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Epidurale elektrische Stimulation für Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Verbesserung des kortikospinalen motorischen Schaltkreises

21. Juli 2026 aktualisiert von: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Ziel der Studie ist es, die plausiblen Interventionsmechanismen zu untersuchen, die den Wirkungen der epiduralen Rückenmarksstimulation zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Lähmungspatienten nutzen das Signal durch elektrophysiologische Analyse von Einstellungen der epiduralen Rückenmarkstimulation (SCS), die die Aktivität der Gliedmaßen fördern, sodass SCI-Patienten die motorischen Fähigkeiten unter mehreren sensorischen Reizen wiederherstellen können und Multimodale Elektrostimulationsrehabilitation. Die Forscher hoffen, eine Strategie zur Regulierung des Atresie-Nerven zu etablieren und zu beobachten, dass die ursprünglich blockierten neuronalen Schaltkreise die Nervenplastizität durch SCS verbessern können. Es kann sogar neue Verbindungen über verbleibende Nerven herstellen und es SCI-Patienten ermöglichen, neuronale Schaltkreise ohne SCS wieder aufzubauen, um die Beweglichkeit der Gliedmaßen wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI ASIEN: A, B, C, D
  • Zwischen 20 und 70 Jahren
  • >1 Jahr nach SCI
  • Vollständige oder unvollständige Rückenmarksverletzung.
  • Voraussichtlich wird er sich einer Operation zur Rückenmarksstimulation unterziehen.
  • Fortsetzung der Rehabilitation nach einer Operation wegen einer Rückenmarksverletzung.
  • Kann Verfahren einhalten und nachverfolgen.
  • Stabiler medizinischer Zustand ohne Herz-Lungen-Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24).
  • Hatte innerhalb eines Jahres eine psychische Erkrankung oder wurde in der Vergangenheit behandelt.
  • Habe eine schwere depressive Störung.
  • Aktive Krebsdiagnose.
  • Schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Steh- oder Schritttraining beeinträchtigen könnte.
  • Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Verletzungen, die eine vollständige Teilnahme an physiotherapeutischen Eingriffen verhindern würden.
  • Das Einverständnisformular kann nicht gelesen und/oder verstanden werden.
  • Haben Sie Bedenken bezüglich dieser Studie und unterschreiben Sie keine Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduralstimulator
Den Teilnehmern wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray in den Bereichen C4-C7 und T11-L2 des Rückenmarks implantiert. Nach einer zweiwöchigen Erholungsphase absolvieren die Patienten ein strukturiertes Training zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation.
Gerät: Epiduralstimulator
Den Teilnehmern wird ein 16-Elektroden-Epiduralarray in den Bereichen C4-C7 und T11-L2 des Rückenmarks implantiert. Nach einer zweiwöchigen Erholungsphase absolvieren die Patienten ein strukturiertes Training zur körperlichen Rehabilitation und Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie und Elektromyographie
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Messung der Aktivität im Gehirn
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Elektromyographische Analyse
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Durchschnitt der 5-sich wiederholenden EMG-Aktivität für jede oberflächliche Muskelkomponente von einer fünfsekündigen Rampenkontraktion bis zum Ende einer zehnsekündigen Pause
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Einzelne transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Beurteilung der Funktion der Nervenleitung im Kortikospinaltrakt
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Beurteilung der Winkel, die an jedem Gelenk der oberen Gliedmaßen erreicht werden können
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Funktionstest
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Beurteilung des Gangs von Probanden, die mit Hilfsmitteln oder selbstständig gehen können
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Eine Kurzversionsskala der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Bewertungsbogen für den Action Research Arm-Test
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Messung der Funktion der oberen Gliedmaßen durch Bewertung der Fähigkeit, funktionelle Aufgaben zu erledigen.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Gehindex für Rückenmarksverletzungen II (WISCI II – März 2005)
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Zur Messung der Gehfähigkeit bei Rückenmarksverletzungen.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA-2019).
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.

Zur Messung und Aufzeichnung des Krankheitsverlaufs

Einfacher ausgedrückt handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala, die Personen von „A“ (vollständige Rückenmarksverletzung) bis „E“ (normale sensorische und motorische Funktion) kategorisiert, wobei jeder Buchstabe einen anderen Schweregrad der Verletzung darstellt:

A: Komplette Rückenmarksverletzung. B: Sensorische unvollständige Verletzung. C: Motorische unvollständige Verletzung. D: Motorische unvollständige Verletzung. E: Normale sensorische und motorische Funktion.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Um die Steigerung des Muskeltonus zu messen, wird ein 6-Punkte-System verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 4. Niedrigere Werte weisen auf einen normalen Muskeltonus hin, während höhere Werte auf Spastik oder einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegungen hinweisen.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Berg-Waage
Zeitfenster: Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.
Um das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu messen, handelt es sich um eine Liste mit 14 zu bewertenden Dingen, wobei jedes Ding eine Skala von 0 bis 4 hat. Null bedeutet die niedrigste Funktion, während vier die höchste Funktion bedeutet.
Zur Messung der Beurteilung der Veränderung zwischen der Zeit vor der Implantation und alle 3 Monate bis 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB112-067-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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