Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors MRI a funkcionális képességek felmérésére és a TBI eredmények előrejelzésére

2024. október 16. frissítette: D.J Cook

Gyors, objektív funkcionális MRI értékelés és jelentés kidolgozása a funkcionális képességek jellemzésére és a traumás agysérülést követő tartós tünetek előrejelzésére

Projektünk célja egy gyorsan megszerzett és közölt MRI értékelés és jelentés kidolgozása, amely funkcionális és strukturális képalkotást is tartalmaz, hogy információt közvetítsen a traumás agysérülést (TBI) követő funkcionális neurológiai inzultusokról, amelyek általában nem láthatók a klinikai képalkotáson. Ezen a kereten belül két résztanulmány található. Az első egy olyan TBI-s betegek prospektív vizsgálata, akiknél a sérülés utáni szubakut periódusban MRI-t végeznek, majd a sérülést követő 90 napig klinikai értékelést végeznek. Kidolgoznak egy modellt az MRI biomarkerek és a TBI tartós tüneteinek összekapcsolására. A második altanulmány fókuszcsoportos módszertant használ a jelentés tartalmának és formátumának kialakításához, az érdekelt felek több csoportjának hozzájárulásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) az enyhétől (mTBI) a közepesen súlyos és súlyosig (msTBI) terjedhet, és világszerte 69 millió ember szenved el TBI-t évente. Számos megválaszolatlan kérdés merül fel a TBI diagnózisával, a gyógyulás előrejelzésével és a hatékony kezelések kiválasztásával kapcsolatban. A TBI-s betegek egy részében a tartós tünetek (PS) jelentősen csökkenthetik az életminőséget. Különösen az mTBI esetében ezek a károsodások gyakran előfordulnak anélkül, hogy az agy szerkezeti károsodásának bizonyítéka lenne MRI-n vagy CT-n. A kár objektív bizonyítékának hiánya korlátozhatja a beteg hozzáférését a klinikai forrásokhoz, a biztosítási fedezethez és a sérülésével kapcsolatos kártérítéshez.

Ezenkívül a klinikusok gyakran nehezen tudják előre jelezni a TBI-s betegek lefolyását és a gyógyulás mértékét. Az előzetes bizonyítékok azt sugallják, hogy több új típusú MRI-technika kombinálása lehetővé teheti a TBI-ben szenvedő egyének változásainak kimutatását, és információkat nyújthat a betegek gyógyulásával kapcsolatban. Ezért javasolt kutatási projektünk a TBI-ben szenvedő egyéneket új MRI-vel és számos olyan értékeléssel értékeli, amelyek megvizsgálják, hogyan működnek (funkcionális értékelések) a sérülés utáni akut stádiumban, a funkció teljes újraértékelésével három hónappal a sérülés után. Ezeket az eljárásokat 200 betegen végzik el. Összességében ez a projekt magában foglalja a TBI túlélőit, családtagjait/gondozóit, klinikusait és a jogi/biztosítási közösség tagjait négy cél elérése érdekében:

  1. Jelentések készítése a túlélők és támogatóik számára az MRI és a funkcionális értékelés eredményeinek kommunikálása érdekében. Ez a jelentés segít a túlélőknek megérteni sérüléseiket és tüneteiket, és kezeléseket javasol. Ezenkívül egy technikaibb jelentés készül a klinikusok és a jogi/biztosítási személyzet számára, hogy támogassa a diagnózist, a közvetlen tesztelést és a terápiás megközelítések kiválasztását. A jelentés tartalmának és formátumának kialakítása érdekében minden csoport számára fókuszcsoportokat szerveznek.
  2. Az MRI-leletek összekapcsolása a neurológiai funkcióval és a tünetekkel. Számos MRI szekvencia használata növeli a hiányok azonosításának képességét. Ezt a nagy mennyiségű információt azonban nehéz lehet a klinikus számára áttekinteni, szintetizálni és felhasználni a páciens működésének előrejelzésére. Kidolgoztunk egy módszert, amellyel az MRI-adatokat intuitív kimenetekké összegezhetjük ennek megoldására. Ezek a kimenetek a működéshez kapcsolódnak, és lehetővé teszik a klinikusok és a betegek számára, hogy összekapcsolják az MRI által észlelt károsodást a funkció károsodásával.
  3. Eszköz kifejlesztése a PS kockázatának felmérésére 90 nappal a sérülés után MRI és a sérülés után korán gyűjtött klinikai adatok felhasználásával.
  4. Egy átfogó MRI protokoll kidolgozása, amely a lehető legrövidebb időn belül elvégezhető bármely klinikai MRI szkenneren, hogy ez a vizsgálat széles körben elérhető legyen. A tanulmányban használt teljes MRI-protokoll esetében a teljes idő 45 perc lesz, ötféle MRI-felvétellel. Olyan elemzéseket fogunk végezni, amelyek során egy vagy több MRI-típust eltávolítunk az elemzésből, hogy megértsük, az összes összegyűjtött típus szükséges-e az eredmény eléréséhez. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy csökkentsük a vizsgálati időt a klinikai protokoll kidolgozása során.

