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Resonancia magnética rápida para evaluar capacidades funcionales y predecir resultados de TBI

16 de octubre de 2024 actualizado por: D.J Cook

Desarrollo de una evaluación e informe de resonancia magnética funcional objetiva y rápida para caracterizar las habilidades funcionales y predecir los síntomas persistentes después de una lesión cerebral traumática

Nuestro proyecto tiene como objetivo desarrollar una evaluación y un informe de resonancia magnética adquiridos y comunicados rápidamente que incorpore imágenes funcionales y estructurales para transmitir información sobre insultos neurológicos funcionales después de una lesión cerebral traumática (TBI) que normalmente no son visibles en las imágenes clínicas. En este marco, existen dos subestudios. El primero es un estudio prospectivo de pacientes con TBI a quienes se les realizará una resonancia magnética en el período subagudo después de la lesión, seguida de evaluaciones clínicas hasta 90 días después de la lesión. Se desarrollará un modelo para vincular los biomarcadores de resonancia magnética con los síntomas persistentes de una lesión cerebral traumática. El segundo subestudio utilizará una metodología de grupos focales para desarrollar el contenido y el formato del informe con aportes de varios grupos de partes interesadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI) puede variar desde leve (mTBI) hasta moderada y grave (msTBI), y 69 millones de personas en todo el mundo sufren una TBI anualmente. Hay muchas preguntas sin respuesta relacionadas con el diagnóstico de TCE, la predicción de la recuperación y la selección de tratamientos eficaces. Para un subconjunto de pacientes con TBI, los síntomas persistentes (PS) pueden reducir sustancialmente la calidad de vida. Particularmente en el caso de mTBI, estos deterioros ocurren con frecuencia sin evidencia de daño estructural al cerebro en la resonancia magnética o la tomografía computarizada. La falta de evidencia objetiva de daño puede limitar el acceso de un paciente a recursos clínicos, cobertura de seguro y compensación relacionada con su lesión.

Además, los médicos suelen tener dificultades para predecir el curso y el grado de recuperación de los pacientes con TCE. La evidencia preliminar sugiere que la combinación de varios tipos novedosos de técnicas de resonancia magnética puede permitir la detección de cambios en personas con TBI y proporcionar información sobre la recuperación del paciente. Por lo tanto, nuestro proyecto de investigación propuesto evaluará a las personas con TBI utilizando una nueva resonancia magnética y una batería de evaluaciones que examinan cómo funcionan (evaluaciones funcionales) en las etapas agudas después de la lesión con una reevaluación completa de la función tres meses después de la lesión. Estos procedimientos se realizarán en 200 pacientes. En general, este proyecto incorporará a sobrevivientes de TBI, familiares/cuidadores, médicos y miembros de la comunidad legal/de seguros para abordar cuatro objetivos:

  1. Desarrollar informes para los sobrevivientes y quienes los apoyan para comunicar los hallazgos de la evaluación funcional y de la resonancia magnética. Este informe ayudará a los sobrevivientes a comprender sus lesiones y síntomas y sugerir tratamientos. Además, se desarrollará un informe más técnico para los médicos y el personal legal/de seguros para respaldar el diagnóstico, las pruebas directas y ayudar a elegir enfoques terapéuticos. Se llevarán a cabo grupos focales para cada grupo para desarrollar el contenido y el formato del informe.
  2. Vincular los hallazgos de la resonancia magnética con la función y los síntomas neurológicos. El uso de varias secuencias de resonancia magnética aumenta nuestra capacidad para identificar déficits. Sin embargo, esta gran cantidad de información puede resultar difícil de revisar, sintetizar y utilizar para un médico para predecir la función del paciente. Desarrollamos un método para resumir los datos de la resonancia magnética en resultados intuitivos para abordar este problema. Estos resultados están vinculados a la función y permiten a los médicos y pacientes conectar el daño detectado por la resonancia magnética con deficiencias en la función.
  3. Desarrollar una herramienta para evaluar el riesgo de PS 90 días después de la lesión mediante resonancia magnética y datos clínicos recopilados poco después de la lesión.
  4. Desarrollar un protocolo de resonancia magnética integral que pueda realizarse en el menor tiempo posible en cualquier escáner de resonancia magnética clínica para que esta prueba sea ampliamente accesible. Para el protocolo completo de resonancia magnética utilizado en este estudio, el tiempo total será de 45 minutos, con cinco tipos de resonancia magnética recopilados. Realizaremos análisis en los que eliminaremos uno o más tipos de resonancia magnética del análisis para comprender si todos los tipos recopilados son necesarios para lograr el resultado. Esto nos permitirá reducir el tiempo de exploración a medida que desarrollemos el protocolo clínico.

Los hallazgos de este trabajo tendrán impacto por las siguientes razones: (1) el desarrollo de un informe permitirá a los pacientes y cuidadores estar más informados sobre su camino hacia la recuperación; (2) el desarrollo de un protocolo e informe clínico accesible permitirá a los médicos acceder a neuroimagen funcional; (3) un protocolo que vincule los cambios funcionales de neuroimagen con el deterioro funcional proporcionará evidencia de que la lesión está relacionada con signos/síntomas en una lesión cerebral traumática; (4) la identificación de pacientes con riesgo de PS combinada con una evaluación funcional integral en las etapas agudas de la lesión permitirá a los médicos centrarse en la terapia temprana para prevenir la PS; y (5) desarrollo del protocolo más corto posible para la adquisición de datos que aumente la comodidad del paciente y aumente la accesibilidad a la neuroimagen funcional en el entorno clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Número de teléfono: 3696 1-613-549-6666
  • Correo electrónico: dj.cook@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chantel Debert, MD, MSc
  • Número de teléfono: 1-403-944-4224
  • Correo electrónico: cdebert@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
        • Reclutamiento
        • Queen's University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de resonancia magnética subaguda Individuos con mTBI en los 7 días anteriores e individuos con TBI moderado o grave en los 90 días anteriores

Estudio de grupo focal Personas con TBI crónica Cuidadores de personas con TBI crónica Médicos que tratan TBI Personal legal y de seguros que maneja casos de TBI

Descripción

Estudio de resonancia magnética subaguda

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de TCE

Criterio de exclusión:

  • Historia autoinformada de cirugía cerebral.
  • Historial autoinformado de trastorno neurológico, psiquiátrico o por uso de sustancias importante.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Incapacidad de seguimiento a los 30 y 90 días.

Estudio de grupo focal Individuos con TCE crónico

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico de TCE mayor a un año antes.

Criterio de exclusión:

- Trastorno neurológico, psiquiátrico o por uso de sustancias importante

Cuidadores de personas con TCE crónico

Criterios de inclusión:

- Relación que fue diagnosticada con TBI más de un año antes de que el individuo fuera el cuidador principal de

Criterio de exclusión:

- Trastorno neurológico, psiquiátrico o por uso de sustancias importante

Médicos que tratan la TBI

Criterios de inclusión:

- Empleo como médico o profesional de la salud aliado que haya dedicado más del 50 % de su tiempo a tratar a pacientes con TBI durante al menos dos años de su carrera.

Criterio de exclusión:

-N / A

Criterios de inclusión:

- Empleo como abogado de lesiones personales o ajustador de seguros que haya dedicado más del 50 % de su tiempo a casos de TBI durante al menos dos años de su carrera.

Criterio de exclusión:

-N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con TCE
Individuos con TBI crónica
Cuidadores de personas con TCE crónico
Médicos que tratan a personas con TBI
Personal jurídico y de seguros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del modelo para la predicción de la puntuación de la escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: El modelo predice la puntuación PCSS de 90 días
R cuadrado y error absoluto medio para el rendimiento del modelo para modelos de TBI leve y TBI moderado/grave
El modelo predice la puntuación PCSS de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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