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Schnelle MRT zur Beurteilung funktioneller Fähigkeiten und Vorhersage von SHT-Ergebnissen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: D.J Cook

Entwicklung einer schnellen objektiven funktionellen MRT-Bewertung und eines Berichts zur Charakterisierung funktioneller Fähigkeiten und Vorhersage anhaltender Symptome nach traumatischer Hirnverletzung

Unser Projekt zielt darauf ab, eine schnell erfasste und kommunizierte MRT-Beurteilung und einen Bericht zu entwickeln, der funktionelle und strukturelle Bildgebung einbezieht, um Informationen über funktionelle neurologische Beeinträchtigungen nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) zu vermitteln, die in der klinischen Bildgebung normalerweise nicht sichtbar sind. In diesem Rahmen gibt es zwei Teilstudien. Bei der ersten handelt es sich um eine prospektive Studie an Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, bei denen in der subakuten Phase nach ihrer Verletzung ein MRT durchgeführt wird, gefolgt von klinischen Untersuchungen bis zu 90 Tage nach der Verletzung. Es wird ein Modell entwickelt, um MRT-Biomarker mit anhaltenden Symptomen von TBI zu verknüpfen. In der zweiten Teilstudie wird eine Fokusgruppenmethodik verwendet, um den Inhalt und das Format des Berichts unter Einbeziehung mehrerer Interessengruppen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) kann leicht (mTBI) bis mittelschwer und schwer (msTBI) sein, und jedes Jahr erleiden 69 Millionen Menschen weltweit ein Schädel-Hirn-Trauma. Es gibt viele unbeantwortete Fragen im Zusammenhang mit der Diagnose eines Schädel-Hirn-Trauma, der Vorhersage der Genesung und der Auswahl wirksamer Behandlungen. Bei einer Untergruppe von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma können anhaltende Symptome (PS) die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Insbesondere bei mTBI treten diese Beeinträchtigungen häufig auf, ohne dass im MRT oder CT Hinweise auf eine strukturelle Schädigung des Gehirns vorliegen. Das Fehlen objektiver Beweise für einen Schaden kann den Zugang eines Patienten zu klinischen Ressourcen, Versicherungsschutz und Entschädigung im Zusammenhang mit seiner Verletzung einschränken.

Darüber hinaus haben Ärzte oft Schwierigkeiten, den Verlauf und das Ausmaß der Genesung von TBI-Patienten vorherzusagen. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination mehrerer neuartiger MRT-Techniken die Erkennung von Veränderungen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma ermöglichen und Informationen über die Genesung des Patienten liefern kann. Daher wird unser vorgeschlagenes Forschungsprojekt Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mithilfe einer neuartigen MRT und einer Reihe von Beurteilungen beurteilen, die untersuchen, wie sie funktionieren (Funktionsbeurteilungen) in den akuten Stadien nach einer Verletzung mit einer vollständigen Neubeurteilung der Funktion drei Monate nach der Verletzung. Diese Eingriffe werden bei 200 Patienten durchgeführt. Insgesamt werden in dieses Projekt TBI-Überlebende, Familienmitglieder/Betreuer, Ärzte und Mitglieder der Rechts-/Versicherungsgemeinschaft eingebunden, um vier Ziele zu erreichen:

  1. Entwicklung von Berichten für Überlebende und ihre Unterstützer, um MRT- und Funktionsbeurteilungsergebnisse zu kommunizieren. Dieser Bericht wird Überlebenden helfen, ihre Verletzungen und Symptome zu verstehen und Behandlungsvorschläge zu machen. Darüber hinaus wird ein eher technischer Bericht für Kliniker und Rechts-/Versicherungspersonal entwickelt, um die Diagnose, direkte Tests und die Auswahl therapeutischer Ansätze zu unterstützen. Für jede Gruppe werden Fokusgruppen durchgeführt, um den Inhalt und das Format des Berichts zu entwickeln.
  2. Verknüpfung von MRT-Befunden mit neurologischen Funktionen und Symptomen. Die Verwendung mehrerer MRT-Sequenzen erhöht unsere Fähigkeit, Defizite zu erkennen. Allerdings kann es für einen Arzt schwierig sein, diese große Menge an Informationen zu überprüfen, zu synthetisieren und zur Vorhersage der Patientenfunktion zu verwenden. Um dieses Problem zu lösen, haben wir eine Methode entwickelt, um die MRT-Daten in intuitiven Ausgaben zusammenzufassen. Diese Ergebnisse sind mit der Funktion verknüpft und ermöglichen Ärzten und Patienten, die durch MRT erkannten Schäden mit Funktionsbeeinträchtigungen in Verbindung zu bringen.
  3. Entwicklung eines Tools zur Beurteilung des PS-Risikos 90 Tage nach der Verletzung unter Verwendung von MRT und klinischen Daten, die früh nach der Verletzung gesammelt wurden.
  4. Entwicklung eines umfassenden MRT-Protokolls, das innerhalb kürzester Zeit auf jedem klinischen MRT-Scanner durchgeführt werden kann, um diese Tests allgemein zugänglich zu machen. Für das vollständige MRT-Protokoll, das in dieser Studie verwendet wird, beträgt die Gesamtzeit 45 Minuten, wobei fünf Arten von MRT erfasst werden. Wir führen Analysen durch, bei denen wir einen oder mehrere MRT-Typen aus der Analyse entfernen, um zu verstehen, ob alle erfassten Typen für die Erzielung des Ergebnisses erforderlich sind. Dadurch können wir die Scanzeit bei der Entwicklung des klinischen Protokolls verkürzen.

Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden aus folgenden Gründen von Bedeutung sein: (1) Die Entwicklung eines Berichts wird es Patienten und Pflegekräften ermöglichen, besser über ihren Weg zur Genesung informiert zu sein; (2) Die Entwicklung eines zugänglichen klinischen Protokolls und Berichts wird es Klinikern ermöglichen, auf funktionelle Neurobildgebung zuzugreifen. (3) ein Protokoll, das funktionelle Neuroimaging-Änderungen mit funktioneller Beeinträchtigung verknüpft, wird den Beweis liefern, dass Verletzungen mit Anzeichen/Symptomen bei TBI verbunden sind; (4) Die Identifizierung von PS-Risikopatienten in Kombination mit einer umfassenden Funktionsbewertung in den akuten Stadien der Verletzung wird es Ärzten ermöglichen, sich auf eine frühzeitige Therapie zur PS-Prävention zu konzentrieren. und (5) Entwicklung des kürzestmöglichen Protokolls zur Datenerfassung, das den Patientenkomfort erhöht und den Zugang zur funktionellen Neurobildgebung im klinischen Umfeld verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
  • E-Mail: dj.cook@queensu.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Rekrutierung
        • Queen's University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subakute MRT-Studie Personen mit mTBI innerhalb der letzten 7 Tage und Personen mit mittelschwerem oder schwerem TBI in den letzten 90 Tagen

Fokusgruppenstudie Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma Betreuer von Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma Ärzte, die Schädel-Hirn-Trauma behandeln Rechts- und Versicherungspersonal, das Schädel-Hirn-Trauma-Fälle bearbeitet

Beschreibung

Subakute MRT-Studie

Einschlusskriterien:

- Diagnose von SHT

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Gehirnoperationen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte schwerer neurologischer, psychiatrischer oder Substanzmissbrauchsstörungen
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Eine Nachuntersuchung nach 30 und 90 Tagen ist nicht möglich

Fokusgruppenstudie Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Einschlusskriterien:

- Diagnose eines Schädel-Hirn-Trauma vor mehr als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

- Schwere neurologische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung

Betreuer von Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma

Einschlusskriterien:

- Verwandter, bei dem vor mehr als einem Jahr SHT diagnostiziert wurde, war die Person die primäre Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

- Schwere neurologische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung

Ärzte, die SHT behandeln

Einschlusskriterien:

- Beschäftigung als Arzt oder Angehöriger der Gesundheitsberufe, der mindestens zwei Jahre seiner Karriere mehr als 50 % seiner Zeit mit der Behandlung von SHT-Patienten verbracht hat

Ausschlusskriterien:

-N / A

Einschlusskriterien:

- Beschäftigung als Anwalt für Personenschäden oder Versicherungssachverständiger, der in mindestens zwei Jahren seiner Karriere mehr als 50 % seiner Zeit mit TBI-Fällen verbracht hat

Ausschlusskriterien:

-N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SHT-Patienten
Personen mit chronischem SHT
Betreuer von Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma
Ärzte, die Personen mit SHT behandeln
Rechts- und Versicherungspersonal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellleistung zur Vorhersage des PCSS-Scores (Post-Concussion Symptom Scale).
Zeitfenster: Das Modell sagt den 90-Tage-PCSS-Score voraus
R-Quadrat und mittlerer absoluter Fehler für die Modellleistung für leichte TBI- und mittelschwere/schwere TBI-Modelle
Das Modell sagt den 90-Tage-PCSS-Score voraus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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