- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454591
Schnelle MRT zur Beurteilung funktioneller Fähigkeiten und Vorhersage von SHT-Ergebnissen
Entwicklung einer schnellen objektiven funktionellen MRT-Bewertung und eines Berichts zur Charakterisierung funktioneller Fähigkeiten und Vorhersage anhaltender Symptome nach traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) kann leicht (mTBI) bis mittelschwer und schwer (msTBI) sein, und jedes Jahr erleiden 69 Millionen Menschen weltweit ein Schädel-Hirn-Trauma. Es gibt viele unbeantwortete Fragen im Zusammenhang mit der Diagnose eines Schädel-Hirn-Trauma, der Vorhersage der Genesung und der Auswahl wirksamer Behandlungen. Bei einer Untergruppe von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma können anhaltende Symptome (PS) die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Insbesondere bei mTBI treten diese Beeinträchtigungen häufig auf, ohne dass im MRT oder CT Hinweise auf eine strukturelle Schädigung des Gehirns vorliegen. Das Fehlen objektiver Beweise für einen Schaden kann den Zugang eines Patienten zu klinischen Ressourcen, Versicherungsschutz und Entschädigung im Zusammenhang mit seiner Verletzung einschränken.
Darüber hinaus haben Ärzte oft Schwierigkeiten, den Verlauf und das Ausmaß der Genesung von TBI-Patienten vorherzusagen. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination mehrerer neuartiger MRT-Techniken die Erkennung von Veränderungen bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma ermöglichen und Informationen über die Genesung des Patienten liefern kann. Daher wird unser vorgeschlagenes Forschungsprojekt Personen mit Schädel-Hirn-Trauma mithilfe einer neuartigen MRT und einer Reihe von Beurteilungen beurteilen, die untersuchen, wie sie funktionieren (Funktionsbeurteilungen) in den akuten Stadien nach einer Verletzung mit einer vollständigen Neubeurteilung der Funktion drei Monate nach der Verletzung. Diese Eingriffe werden bei 200 Patienten durchgeführt. Insgesamt werden in dieses Projekt TBI-Überlebende, Familienmitglieder/Betreuer, Ärzte und Mitglieder der Rechts-/Versicherungsgemeinschaft eingebunden, um vier Ziele zu erreichen:
- Entwicklung von Berichten für Überlebende und ihre Unterstützer, um MRT- und Funktionsbeurteilungsergebnisse zu kommunizieren. Dieser Bericht wird Überlebenden helfen, ihre Verletzungen und Symptome zu verstehen und Behandlungsvorschläge zu machen. Darüber hinaus wird ein eher technischer Bericht für Kliniker und Rechts-/Versicherungspersonal entwickelt, um die Diagnose, direkte Tests und die Auswahl therapeutischer Ansätze zu unterstützen. Für jede Gruppe werden Fokusgruppen durchgeführt, um den Inhalt und das Format des Berichts zu entwickeln.
- Verknüpfung von MRT-Befunden mit neurologischen Funktionen und Symptomen. Die Verwendung mehrerer MRT-Sequenzen erhöht unsere Fähigkeit, Defizite zu erkennen. Allerdings kann es für einen Arzt schwierig sein, diese große Menge an Informationen zu überprüfen, zu synthetisieren und zur Vorhersage der Patientenfunktion zu verwenden. Um dieses Problem zu lösen, haben wir eine Methode entwickelt, um die MRT-Daten in intuitiven Ausgaben zusammenzufassen. Diese Ergebnisse sind mit der Funktion verknüpft und ermöglichen Ärzten und Patienten, die durch MRT erkannten Schäden mit Funktionsbeeinträchtigungen in Verbindung zu bringen.
- Entwicklung eines Tools zur Beurteilung des PS-Risikos 90 Tage nach der Verletzung unter Verwendung von MRT und klinischen Daten, die früh nach der Verletzung gesammelt wurden.
- Entwicklung eines umfassenden MRT-Protokolls, das innerhalb kürzester Zeit auf jedem klinischen MRT-Scanner durchgeführt werden kann, um diese Tests allgemein zugänglich zu machen. Für das vollständige MRT-Protokoll, das in dieser Studie verwendet wird, beträgt die Gesamtzeit 45 Minuten, wobei fünf Arten von MRT erfasst werden. Wir führen Analysen durch, bei denen wir einen oder mehrere MRT-Typen aus der Analyse entfernen, um zu verstehen, ob alle erfassten Typen für die Erzielung des Ergebnisses erforderlich sind. Dadurch können wir die Scanzeit bei der Entwicklung des klinischen Protokolls verkürzen.
Die Erkenntnisse aus dieser Arbeit werden aus folgenden Gründen von Bedeutung sein: (1) Die Entwicklung eines Berichts wird es Patienten und Pflegekräften ermöglichen, besser über ihren Weg zur Genesung informiert zu sein; (2) Die Entwicklung eines zugänglichen klinischen Protokolls und Berichts wird es Klinikern ermöglichen, auf funktionelle Neurobildgebung zuzugreifen. (3) ein Protokoll, das funktionelle Neuroimaging-Änderungen mit funktioneller Beeinträchtigung verknüpft, wird den Beweis liefern, dass Verletzungen mit Anzeichen/Symptomen bei TBI verbunden sind; (4) Die Identifizierung von PS-Risikopatienten in Kombination mit einer umfassenden Funktionsbewertung in den akuten Stadien der Verletzung wird es Ärzten ermöglichen, sich auf eine frühzeitige Therapie zur PS-Prävention zu konzentrieren. und (5) Entwicklung des kürzestmöglichen Protokolls zur Datenerfassung, das den Patientenkomfort erhöht und den Zugang zur funktionellen Neurobildgebung im klinischen Umfeld verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Douglas J Cook, MD, PhD
- Telefonnummer: 3696 1-613-549-6666
- E-Mail: dj.cook@queensu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chantel Debert, MD, MSc
- Telefonnummer: 1-403-944-4224
- E-Mail: cdebert@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- Rekrutierung
- University of Calgary
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Kontakt:
- Chantel Debert
- Telefonnummer: 4032205110
- E-Mail: cdebert@ucalgary.ca
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Rekrutierung
- Queen's University
-
Kontakt:
- DJ Cook
- Telefonnummer: 3696 61354966666
- E-Mail: dj.cook@queensu.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Subakute MRT-Studie Personen mit mTBI innerhalb der letzten 7 Tage und Personen mit mittelschwerem oder schwerem TBI in den letzten 90 Tagen
Fokusgruppenstudie Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma Betreuer von Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma Ärzte, die Schädel-Hirn-Trauma behandeln Rechts- und Versicherungspersonal, das Schädel-Hirn-Trauma-Fälle bearbeitet
Beschreibung
Subakute MRT-Studie
Einschlusskriterien:
- Diagnose von SHT
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Gehirnoperationen
- Selbstberichtete Vorgeschichte schwerer neurologischer, psychiatrischer oder Substanzmissbrauchsstörungen
- Kontraindikationen für die MRT
- Eine Nachuntersuchung nach 30 und 90 Tagen ist nicht möglich
Fokusgruppenstudie Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Schädel-Hirn-Trauma vor mehr als einem Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung
Betreuer von Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma
Einschlusskriterien:
- Verwandter, bei dem vor mehr als einem Jahr SHT diagnostiziert wurde, war die Person die primäre Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörung
Ärzte, die SHT behandeln
Einschlusskriterien:
- Beschäftigung als Arzt oder Angehöriger der Gesundheitsberufe, der mindestens zwei Jahre seiner Karriere mehr als 50 % seiner Zeit mit der Behandlung von SHT-Patienten verbracht hat
Ausschlusskriterien:
-N / A
Einschlusskriterien:
- Beschäftigung als Anwalt für Personenschäden oder Versicherungssachverständiger, der in mindestens zwei Jahren seiner Karriere mehr als 50 % seiner Zeit mit TBI-Fällen verbracht hat
Ausschlusskriterien:
-N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SHT-Patienten
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Personen mit chronischem SHT
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Betreuer von Personen mit chronischem Schädel-Hirn-Trauma
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Ärzte, die Personen mit SHT behandeln
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Rechts- und Versicherungspersonal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modellleistung zur Vorhersage des PCSS-Scores (Post-Concussion Symptom Scale).
Zeitfenster: Das Modell sagt den 90-Tage-PCSS-Score voraus
|
R-Quadrat und mittlerer absoluter Fehler für die Modellleistung für leichte TBI- und mittelschwere/schwere TBI-Modelle
|
Das Modell sagt den 90-Tage-PCSS-Score voraus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6041393
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
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University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Bayburt UniversityAbgeschlossenKognitive Funktion | Irisin | Bewegungsphysiologie | Adipokin-Antwort | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Türkei (türkiye)
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien