Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle MRI voor het beoordelen van functionele vaardigheden en het voorspellen van TBI-resultaten

16 oktober 2024 bijgewerkt door: D.J Cook

Het ontwikkelen van een snelle objectieve functionele MRI-beoordeling en -rapportage om functionele vaardigheden te karakteriseren en aanhoudende symptomen na traumatisch hersenletsel te voorspellen

Ons project heeft tot doel een snel verkregen en gecommuniceerd MRI-beoordeling en rapport te ontwikkelen dat functionele en structurele beeldvorming omvat om informatie over functionele neurologische letsels na traumatisch hersenletsel (TBI) over te brengen die doorgaans niet zichtbaar zijn op klinische beeldvorming. Binnen dit kader zijn er twee deelonderzoeken. De eerste is een prospectieve studie bij patiënten met TBI die een MRI zullen ondergaan in de subacute periode na hun letsel, gevolgd door klinische beoordelingen tot 90 dagen na het letsel. Er zal een model worden ontwikkeld om MRI-biomarkers te koppelen aan aanhoudende symptomen van TBI. In het tweede deelonderzoek zal gebruik worden gemaakt van een focusgroepmethodologie om de inhoud en het formaat van het rapport te ontwikkelen met input van verschillende groepen belanghebbenden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) kan variëren van mild (mTBI) tot matig en ernstig (msTBI), en jaarlijks lopen 69 miljoen mensen wereldwijd een hersenletsel op. Er zijn veel onbeantwoorde vragen met betrekking tot de diagnose van TBI, de voorspelling van herstel en de selectie van effectieve behandelingen. Voor een subgroep van patiënten met TBI kunnen aanhoudende symptomen (PS) de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen. Met name bij mTBI komen deze stoornissen vaak voor zonder bewijs van structurele schade aan de hersenen op MRI of CT. Het ontbreken van objectief bewijs van schade kan de toegang van een patiënt tot klinische middelen, verzekeringsdekking en compensatie in verband met zijn letsel beperken.

Bovendien hebben artsen vaak moeite met het voorspellen van het beloop en de mate van herstel van patiënten met traumatisch hersenletsel. Voorlopig bewijs suggereert dat het combineren van verschillende nieuwe typen MRI-technieken de detectie van veranderingen bij personen met traumatisch hersenletsel mogelijk kan maken en informatie kan verschaffen over het herstel van de patiënt. Daarom zal ons voorgestelde onderzoeksproject personen met traumatisch hersenletsel beoordelen met behulp van nieuwe MRI en een reeks beoordelingen die onderzoeken hoe ze functioneren (functionele beoordelingen) in de acute stadia na het letsel, met een volledige herbeoordeling van het functioneren drie maanden na het letsel. Deze procedures zullen worden uitgevoerd bij 200 patiënten. Over het geheel genomen zal dit project overlevenden van traumatisch hersenletsel, familieleden/verzorgers, artsen en leden van de juridische/verzekeringsgemeenschap omvatten om vier doelen te bereiken:

  1. Rapporten ontwikkelen voor overlevenden en hun ondersteuners om MRI- en functionele beoordelingsresultaten te communiceren. Dit rapport zal overlevenden helpen hun verwondingen en symptomen te begrijpen en behandelingen voor te stellen. Daarnaast zal er een meer technisch rapport worden ontwikkeld voor artsen en juridisch/verzekeringspersoneel ter ondersteuning van de diagnose, directe tests en hulp bij het kiezen van therapeutische benaderingen. Voor elke groep zullen focusgroepen worden gehouden om de inhoud en het formaat van het rapport te ontwikkelen.
  2. Om MRI-bevindingen te koppelen aan neurologische functie en symptomen. Het gebruik van verschillende MRI-sequenties vergroot ons vermogen om tekorten te identificeren. Deze grote hoeveelheid informatie kan voor een arts echter moeilijk te beoordelen, synthetiseren en gebruiken om het functioneren van de patiënt te voorspellen. Om dit aan te pakken hebben we een methode ontwikkeld om de MRI-gegevens samen te vatten in intuïtieve resultaten. Deze outputs zijn gekoppeld aan het functioneren en stellen artsen en patiënten in staat de door MRI gedetecteerde schade te koppelen aan functiestoornissen.
  3. Een instrument ontwikkelen om het risico op PS 90 dagen na het letsel te beoordelen met behulp van MRI en klinische gegevens die kort na het letsel zijn verzameld.
  4. Het ontwikkelen van een alomvattend MRI-protocol dat binnen de kortst mogelijke tijd op elke klinische MRI-scanner kan worden uitgevoerd om dit testen breed toegankelijk te maken. Voor het volledige MRI-protocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt, bedraagt ​​de totale tijd 45 minuten, waarbij vijf soorten MRI worden verzameld. We zullen analyses uitvoeren waarbij we een of meer MRI-typen uit de analyse verwijderen om te begrijpen of alle verzamelde typen nodig zijn om de uitkomst te bereiken. Hierdoor kunnen we de scantijd verkorten terwijl we het klinische protocol ontwikkelen.

De bevindingen uit dit werk zullen om de volgende redenen impact hebben: (1) de ontwikkeling van een rapport zal patiënten en zorgverleners in staat stellen beter geïnformeerd te worden over hun pad naar herstel; (2) de ontwikkeling van een toegankelijk klinisch protocol en rapport zal artsen toegang geven tot functionele neuroimaging; (3) een protocol dat functionele neuroimaging-veranderingen koppelt aan functionele beperkingen zal het bewijs leveren dat letsel verband houdt met tekenen/symptomen bij TBI; (4) identificatie van patiënten die risico lopen op PS, gecombineerd met een uitgebreide functionele evaluatie in de acute stadia van het letsel, zal artsen in staat stellen zich te concentreren op vroege therapie om PS te voorkomen; en (5) ontwikkeling van het kortst mogelijke protocol voor data-acquisitie dat het comfort van de patiënt vergroot en de toegankelijkheid tot functionele neuroimaging in de klinische setting vergroot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 3696 1-613-549-6666
  • E-mail: dj.cook@queensu.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Werving
        • Queen's University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subacute MRI-studie Personen met mTBI in de afgelopen 7 dagen en personen met matige of ernstige TBI in de voorgaande 90 dagen

Focusgroepstudie Individuen met chronisch TBI Verzorgers van personen met chronisch TBI Artsen die TBI behandelen Juridisch en verzekeringspersoneel dat TBI-zaken behandelt

Beschrijving

Subacute MRI-studie

Inclusiecriteria:

- Diagnose van TBI

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van hersenchirurgie
  • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een ernstige neurologische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Onvermogen tot follow-up na 30 en 90 dagen

Focusgroepstudie Individuen met chronisch TBI

Inclusiecriteria:

- Diagnose van traumatisch hersenletsel langer dan een jaar geleden

Uitsluitingscriteria:

- Ernstige neurologische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis

Verzorgers van mensen met chronisch TBI

Inclusiecriteria:

- Relatie bij wie meer dan een jaar geleden de diagnose TBI werd gesteld voordat de persoon de primaire verzorger was

Uitsluitingscriteria:

- Ernstige neurologische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis

Artsen die TBI behandelen

Inclusiecriteria:

- Een baan als arts of paramedische zorgverlener die gedurende ten minste twee jaar van hun carrière meer dan 50% van hun tijd heeft besteed aan het behandelen van TBI-patiënten

Uitsluitingscriteria:

-N.v.t

Inclusiecriteria:

- Een baan als letselschadeadvocaat of verzekeringsexpert die gedurende ten minste twee jaar van hun carrière meer dan 50% van hun tijd aan TBI-zaken heeft besteed

Uitsluitingscriteria:

-N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TBI patiënten
Personen met chronische TBI
Verzorgers van mensen met chronisch TBI
Artsen die personen met TBI behandelen
Juridisch en verzekeringspersoneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelprestaties voor het voorspellen van de post-hersenschudding symptoomschaal (PCSS) score
Tijdsspanne: Model voorspelt PCSS-score over 90 dagen
R-kwadraat en gemiddelde absolute fout voor modelprestaties voor modellen met mild TBI en matig/ernstig TBI
Model voorspelt PCSS-score over 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Abonneren