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Stimolazione elettrica epidurale per pazienti con lesioni del midollo spinale e miglioramento del circuito motorio corticospinale

21 luglio 2026 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Lo studio si propone di esaminare i plausibili meccanismi di intervento alla base degli effetti della stimolazione epidurale del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è che il trattamento dei pazienti con paralisi da lesione del midollo spinale (SCI) utilizza il segnale mediante analisi elettrofisiologica delle impostazioni di stimolazione epidurale del midollo spinale (SCS) che promuovono l'attività degli arti in modo che i pazienti con lesione midollare possano ripristinare la capacità motoria sotto molteplici stimoli sensoriali e riabilitazione con stimolazione elettrica multimodale. I ricercatori sperano di stabilire una strategia di regolazione del nervo atresia e di osservare che i circuiti neurali originariamente bloccati possono migliorare la plasticità nervosa mediante SCS. Può anche stabilire nuove connessioni attraverso i nervi residui e consentire ai pazienti con lesione midollare di ricostruire i circuiti neurali senza SCS per ripristinare la mobilità degli arti e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • Tra i 20 ed i 70 anni
  • >1 anno dopo la LM
  • Lesione del midollo spinale completa o incompleta.
  • Si prevede che verrà sottoposto a un intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale.
  • Riabilitazione continua dopo intervento chirurgico per lesione del midollo spinale.
  • In grado di rispettare le procedure e follow-up.
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che potrebbe controindicare la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Avere un deterioramento cognitivo significativo (MMSE <24).
  • Ha avuto una malattia mentale nell'arco di un anno o è stato trattato in passato.
  • Avere un disturbo depressivo maggiore.
  • Diagnosi attiva del cancro.
  • Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con l'allenamento in posizione eretta o con il passo.
  • Malattia o lesione cardiovascolare o muscoloscheletrica che impedirebbe la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica.
  • Impossibile leggere e/o comprendere il modulo di consenso.
  • Hai dubbi su questo studio e non firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore epidurale
Ai partecipanti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nelle aree C4-C7 e T11-L2 del midollo spinale. Dopo un periodo di recupero di 2 settimane, i pazienti saranno impegnati in un allenamento strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.
Dispositivo: Stimolatore epidurale
Ai partecipanti verrà impiantato un array epidurale a 16 elettrodi nelle aree C4-C7 e T11-L2 del midollo spinale. Dopo un periodo di recupero di 2 settimane, i pazienti saranno impegnati in un allenamento strutturato di riabilitazione fisica e stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia ed Elettromiografia
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per misurare l'attività nel cervello
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Analisi elettromiografica
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Media di 5 attività EMG ripetitive per ciascuna componente superficiale dei muscoli da una contrazione a rampa di cinque secondi alla fine di un riposo di dieci secondi
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Stimolazione magnetica transcranica singola
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Valutare la funzione di conduzione nervosa del tratto corticospinale
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Valutare gli angoli realizzabili a livello di ciascuna articolazione degli arti superiori
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Test funzionale
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Valutare l'andatura per soggetti che possono camminare con dispositivi di assistenza o in modo indipendente
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Misurare la performance nelle attività della vita quotidiana
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Una versione breve della scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Misurare la performance nelle attività della vita quotidiana e della mobilità
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per misurare la destrezza manuale lorda unilaterale.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Foglio di punteggio del test del braccio di ricerca sull'azione
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Misura la funzione degli arti superiori valutando la capacità di completare compiti funzionali.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Indice di camminata per lesioni del midollo spinale II (WISCI II- marzo 2005)
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per misurare la capacità di camminare per lesioni del midollo spinale.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA-2019).
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.

Misurare e registrare la storia della malattia

In termini più semplici, è una scala a 5 punti che classifica gli individui da "A" (lesione completa del midollo spinale) a "E" (funzione sensoriale e motoria normale), con ciascuna lettera che rappresenta un diverso livello di gravità della lesione:

A: Lesione completa del midollo spinale. B: Lesione sensoriale incompleta. C: Lesione motoria incompleta. D: Lesione motoria incompleta. E: Funzione sensoriale e motoria normale.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per misurare l'aumento del tono muscolare,utilizza un sistema a 6 punti. I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano un tono muscolare normale, mentre i punteggi più alti indicano spasticità o maggiore resistenza al movimento passivo.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
Per misurare l'equilibrio e il rischio di cadute, è necessario valutare un elenco di 14 cose, in cui ciascuna cosa ha una scala da 0 a 4. Zero indica la funzione più bassa, mentre quattro indica la funzione più alta.
Per misurare la valutazione del cambiamento tra pre-impianto e ogni 3 mesi fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB112-067-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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