- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454591
Szybki MRI do oceny zdolności funkcjonalnych i przewidywania wyników TBI
Opracowanie szybkiej obiektywnej oceny funkcjonalnej MRI i raportu w celu scharakteryzowania zdolności funkcjonalnych i przewidywania trwałych objawów po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) może mieć przebieg od łagodnego (mTBI) do umiarkowanego i ciężkiego (msTBI), a 69 milionów osób na całym świecie doświadcza TBI rocznie. Istnieje wiele pytań bez odpowiedzi związanych z diagnostyką TBI, przewidywaniem powrotu do zdrowia i wyborem skutecznych metod leczenia. W przypadku podgrupy pacjentów z TBI utrzymujące się objawy (PS) mogą znacznie obniżyć jakość życia. Szczególnie w przypadku mTBI zaburzenia te występują często bez dowodów na strukturalne uszkodzenie mózgu w badaniu MRI lub CT. Brak obiektywnych dowodów szkody może ograniczyć dostęp pacjenta do zasobów klinicznych, ubezpieczenia i odszkodowania związanego z odniesionym urazem.
Co więcej, klinicyści często mają trudności z przewidzeniem przebiegu i stopnia powrotu do zdrowia pacjentów z TBI. Wstępne dowody sugerują, że połączenie kilku nowatorskich typów technik MRI może umożliwić wykrycie zmian u osób z TBI i dostarczyć informacji o powrocie pacjenta do zdrowia. Dlatego proponowany przez nas projekt badawczy będzie oceniał osoby z TBI przy użyciu nowatorskiego rezonansu magnetycznego i zestawu ocen sprawdzających ich funkcjonowanie (ocena funkcjonalna) w ostrych stadiach po urazie z pełną ponowną oceną funkcji trzy miesiące po urazie. Zabiegi te zostaną wykonane u 200 pacjentów. Ogólnie rzecz biorąc, w projekcie tym wezmą udział osoby, które przeżyły TBI, członkowie rodziny/opiekunowie, klinicyści i członkowie społeczności prawniczej/ubezpieczeniowej, aby osiągnąć cztery cele:
- Opracowywanie raportów dla osób, które przeżyły i ich osób wspierających, w celu przekazania wyników rezonansu magnetycznego i oceny funkcjonalnej. Raport ten pomoże ocalałym zrozumieć obrażenia i objawy oraz zasugerować leczenie. Ponadto opracowany zostanie bardziej techniczny raport dla klinicystów i personelu prawnego/ubezpieczeniowego, który będzie pomocny w diagnozowaniu, bezpośrednich testach i pomocy w wyborze podejścia terapeutycznego. Dla każdej grupy zostaną przeprowadzone grupy fokusowe w celu opracowania treści i formatu raportu.
- Aby powiązać wyniki MRI z funkcją i objawami neurologicznymi. Zastosowanie kilku sekwencji MRI zwiększa naszą zdolność do identyfikacji deficytów. Jednakże tak duża ilość informacji może być trudna dla klinicysty do przeglądu, syntezy i wykorzystania do przewidywania funkcjonowania pacjenta. Aby rozwiązać ten problem, opracowaliśmy metodę podsumowywania danych MRI w intuicyjne wyniki. Wyniki te są powiązane z funkcjonowaniem i umożliwiają klinicystom i pacjentom powiązanie uszkodzeń wykrytych w badaniu MRI z zaburzeniami funkcjonowania.
- Opracowanie narzędzia do oceny ryzyka wystąpienia PS 90 dni po urazie przy użyciu rezonansu magnetycznego i danych klinicznych zebranych wcześnie po urazie.
- Opracowanie kompleksowego protokołu MRI, który można wykonać w możliwie najkrótszym czasie na dowolnym klinicznym skanerze MRI, aby uczynić te badania powszechnie dostępnymi. W przypadku pełnego protokołu MRI zastosowanego w tym badaniu całkowity czas wyniesie 45 minut i zostanie zebranych pięć rodzajów MRI. Przeprowadzimy analizy, w których usuniemy z analizy jeden lub więcej typów MRI, aby zrozumieć, czy wszystkie zebrane typy są niezbędne do osiągnięcia wyniku. Pozwoli nam to skrócić czas skanowania w miarę opracowywania protokołu klinicznego.
Wyniki tej pracy będą miały znaczenie z następujących powodów: (1) opracowanie raportu pozwoli pacjentom i opiekunom uzyskać więcej informacji na temat ich drogi do powrotu do zdrowia; (2) opracowanie dostępnego protokołu klinicznego i raportu umożliwi klinicystom dostęp do funkcjonalnego neuroobrazowania; (3) protokół łączący zmiany w neuroobrazowaniu funkcjonalnym z upośledzeniem czynnościowym dostarczy dowodów na to, że uraz jest powiązany z przedmiotowymi/objawowymi objawami TBI; (4) identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka PS w połączeniu z wszechstronną oceną funkcjonalną w ostrych stadiach urazu pozwoli klinicystom skoncentrować się na wczesnym leczeniu, aby zapobiec PS; oraz (5) opracowanie możliwie najkrótszego protokołu akwizycji danych, który zwiększy komfort pacjenta i zwiększy dostępność neuroobrazowania funkcjonalnego w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Douglas J Cook, MD, PhD
- Numer telefonu: 3696 1-613-549-6666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chantel Debert, MD, MSc
- Numer telefonu: 1-403-944-4224
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Rekrutacyjny
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Chantel Debert
- Numer telefonu: 4032205110
- E-mail: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Rekrutacyjny
- Queen's University
-
Kontakt:
- DJ Cook
- Numer telefonu: 3696 61354966666
- E-mail: dj.cook@queensu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Podostre badanie MRI Osoby z mTBI w ciągu ostatnich 7 dni oraz osoby z umiarkowanym lub ciężkim TBI w ciągu ostatnich 90 dni
Badanie grupy fokusowej Osoby z przewlekłym TBI Opiekunowie osób z przewlekłym TBI Lekarze leczący TBI Personel prawniczy i ubezpieczeniowy zajmujący się przypadkami TBI
Opis
Podostre badanie MRI
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka TBI
Kryteria wyłączenia:
- Opisana przez siebie historia operacji mózgu
- Zgłoszona przez siebie historia poważnych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Niemożność obserwacji po 30 i 90 dniach
Badanie grupy fokusowej Osoby z przewlekłym TBI
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie TBI sprzed ponad roku
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie neurologiczne, psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych
Opiekunowie osób z przewlekłym TBI
Kryteria przyjęcia:
- Związek, u którego zdiagnozowano TBI ponad rok wcześniej, niż dana osoba była głównym opiekunem
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie neurologiczne, psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych
Lekarze leczący TBI
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudnienie w charakterze lekarza lub pokrewnego pracownika służby zdrowia, który spędził ponad 50% swojego czasu na leczeniu pacjentów z TBI przez co najmniej dwa lata swojej kariery zawodowej
Kryteria wyłączenia:
-Nie dotyczy
Kryteria przyjęcia:
- Zatrudnienie jako prawnik zajmujący się szkodami na osobie lub rzeczoznawca ubezpieczeniowy, który spędził ponad 50% swojego czasu na sprawach TBI przez co najmniej dwa lata swojej kariery zawodowej
Kryteria wyłączenia:
-Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentów z TBI
|
|
Osoby z przewlekłym TBI
|
|
Opiekunowie osób z przewlekłym TBI
|
|
Lekarze leczący osoby z TBI
|
|
Personel prawniczy i ubezpieczeniowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność modelu do przewidywania wyniku w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS).
Ramy czasowe: Model przewiduje 90-dniowy wynik PCSS
|
R-kwadrat i średni błąd bezwzględny wydajności modelu dla modeli łagodnego TBI i umiarkowanego/ciężkiego TBI
|
Model przewiduje 90-dniowy wynik PCSS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6041393
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .