- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06454591
Resonancia magnética rápida para evaluar capacidades funcionales y predecir resultados de TBI
Desarrollo de una evaluación e informe de resonancia magnética funcional objetiva y rápida para caracterizar las habilidades funcionales y predecir los síntomas persistentes después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) puede variar desde leve (mTBI) hasta moderada y grave (msTBI), y 69 millones de personas en todo el mundo sufren una TBI anualmente. Hay muchas preguntas sin respuesta relacionadas con el diagnóstico de TCE, la predicción de la recuperación y la selección de tratamientos eficaces. Para un subconjunto de pacientes con TBI, los síntomas persistentes (PS) pueden reducir sustancialmente la calidad de vida. Particularmente en el caso de mTBI, estos deterioros ocurren con frecuencia sin evidencia de daño estructural al cerebro en la resonancia magnética o la tomografía computarizada. La falta de evidencia objetiva de daño puede limitar el acceso de un paciente a recursos clínicos, cobertura de seguro y compensación relacionada con su lesión.
Además, los médicos suelen tener dificultades para predecir el curso y el grado de recuperación de los pacientes con TCE. La evidencia preliminar sugiere que la combinación de varios tipos novedosos de técnicas de resonancia magnética puede permitir la detección de cambios en personas con TBI y proporcionar información sobre la recuperación del paciente. Por lo tanto, nuestro proyecto de investigación propuesto evaluará a las personas con TBI utilizando una nueva resonancia magnética y una batería de evaluaciones que examinan cómo funcionan (evaluaciones funcionales) en las etapas agudas después de la lesión con una reevaluación completa de la función tres meses después de la lesión. Estos procedimientos se realizarán en 200 pacientes. En general, este proyecto incorporará a sobrevivientes de TBI, familiares/cuidadores, médicos y miembros de la comunidad legal/de seguros para abordar cuatro objetivos:
- Desarrollar informes para los sobrevivientes y quienes los apoyan para comunicar los hallazgos de la evaluación funcional y de la resonancia magnética. Este informe ayudará a los sobrevivientes a comprender sus lesiones y síntomas y sugerir tratamientos. Además, se desarrollará un informe más técnico para los médicos y el personal legal/de seguros para respaldar el diagnóstico, las pruebas directas y ayudar a elegir enfoques terapéuticos. Se llevarán a cabo grupos focales para cada grupo para desarrollar el contenido y el formato del informe.
- Vincular los hallazgos de la resonancia magnética con la función y los síntomas neurológicos. El uso de varias secuencias de resonancia magnética aumenta nuestra capacidad para identificar déficits. Sin embargo, esta gran cantidad de información puede resultar difícil de revisar, sintetizar y utilizar para un médico para predecir la función del paciente. Desarrollamos un método para resumir los datos de la resonancia magnética en resultados intuitivos para abordar este problema. Estos resultados están vinculados a la función y permiten a los médicos y pacientes conectar el daño detectado por la resonancia magnética con deficiencias en la función.
- Desarrollar una herramienta para evaluar el riesgo de PS 90 días después de la lesión mediante resonancia magnética y datos clínicos recopilados poco después de la lesión.
- Desarrollar un protocolo de resonancia magnética integral que pueda realizarse en el menor tiempo posible en cualquier escáner de resonancia magnética clínica para que esta prueba sea ampliamente accesible. Para el protocolo completo de resonancia magnética utilizado en este estudio, el tiempo total será de 45 minutos, con cinco tipos de resonancia magnética recopilados. Realizaremos análisis en los que eliminaremos uno o más tipos de resonancia magnética del análisis para comprender si todos los tipos recopilados son necesarios para lograr el resultado. Esto nos permitirá reducir el tiempo de exploración a medida que desarrollemos el protocolo clínico.
Los hallazgos de este trabajo tendrán impacto por las siguientes razones: (1) el desarrollo de un informe permitirá a los pacientes y cuidadores estar más informados sobre su camino hacia la recuperación; (2) el desarrollo de un protocolo e informe clínico accesible permitirá a los médicos acceder a neuroimagen funcional; (3) un protocolo que vincule los cambios funcionales de neuroimagen con el deterioro funcional proporcionará evidencia de que la lesión está relacionada con signos/síntomas en una lesión cerebral traumática; (4) la identificación de pacientes con riesgo de PS combinada con una evaluación funcional integral en las etapas agudas de la lesión permitirá a los médicos centrarse en la terapia temprana para prevenir la PS; y (5) desarrollo del protocolo más corto posible para la adquisición de datos que aumente la comodidad del paciente y aumente la accesibilidad a la neuroimagen funcional en el entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas J Cook, MD, PhD
- Número de teléfono: 3696 1-613-549-6666
- Correo electrónico: dj.cook@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chantel Debert, MD, MSc
- Número de teléfono: 1-403-944-4224
- Correo electrónico: cdebert@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Chantel Debert
- Número de teléfono: 4032205110
- Correo electrónico: cdebert@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Reclutamiento
- Queen's University
-
Contacto:
- DJ Cook
- Número de teléfono: 3696 61354966666
- Correo electrónico: dj.cook@queensu.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio de resonancia magnética subaguda Individuos con mTBI en los 7 días anteriores e individuos con TBI moderado o grave en los 90 días anteriores
Estudio de grupo focal Personas con TBI crónica Cuidadores de personas con TBI crónica Médicos que tratan TBI Personal legal y de seguros que maneja casos de TBI
Descripción
Estudio de resonancia magnética subaguda
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TCE
Criterio de exclusión:
- Historia autoinformada de cirugía cerebral.
- Historial autoinformado de trastorno neurológico, psiquiátrico o por uso de sustancias importante.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Incapacidad de seguimiento a los 30 y 90 días.
Estudio de grupo focal Individuos con TCE crónico
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TCE mayor a un año antes.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico, psiquiátrico o por uso de sustancias importante
Cuidadores de personas con TCE crónico
Criterios de inclusión:
- Relación que fue diagnosticada con TBI más de un año antes de que el individuo fuera el cuidador principal de
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico, psiquiátrico o por uso de sustancias importante
Médicos que tratan la TBI
Criterios de inclusión:
- Empleo como médico o profesional de la salud aliado que haya dedicado más del 50 % de su tiempo a tratar a pacientes con TBI durante al menos dos años de su carrera.
Criterio de exclusión:
-N / A
Criterios de inclusión:
- Empleo como abogado de lesiones personales o ajustador de seguros que haya dedicado más del 50 % de su tiempo a casos de TBI durante al menos dos años de su carrera.
Criterio de exclusión:
-N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con TCE
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Individuos con TBI crónica
|
|
Cuidadores de personas con TCE crónico
|
|
Médicos que tratan a personas con TBI
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|
Personal jurídico y de seguros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del modelo para la predicción de la puntuación de la escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS)
Periodo de tiempo: El modelo predice la puntuación PCSS de 90 días
|
R cuadrado y error absoluto medio para el rendimiento del modelo para modelos de TBI leve y TBI moderado/grave
|
El modelo predice la puntuación PCSS de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6041393
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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