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脊髄損傷患者に対する硬膜外電気刺激と皮質脊髄運動回路の改善

2026年7月21日 更新者：Buddhist Tzu Chi General Hospital
この研究は、硬膜外脊髄刺激の効果の根底にあるもっともらしい介入機構を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 麻痺患者の治療に、四肢の活動を促進する硬膜外脊髄刺激 (SCS) 設定の電気生理学的分析による信号を使用し、SCI 患者が複数の感覚刺激下で運動能力を回復できるようにすることです。マルチモーダル電気刺激リハビリテーション。 研究者らは、閉鎖神経調節戦略を確立し、もともと遮断された神経回路がSCSによって神経可塑性を改善できることを観察したいと考えている。 残存神経を介して新しい接続を確立することもでき、SCI患者がSCSなしで神経回路を再構築し、手足の可動性を回復し、生活の質を向上させることもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Hualien City、台湾、970
        • 募集
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • SCI アジア: A、B、C、D
  • 20歳から70歳まで
  • SCI後1年以上
  • 完全または不完全な脊髄損傷。
  • 脊髄刺激手術を受ける予定。
  • 脊髄損傷の手術後もリハビリを続けています。
  • 手順を遵守し、フォローアップすることができます。
  • 下肢のリハビリテーションや検査活動への参加が禁忌となるような心肺疾患や自律神経失調症のない安定した病状

除外基準:

  • 重大な認知障害がある（MMSE<24）。
  • 1年以内に精神疾患を患った、または過去に治療を受けている。
  • 大うつ病性障害を患っている。
  • 積極的ながん診断。
  • スタンドやステップトレーニングを妨げる可能性のある、痛みを伴う筋骨格系機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症。
  • 理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管疾患または筋骨格疾患または損傷。
  • 同意書を読むことができない、または理解できない。
  • この治験について懸念がある場合は、同意書に署名しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外刺激装置
参加者は、脊髄の C4 ～ C7 および T11 ～ L2 領域に 16 電極硬膜外アレイを埋め込みます。 2週間の回復期間の後、患者は身体的リハビリテーションと電気刺激の体系化されたトレーニングに参加します。
デバイス：硬膜外刺激装置
参加者は、脊髄の C4 ～ C7 および T11 ～ L2 領域に 16 電極硬膜外アレイを埋め込みます。 2週間の回復期間の後、患者は身体的リハビリテーションと電気刺激の体系化されたトレーニングに参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波検査と筋電図検査
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
脳の活動を測定するには
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
筋電図解析
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
5 秒間のランプ収縮から 10 秒間の休息の終了までの、筋肉の各表面コンポーネントの 5 回の反復 EMG 活動の平均
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
単一経頭蓋磁気刺激
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
皮質脊髄路神経伝導の機能を評価する
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
動作解析
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
上肢の各関節で達成できる角度を評価します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
機能テスト
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
補助器具を使用して、または自力で歩行できる被験者の歩行を評価するため
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセルインデックス
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
日常生活活動におけるパフォーマンスを測定するため
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
世界保健機関の生活の質の概要版
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
世界保健機関の生活の質スケールの簡易版スケール
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
脊髄独立測定
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
日常生活や移動の活動におけるパフォーマンスを測定するため
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
片側の全体的な手先の器用さを測定します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
アクションリサーチアームテストスコアシート
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
機能的なタスクを完了する能力をスコアリングすることにより、上肢の機能を測定します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
脊髄損傷の歩行指数 II (WISCI II - 2005 年 3 月)
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
脊髄損傷の歩行能力を測定します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
米国脊髄損傷協会 (ASIA-2019) 障害尺度
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。

病歴を測定し記録するため

より簡単に言うと、これは個人を「A」（完全な脊髄損傷）から「E」（正常な感覚および運動機能）まで分類する 5 段階のスケールであり、各文字は損傷の重症度の異なるレベルを表します。

A: 完全な脊髄損傷。 B: 感覚が不完全な損傷。 C：モーター不完全損傷。 D：モーター不完全損傷。 E: 正常な感覚および運動機能。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
修正されたアッシュワーススケール
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
筋緊張の増加を測定するために、6 点システムが使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが低いほど筋緊張が正常であることを示し、スコアが高いほど痙縮または受動運動に対する抵抗の増加を示します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
ベルクバランススケール
時間枠：インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。
バランスと転倒の危険性を測定するために、評価する 14 の項目のリストがあり、それぞれの項目に 0 から 4 のスケールが付いています。0 は最も低い機能を意味し、4 は最も高い機能を意味します。
インプラント前と 24 か月までの 3 か月ごとの評価の変化を測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Buddhist Tzu Chi General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.、Hualien Tzu Chi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月30日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB112-067-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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