A munka eredményei a következő okok miatt lesznek hatásosak: (1) a jelentés elkészítése lehetővé teszi a betegek és gondozók számára, hogy jobban tájékozódjanak a gyógyuláshoz vezető útjukról; (2) egy hozzáférhető klinikai protokoll és jelentés kidolgozása lehetővé teszi a klinikusok számára a funkcionális neuroimaging elérését; (3) egy protokoll, amely összekapcsolja a funkcionális neuroimaging változásokat a funkcionális károsodással, bizonyítja, hogy a sérülés a TBI jeleihez/tüneteihez kapcsolódik; (4) a PS kockázatának kitett betegek azonosítása a sérülés akut stádiumában végzett átfogó funkcionális értékeléssel kombinálva lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy a korai terápiára összpontosítsanak a PS megelőzésére; és (5) a lehető legrövidebb adatgyűjtési protokoll kidolgozása, amely növeli a betegek kényelmét és a funkcionális neuroimaging elérhetőségét a klinikai környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefonszám: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Toborzás
        • Queen's University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szubakut MRI-vizsgálat Az előző 7 napban mTBI-ben szenvedő egyének és az előző 90 napban mérsékelt vagy súlyos TBI-ben szenvedő egyének

Fókuszcsoportos vizsgálat Krónikus TBI-ben szenvedő egyének Krónikus TBI-ban szenvedő egyének gondozói TBI-t kezelő klinikusok TBI-esetekkel foglalkozó jogi és biztosítási személyzet

Leírás

Szubakut MRI vizsgálat

Bevételi kritériumok:

- TBI diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Az agyműtét saját bevallású története
  • Ön által bejelentett súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati rendellenesség
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Képtelenség követni a 30. és 90. napon

Fókuszcsoportos vizsgálat Krónikus TBI-ben szenvedő egyéneknél

Bevételi kritériumok:

- TBI diagnózisa több mint egy évvel korábban

Kizárási kritériumok:

- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar

Krónikus TBI-ben szenvedő egyének gondozói

Bevételi kritériumok:

- Az a rokon, akinél több mint egy évvel korábban TBI-t diagnosztizáltak az adott személy elsődleges gondozójaként

Kizárási kritériumok:

- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy szerhasználati zavar

A TBI-t kezelő klinikusok

Bevételi kritériumok:

- Orvosként vagy rokon egészségügyi szakemberként végzett munka, aki pályafutása során legalább két éven keresztül ideje több mint 50%-át TBI-betegek kezelésével töltötte

Kizárási kritériumok:

-N/A

Bevételi kritériumok:

- Személyi sérülésekkel foglalkozó ügyvédként vagy biztosítási szakértőként végzett munka, aki pályafutása során legalább két éven keresztül ideje több mint 50%-át TBI-ügyekkel töltötte

Kizárási kritériumok:

-N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TBI betegek
Krónikus TBI-ben szenvedő egyének
Krónikus TBI-ben szenvedő egyének gondozói
Klinikusok, akik TBI-s egyéneket kezelnek
Jogi és biztosítási személyzet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modellteljesítmény az agyrázkódás utáni tünetek skála (PCSS) pontszámának előrejelzéséhez
Időkeret: A modell 90 napos PCSS pontszámot jósol
R-négyzet és átlagos abszolút hiba a modell teljesítményéhez enyhe TBI és közepes/súlyos TBI modellek esetén
A modell 90 napos PCSS pontszámot jósol

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
Iratkozz fel