- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06454591
Gyors MRI a funkcionális képességek felmérésére és a TBI eredmények előrejelzésére
Gyors, objektív funkcionális MRI értékelés és jelentés kidolgozása a funkcionális képességek jellemzésére és a traumás agysérülést követő tartós tünetek előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) az enyhétől (mTBI) a közepesen súlyos és súlyosig (msTBI) terjedhet, és világszerte 69 millió ember szenved el TBI-t évente. Számos megválaszolatlan kérdés merül fel a TBI diagnózisával, a gyógyulás előrejelzésével és a hatékony kezelések kiválasztásával kapcsolatban. A TBI-s betegek egy részében a tartós tünetek (PS) jelentősen csökkenthetik az életminőséget. Különösen az mTBI esetében ezek a károsodások gyakran előfordulnak anélkül, hogy az agy szerkezeti károsodásának bizonyítéka lenne MRI-n vagy CT-n. A kár objektív bizonyítékának hiánya korlátozhatja a beteg hozzáférését a klinikai forrásokhoz, a biztosítási fedezethez és a sérülésével kapcsolatos kártérítéshez.
Ezenkívül a klinikusok gyakran nehezen tudják előre jelezni a TBI-s betegek lefolyását és a gyógyulás mértékét. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy több új típusú MRI-technika kombinálása lehetővé teheti a TBI-ben szenvedő egyének változásainak kimutatását, és információkat nyújthat a betegek gyógyulásával kapcsolatban. Ezért javasolt kutatási projektünk a TBI-ben szenvedő egyéneket új MRI-vel és számos olyan értékeléssel értékeli, amelyek megvizsgálják, hogyan működnek (funkcionális értékelések) a sérülés utáni akut stádiumban, a funkció teljes újraértékelésével három hónappal a sérülés után. Ezeket az eljárásokat 200 betegen végzik el. Összességében ez a projekt magában foglalja a TBI túlélőit, családtagjait/gondozóit, klinikusait és a jogi/biztosítási közösség tagjait négy cél elérése érdekében:
- Jelentések készítése a túlélők és támogatóik számára az MRI és a funkcionális értékelés eredményeinek kommunikálása érdekében. Ez a jelentés segít a túlélőknek megérteni sérüléseiket és tüneteiket, és kezeléseket javasol. Ezenkívül egy technikaibb jelentés készül a klinikusok és a jogi/biztosítási személyzet számára, hogy támogassa a diagnózist, a közvetlen tesztelést és a terápiás megközelítések kiválasztását. A jelentés tartalmának és formátumának kialakítása érdekében minden csoport számára fókuszcsoportokat szerveznek.
- Az MRI-leletek összekapcsolása a neurológiai funkcióval és a tünetekkel. Számos MRI szekvencia használata növeli a hiányok azonosításának képességét. Ezt a nagy mennyiségű információt azonban nehéz lehet a klinikus számára áttekinteni, szintetizálni és felhasználni a páciens működésének előrejelzésére. Kidolgoztunk egy módszert, amellyel az MRI-adatokat intuitív kimenetekké összegezhetjük ennek megoldására. Ezek a kimenetek a működéshez kapcsolódnak, és lehetővé teszik a klinikusok és a betegek számára, hogy összekapcsolják az MRI által észlelt károsodást a funkció károsodásával.
- Eszköz kifejlesztése a PS kockázatának felmérésére 90 nappal a sérülés után MRI és a sérülés után korán gyűjtött klinikai adatok felhasználásával.
- Egy átfogó MRI protokoll kidolgozása, amely a lehető legrövidebb időn belül elvégezhető bármely klinikai MRI szkenneren, hogy ez a vizsgálat széles körben elérhető legyen. A tanulmányban használt teljes MRI-protokoll esetében a teljes idő 45 perc lesz, ötféle MRI-felvétellel. Olyan elemzéseket fogunk végezni, amelyek során egy vagy több MRI-típust eltávolítunk az elemzésből, hogy megértsük, az összes összegyűjtött típus szükséges-e az eredmény eléréséhez. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy csökkentsük a vizsgálati időt a klinikai protokoll kidolgozása során.
A munka eredményei a következő okok miatt lesznek hatásosak: (1) a jelentés elkészítése lehetővé teszi a betegek és gondozók számára, hogy jobban tájékozódjanak a gyógyuláshoz vezető útjukról; (2) egy hozzáférhető klinikai protokoll és jelentés kidolgozása lehetővé teszi a klinikusok számára a funkcionális neuroimaging elérését; (3) egy protokoll, amely összekapcsolja a funkcionális neuroimaging változásokat a funkcionális károsodással, bizonyítja, hogy a sérülés a TBI jeleihez/tüneteihez kapcsolódik; (4) a PS kockázatának kitett betegek azonosítása a sérülés akut stádiumában végzett átfogó funkcionális értékeléssel kombinálva lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy a korai terápiára összpontosítsanak a PS megelőzésére; és (5) a lehető legrövidebb adatgyűjtési protokoll kidolgozása, amely növeli a betegek kényelmét és a funkcionális neuroimaging elérhetőségét a klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Douglas J Cook, MD, PhD
- Telefonszám: 3696 1-613-549-6666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chantel Debert, MD, MSc
- Telefonszám: 1-403-944-4224
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Toborzás
- University of Calgary
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantel Debert
- Telefonszám: 4032205110
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Toborzás
- Queen's University
-
Kapcsolatba lépni:
- DJ Cook
- Telefonszám: 3696 61354966666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Szubakut MRI-vizsgálat Az előző 7 napban mTBI-ben szenvedő egyének és az előző 90 napban mérsékelt vagy súlyos TBI-ben szenvedő egyének
Fókuszcsoportos vizsgálat Krónikus TBI-ben szenvedő egyének Krónikus TBI-ban szenvedő egyének gondozói TBI-t kezelő klinikusok TBI-esetekkel foglalkozó jogi és biztosítási személyzet
Leírás
Szubakut MRI vizsgálat
Bevételi kritériumok:
- TBI diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az agyműtét saját bevallású története
- Ön által bejelentett súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati rendellenesség
- Az MRI ellenjavallatai
- Képtelenség követni a 30. és 90. napon
Fókuszcsoportos vizsgálat Krónikus TBI-ben szenvedő egyéneknél
Bevételi kritériumok:
- TBI diagnózisa több mint egy évvel korábban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar
Krónikus TBI-ben szenvedő egyének gondozói
Bevételi kritériumok:
- Az a rokon, akinél több mint egy évvel korábban TBI-t diagnosztizáltak az adott személy elsődleges gondozójaként
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar
A TBI-t kezelő klinikusok
Bevételi kritériumok:
- Orvosként vagy rokon egészségügyi szakemberként végzett munka, aki pályafutása során legalább két éven keresztül ideje több mint 50%-át TBI-betegek kezelésével töltötte
Kizárási kritériumok:
-N/A
Bevételi kritériumok:
- Személyi sérülésekkel foglalkozó ügyvédként vagy biztosítási szakértőként végzett munka, aki pályafutása során legalább két éven keresztül ideje több mint 50%-át TBI-ügyekkel töltötte
Kizárási kritériumok:
-N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TBI betegek
|
|
Krónikus TBI-ben szenvedő egyének
|
|
Krónikus TBI-ben szenvedő egyének gondozói
|
|
Klinikusok, akik TBI-s egyéneket kezelnek
|
|
Jogi és biztosítási személyzet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Modellteljesítmény az agyrázkódás utáni tünetek skála (PCSS) pontszámának előrejelzéséhez
Időkeret: A modell 90 napos PCSS pontszámot jósol
|
R-négyzet és átlagos abszolút hiba a modell teljesítményéhez enyhe TBI és közepes/súlyos TBI modellek esetén
|
A modell 90 napos PCSS pontszámot jósol
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6041393
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok