Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální elektrická stimulace u pacientů s poraněním míchy a zlepšení kortikospinálního motorického okruhu

21. července 2026 aktualizováno: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Cílem studie je prozkoumat pravděpodobné intervenční mechanismy, které jsou základem účinků epidurální míšní stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pro léčbu pacientů s paralýzou míšního poranění (SCI) využít signál elektrofyziologickou analýzou nastavení epidurální míšní stimulace (SCS), která podporuje aktivitu končetin tak, aby pacienti s SCI mohli obnovit motorické schopnosti pod více smyslovými podněty a multimodální elektrostimulační rehabilitace. Vyšetřovatelé doufají, že zavedou strategii regulace nervu atrézie a pozorují, že původní blokované nervové okruhy mohou zlepšit plasticitu nervů pomocí SCS. Dokonce může vytvořit nová spojení přes zbytkové nervy a umožnit pacientům s SCI přebudovat nervové okruhy bez SCS, aby se obnovila pohyblivost končetin a zlepšila kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • Ve věku 20 až 70 let
  • >1 rok po SCI
  • Úplné nebo neúplné poranění míchy.
  • Očekává se, že podstoupí operaci stimulace míchy.
  • Pokračování v rehabilitaci po operaci poranění míchy.
  • Schopnost dodržovat postupy a sledovat.
  • Stabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by - kontraindikovala účast na rehabilitačních nebo testovacích aktivitách dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Mají významnou kognitivní poruchu (MMSE<24).
  • Měl duševní chorobu do jednoho roku nebo se v minulosti léčil.
  • Trpíte těžkou depresivní poruchou.
  • Aktivní diagnostika rakoviny.
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat nácvik stoje nebo kroku.
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění nebo zranění, které by bránilo plné účasti na fyzioterapeutické intervenci.
  • Nelze přečíst a/nebo pochopit formulář souhlasu.
  • Máte obavy z tohoto hodnocení a nepodepisujte souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální stimulátor
Účastníci budou mít 16-elektrodové epidurální pole implantované do oblastí C4-C7 a T11-L2 míchy. Po 2 týdnech rekonvalescence se pacienti zapojí do strukturovaného tréninku fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.
Přístroj: Epidurální stimulátor
Účastníci budou mít 16-elektrodové epidurální pole implantované do oblastí C4-C7 a T11-L2 míchy. Po 2 týdnech rekonvalescence se pacienti zapojí do strukturovaného tréninku fyzické rehabilitace a elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie a elektromyografie
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
K měření aktivity v mozku
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Elektromyografická analýza
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Průměr 5 opakujících se EMG aktivity pro každou povrchovou složku svalů od pětisekundové rampové kontrakce do konce desetisekundového odpočinku
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Jednoduchá transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Zhodnotit funkci nervového vedení kortikospinálního traktu
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Analýza pohybu
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Vyhodnotit úhly, kterých lze dosáhnout na jednotlivých kloubech horních končetin
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Funkční test
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Vyhodnotit chůzi u subjektů, které mohou chodit s pomocným zařízením nebo samostatně
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měřit výkon v činnostech každodenního života
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Stručná verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Míra nezávislosti míchy
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měřit výkon v činnostech každodenního života a mobility
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Test krabice a bloku
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
K měření jednostranné hrubé manuální zručnosti.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Bodovací list akčního výzkumu paže
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měřit funkci horní končetiny hodnocením schopnosti dokončit funkční úkoly.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Index chůze pro poranění míchy II (WISCI II – březen 2005)
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měřit schopnost chůze při poranění míchy.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
American Spinal Injury Association (ASIA-2019) Stupnice poškození
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.

Měřit a zaznamenávat historii onemocnění

Jednodušeji řečeno, je to pětibodová stupnice, která kategorizuje jednotlivce od „A“ (kompletní poranění míchy) po „E“ (normální senzorická a motorická funkce), přičemž každé písmeno představuje jinou úroveň závažnosti poranění:

A: Kompletní poranění míchy. B: Smyslové neúplné zranění. C: Neúplné zranění motoru. D: Neúplné zranění motoru. E: Normální senzorická a motorická funkce.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Pro měření nárůstu svalového tonusu využívá 6-bodový systém. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Nižší skóre ukazuje normální svalový tonus, zatímco vyšší skóre znamená spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Pro měření rovnováhy a rizika pádů je to seznam 14 věcí k hodnocení, kde každá věc má stupnici od 0 do 4. Nula znamená nejnižší funkci, zatímco čtyři znamená nejvyšší funkci.
Pro měření hodnoticí změny mezi předimplantací a každé 3 měsíce až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB112-067-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit