk hjärnskada

Vårt projekt syftar till att utveckla en snabbt förvärvad och kommunicerad MR-bedömning och rapport som innehåller funktionell och strukturell avbildning för att förmedla information om funktionella neurologiska förolämpningar efter traumatisk hjärnskada (TBI) som vanligtvis inte är synliga på klinisk avbildning. Inom denna ram finns två delstudier. Den första är en prospektiv studie av patienter med TBI som kommer att ha en MRT under den subakuta perioden efter sin skada, följt av kliniska bedömningar upp till 90 dagar efter skadan. En modell kommer att utvecklas för att koppla MRT-biomarkörer till ihållande symtom på TBI. Den andra delstudien kommer att använda en fokusgruppsmetodik för att utveckla rapportens innehåll och format med input från flera grupper av intressenter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) kan variera från mild (mTBI) till måttlig och svår (msTBI), och 69 miljoner individer världen över drabbas av en TBI årligen. Det finns många obesvarade frågor relaterade till diagnosen TBI, förutsägelsen om återhämtning och valet av effektiva behandlingar. För en undergrupp av patienter med TBI kan ihållande symtom (PS) avsevärt minska livskvaliteten. Särskilt för mTBI inträffar dessa försämringar ofta utan tecken på strukturell skada på hjärnan på MRT eller CT. Bristen på objektiva bevis på skada kan begränsa en patients tillgång till kliniska resurser, försäkringsskydd och ersättning relaterad till sin skada.

Dessutom har läkare ofta svårt att förutsäga TBI-patienters förlopp och omfattning av tillfrisknandet. Preliminära bevis tyder på att en kombination av flera nya typer av MRT-tekniker kan möjliggöra upptäckten av förändringar hos individer med TBI och ge information om patientens återhämtning. Därför kommer vårt föreslagna forskningsprojekt att bedöma individer med TBI med hjälp av ny MRT och ett batteri av bedömningar som undersöker hur de fungerar (funktionella bedömningar) i de akuta stadierna efter skada med en fullständig omvärdering av funktion tre månader efter skadan. Dessa ingrepp kommer att utföras på 200 patienter. Sammantaget kommer detta projekt att inkludera TBI-överlevande, familjemedlemmar/vårdgivare, läkare och medlemmar av juridiska/försäkringssamfundet för att nå fyra mål:

  1. Att utveckla rapporter för överlevande och deras anhängare för att kommunicera MRT- och funktionsutvärderingsresultat. Denna rapport kommer att hjälpa överlevande att förstå sina skador och symtom och föreslå behandlingar. Dessutom kommer en mer teknisk rapport att utvecklas för kliniker och juridisk/försäkringspersonal för att stödja diagnos, direkta tester och hjälp vid val av terapeutiska metoder. Fokusgrupper kommer att genomföras för varje grupp för att utveckla rapportens innehåll och format.
  2. Att koppla MR-fynd till neurologisk funktion och symtom. Användningen av flera MRI-sekvenser ökar vår förmåga att identifiera brister. Denna stora mängd information kan dock vara svår för en läkare att granska, syntetisera och använda för att förutsäga patientens funktion. Vi utvecklade en metod för att sammanfatta MRT-data till intuitiva utdata för att ta itu med detta. Dessa utgångar är kopplade till funktion och gör det möjligt för läkare och patienter att koppla skador som upptäckts av MRT till funktionsnedsättningar.
  3. Att utveckla ett verktyg för att bedöma risken för PS 90 dagar efter skada med hjälp av MRT och kliniska data som samlats in tidigt efter skadan.
  4. Att utveckla ett omfattande MR-protokoll som kan utföras på kortast möjliga tid på en klinisk MR-skanner för att göra denna testning allmänt tillgänglig. För det kompletta MRT-protokollet som används i denna studie kommer den totala tiden att vara 45 minuter, med fem typer av MRT insamlade. Vi kommer att utföra analyser där vi tar bort en eller flera MR-typer från analysen för att förstå om alla typer som samlas in är nödvändiga för att uppnå resultatet. Detta gör att vi kan minska skanningstiden när vi utvecklar det kliniska protokollet.

Resultaten från detta arbete kommer att ha effekt av följande skäl: (1) utvecklingen av en rapport kommer att göra det möjligt för patienter och vårdgivare att bli mer informerade om sin väg till återhämtning; (2) utvecklingen av ett tillgängligt kliniskt protokoll och rapport kommer att ge kliniker tillgång till funktionell neuroimaging; (3) ett protokoll som kopplar funktionella neuroimaging förändringar till funktionsnedsättning kommer att ge bevis för att skada är kopplad till tecken/symtom i TBI; (4) identifiering av patienter med risk för PS i kombination med en omfattande funktionell utvärdering i de akuta stadierna av skada kommer att göra det möjligt för läkare att fokusera på tidig terapi för att förhindra PS; och (5) utveckling av det kortaste möjliga protokollet för datainsamling som ökar patientkomforten och ökar tillgängligheten till funktionell neuroimaging i den kliniska miljön.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
  • E-post: dj.cook@queensu.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Rekrytering
        • Queen's University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subakut MRT-studie Individer med mTBI under de senaste 7 dagarna och individer med måttlig eller svår TBI under de föregående 90 dagarna

Fokusgruppsstudie Individer med kronisk TBI Vårdgivare till individer med kronisk TBI Kliniker som behandlar TBI Jurist- och försäkringspersonal som hanterar TBI-ärenden

Beskrivning

Subakut MR-studie

Inklusionskriterier:

- Diagnos av TBI

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad historia av hjärnkirurgi
  • Självrapporterad historia av större neurologisk, psykiatrisk eller missbruksstörning
  • Kontraindikationer för MRT
  • Oförmåga att följa upp vid 30 och 90 dagar

Fokusgruppsstudie Individer med kronisk TBI

Inklusionskriterier:

- Diagnos av TBI mer än ett år tidigare

Exklusions kriterier:

- Stor neurologisk, psykiatrisk eller missbrukssjukdom

Vårdgivare till individer med kronisk TBI

Inklusionskriterier:

- Relation som diagnostiserades med TBI mer än ett år innan den personen var den primära vårdgivaren för

Exklusions kriterier:

- Stor neurologisk, psykiatrisk eller missbrukssjukdom

Kliniker som behandlar TBI

Inklusionskriterier:

- Anställning som läkare eller närstående sjukvårdspersonal som har tillbringat mer än 50 % av sin tid med att behandla TBI-patienter under minst två år av sin karriär

Exklusions kriterier:

-N/A

Inklusionskriterier:

- Anställning som personskadeadvokat eller försäkringsjusterare som har spenderat mer än 50 % av sin tid på TBI-ärenden under minst två år av sin karriär

Exklusions kriterier:

-N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TBI-patienter
Individer med kronisk TBI
Vårdgivare till individer med kronisk TBI
Kliniker som behandlar individer med TBI
Jurist- och försäkringspersonal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellprestanda för förutsägelse av post-hjärnskakning symptom scale (PCSS) poäng
Tidsram: Modellen förutspår 90-dagars PCSS-poäng
R-kvadrat och genomsnittligt absolut fel för modellprestanda för mild TBI och måttlig/svår TBI-modeller
Modellen förutspår 90-dagars PCSS-poäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Prenumerera