用于评估功能能力和预测 TBI 结果的快速 MRI
开发快速客观的功能 MRI 评估和报告，以表征功能能力并预测创伤性脑损伤后的持续症状
研究概览
地位
条件
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 的范围从轻度 (mTBI) 到中度和重度 (msTBI)，全世界每年有 6900 万人患有 TBI。 关于 TBI 的诊断、康复预测和有效治疗方法的选择，还有许多悬而未决的问题。 对于一部分 TBI 患者来说，持续症状 (PS) 会大大降低生活质量。 特别是对于 mTBI，这些损伤经常发生，而 MRI 或 CT 没有证据表明大脑有结构损伤。 缺乏损伤的客观证据可能会限制患者获得与其损伤相关的临床资源、保险范围和赔偿。
此外，临床医生常常难以预测 TBI 患者的病程和恢复程度。 初步证据表明，结合几种新型 MRI 技术可能能够检测 TBI 个体的变化，并提供有关患者康复的信息。 因此，我们提出的研究项目将使用新型 MRI 和一系列评估来评估患有 TBI 的个体，这些评估检查他们在受伤后急性阶段的功能（功能评估），并在受伤后三个月对功能进行全面重新评估。 这些手术将在 200 名患者身上进行。 总体而言，该项目将吸收 TBI 幸存者、家庭成员/护理人员、临床医生和法律/保险界成员，以实现四个目标：
- 为幸存者及其支持者制定报告，以传达 MRI 和功能评估结果。 这份报告将帮助幸存者了解他们的伤害和症状并提出治疗建议。 此外，还将为临床医生和法律/保险人员制定更具技术性的报告，以支持诊断、直接测试并帮助选择治疗方法。 每个小组都会进行焦点小组讨论，以制定报告内容和格式。
- 将 MRI 结果与神经功能和症状联系起来。 多个 MRI 序列的使用提高了我们识别缺陷的能力。 然而，临床医生可能难以审查、综合和使用如此大量的信息来预测患者功能。 我们开发了一种将 MRI 数据汇总为直观输出的方法来解决这个问题。 这些输出与功能相关，并允许临床医生和患者将 MRI 检测到的损伤与功能损伤联系起来。
- 开发一种工具，利用 MRI 和受伤后早期收集的临床数据来评估受伤后 90 天的 PS 风险。
- 开发一个全面的 MRI 协议，可以在尽可能短的时间内在任何临床 MRI 扫描仪上执行，以使该测试能够广泛使用。 对于本研究中使用的完整 MRI 方案，总时间为 45 分钟，收集了五种类型的 MRI。 我们将进行分析，从分析中删除一种或多种 MRI 类型，以了解收集的所有类型是否都是实现结果所必需的。 这将使我们能够在制定临床方案时减少扫描时间。
这项工作的结果将具有影响力，原因如下：(1) 编写一份报告将使患者和护理人员更了解他们的康复之路； (2) 制定易于理解的临床方案和报告将使临床医生能够获得功能性神经影像学信息； (3) 将功能性神经影像变化与功能性损伤联系起来的方案将提供证据表明损伤与 TBI 的体征/症状有关； (4) 识别有PS风险的患者并结合损伤急性期的综合功能评估将使临床医生能够专注于早期治疗以预防PS； (5) 开发尽可能短的数据采集方案，以提高患者舒适度并提高临床环境中功能性神经影像的可及性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Douglas J Cook, MD, PhD
- 电话号码：3696 1-613-549-6666
- 邮箱：dj.cook@queensu.ca
研究联系人备份
- 姓名：Chantel Debert, MD, MSc
- 电话号码：1-403-944-4224
- 邮箱：cdebert@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N1N4
- 招聘中
- University of Calgary
-
接触：
- Chantel Debert
- 电话号码：4032205110
- 邮箱：cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L3N6
- 招聘中
- Queen's University
-
接触：
- DJ Cook
- 电话号码：3696 61354966666
- 邮箱：dj.cook@queensu.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
亚急性 MRI 研究 过去 7 天内患有 mTBI 的个体以及过去 90 天内患有中度或重度 TBI 的个体
焦点小组研究 慢性 TBI 患者 慢性 TBI 患者的护理人员 治疗 TBI 的临床医生 处理 TBI 病例的法律和保险人员
描述
亚急性 MRI 研究
纳入标准：
- TBI的诊断
排除标准：
- 自我报告的脑部手术史
- 自我报告的主要神经、精神或药物滥用病史
- MRI 的禁忌症
- 无法在 30 天和 90 天进行随访
焦点小组研究 患有慢性 TBI 的个体
纳入标准：
- 一年以上诊断出 TBI
排除标准：
- 严重的神经、精神或药物滥用障碍
慢性 TBI 患者的护理人员
纳入标准：
- 在该人是主要照顾者一年多之前被诊断患有 TBI 的亲属
排除标准：
- 严重的神经、精神或药物滥用障碍
治疗 TBI 的临床医生
纳入标准：
- 作为医生或专职医疗专业人员，在其职业生涯的至少两年中花费超过 50% 的时间来治疗 TBI 患者
排除标准：
-不适用
纳入标准：
- 担任人身伤害律师或保险理赔员，在其职业生涯中至少两年将超过 50% 的时间花在 TBI 案件上
排除标准：
-不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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脑外伤患者
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患有慢性 TBI 的人
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慢性 TBI 患者的护理人员
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治疗 TBI 患者的临床医生
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法律及保险人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测脑震荡后症状量表 (PCSS) 评分的模型性能
大体时间：模型预测 90 天的 PCSS 分数
|
轻度 TBI 和中度/重度 TBI 模型的模型性能的 R 平方和平均绝对误差
|
模型预测 90 天的 PCSS 分数
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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