- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454591
Rask MR for å vurdere funksjonelle evner og forutsi TBI-utfall
Utvikle en rask målrettet funksjonell MR-vurdering og rapport for å karakterisere funksjonelle evner og forutsi vedvarende symptomer etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) kan variere fra mild (mTBI) til moderat og alvorlig (msTBI), og 69 millioner individer over hele verden lider av en TBI årlig. Det er mange ubesvarte spørsmål knyttet til diagnosen TBI, forutsigelsen av bedring og valg av effektive behandlinger. For en undergruppe av pasienter med TBI kan vedvarende symptomer (PS) redusere livskvaliteten betydelig. Spesielt for mTBI forekommer disse svekkelsene ofte uten tegn på strukturell skade på hjernen på MR eller CT. Mangelen på objektive bevis på skade kan begrense en pasients tilgang til kliniske ressurser, forsikringsdekning og erstatning knyttet til skaden.
Videre har klinikere ofte vanskeligheter med å forutsi TBI-pasienters forløp og utvinningsgrad. Foreløpige bevis tyder på at kombinasjon av flere nye typer MR-teknikker kan gjøre det mulig å oppdage endringer hos individer med TBI og gi informasjon om pasientens bedring. Derfor vil vårt foreslåtte forskningsprosjekt vurdere individer med TBI ved hjelp av ny MR og et batteri av vurderinger som undersøker hvordan de fungerer (funksjonelle vurderinger) i de akutte stadiene etter skade med en fullstendig revurdering av funksjon tre måneder etter skade. Disse prosedyrene vil bli utført på 200 pasienter. Totalt sett vil dette prosjektet inkludere TBI-overlevende, familiemedlemmer/omsorgspersoner, klinikere og medlemmer av det juridiske/forsikringsmiljøet for å møte fire mål:
- Å utvikle rapporter for overlevende og deres støttespillere for å kommunisere funn av MR og funksjonsvurdering. Denne rapporten vil hjelpe overlevende å forstå sine skader og symptomer og foreslå behandlinger. I tillegg vil det bli utviklet en mer teknisk rapport for klinikere og juridisk/forsikringspersonell for å støtte diagnose, direkte testing og hjelpe til med å velge terapeutiske tilnærminger. Fokusgrupper vil bli gjennomført for hver gruppe for å utvikle rapportens innhold og format.
- Å knytte MR-funn til nevrologisk funksjon og symptomer. Bruk av flere MR-sekvenser øker vår evne til å identifisere mangler. Imidlertid kan denne store mengden informasjon være vanskelig for en kliniker å gjennomgå, syntetisere og bruke til å forutsi pasientens funksjon. Vi utviklet en metode for å oppsummere MR-dataene til intuitive utdata for å løse dette. Disse utgangene er knyttet til funksjon og lar klinikere og pasienter koble skaden oppdaget av MR til funksjonssvikt.
- Å utvikle et verktøy for å vurdere risikoen for PS 90 dager etter skade ved hjelp av MR og kliniske data samlet inn tidlig etter skade.
- Å utvikle en omfattende MR-protokoll som kan utføres på kortest mulig tid på en hvilken som helst klinisk MR-skanner for å gjøre denne testen allment tilgjengelig. For den komplette MR-protokollen som brukes i denne studien, vil den totale tiden være 45 minutter, med fem typer MR samlet. Vi vil utføre analyser hvor vi fjerner en eller flere MR-typer fra analysen for å forstå om alle innsamlede typer er nødvendige for å oppnå resultatet. Dette vil tillate oss å redusere skannetiden når vi utvikler den kliniske protokollen.
Funn fra dette arbeidet vil ha betydning av følgende grunner: (1) utviklingen av en rapport vil tillate pasienter og omsorgspersoner å bli mer informert om veien til bedring; (2) utviklingen av en tilgjengelig klinisk protokoll og rapport vil gi klinikere tilgang til funksjonell nevroimaging; (3) en protokoll som kobler funksjonelle nevroimaging-endringer til funksjonssvikt vil gi bevis for at skade er knyttet til tegn/symptomer ved TBI; (4) identifikasjon av pasienter med risiko for PS kombinert med en omfattende funksjonell evaluering i de akutte stadiene av skade vil tillate klinikere å fokusere på tidlig terapi for å forhindre PS; og (5) utvikling av kortest mulig protokoll for datainnsamling som øker pasientkomforten og øker tilgjengeligheten til funksjonell nevroimaging i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Douglas J Cook, MD, PhD
- Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
- E-post: dj.cook@queensu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chantel Debert, MD, MSc
- Telefonnummer: 1-403-944-4224
- E-post: cdebert@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Chantel Debert
- Telefonnummer: 4032205110
- E-post: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
- Rekruttering
- Queen's University
-
Ta kontakt med:
- DJ Cook
- Telefonnummer: 3696 61354966666
- E-post: dj.cook@queensu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Subakutt MR-studie Individer med mTBI i løpet av de siste 7 dagene og individer med moderat eller alvorlig TBI de siste 90 dagene
Fokusgruppestudie Personer med kronisk TBI Omsorgspersoner for personer med kronisk TBI Klinikere som behandler TBI Juridisk og forsikringspersonell som håndterer TBI-saker
Beskrivelse
Subakutt MR-studie
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av TBI
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie om hjernekirurgi
- Selvrapportert historie med alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller ruslidelse
- Kontraindikasjoner for MR
- Manglende evne til oppfølging ved 30 og 90 dager
Fokusgruppestudie Personer med kronisk TBI
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av TBI mer enn ett år tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Større nevrologiske, psykiatriske eller ruslidelser
Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI
Inklusjonskriterier:
- Relasjon som ble diagnostisert med TBI mer enn ett år før den personen var den primære omsorgspersonen for
Ekskluderingskriterier:
- Større nevrologiske, psykiatriske eller ruslidelser
Klinikere som behandler TBI
Inklusjonskriterier:
- Ansettelse som lege eller alliert helsepersonell som har brukt mer enn 50 % av tiden sin på å behandle TBI-pasienter i minst to år av karrieren
Ekskluderingskriterier:
-N/A
Inklusjonskriterier:
- Ansettelse som personskadeadvokat eller forsikringsadvokat som har brukt mer enn 50 % av tiden sin på TBI-saker i minst to år av karrieren
Ekskluderingskriterier:
-N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TBI pasienter
|
|
Personer med kronisk TBI
|
|
Omsorgspersoner til personer med kronisk TBI
|
|
Klinikere som behandler personer med TBI
|
|
Juridisk og forsikringspersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modellytelse for prediksjon av post-hjernerystelse symptomskala (PCSS) score
Tidsramme: Modellen spår 90-dagers PCSS-poengsum
|
R-kvadrert og gjennomsnittlig absolutt feil for modellytelse for mild TBI og moderat/alvorlig TBI-modeller
|
Modellen spår 90-dagers PCSS-poengsum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6041393
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater