척수 손상 환자를 위한 경막외 전기 자극 및 피질 척수 운동 회로 개선
2026년 7월 21일 업데이트: Buddhist Tzu Chi General Hospital
이 연구는 경막외 척수 자극의 효과를 뒷받침하는 그럴듯한 중재적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 마비 환자의 치료를 위해 사지 활동을 촉진하는 경막외 척수 자극(SCS) 설정의 전기생리학적 분석을 통해 신호를 사용하여 척수 손상(SCI) 환자가 여러 감각 자극 하에서 운동 능력을 회복할 수 있도록 하는 것입니다. 다중 모드 전기 자극 재활.
연구자들은 폐쇄증 신경 조절 전략을 수립하고 원래 차단된 신경 회로가 SCS에 의한 신경 가소성을 향상시킬 수 있음을 관찰하기를 희망합니다.
잔여 신경을 통해 새로운 연결을 설정하고 SCI 환자가 SCS 없이 신경 회로를 재구성하여 사지의 이동성을 회복하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: flydream.tsai@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yu-Chen Chen
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: spring810569@gmail.com
연구 장소
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Hualien City, 대만, 970
- 모병
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: flydream.tsai@gmail.com
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연락하다:
- Yu-Chen Chen
- 전화번호: 13054 +886-3-856-1825
- 이메일: spring810569@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCI 아시아: A, B, C,D
- 20세에서 70세 사이
- >SCI 후 1년
- 완전하거나 불완전한 척수 손상.
- 척수 자극 수술을 받을 것으로 예상된다.
- 척수 손상 수술 후 지속적인 재활.
- 절차를 준수하고 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 하지 재활 또는 검사 활동에 참여하는 것이 금기되는 심폐 질환이나 자율신경 장애가 없는 안정적인 의학적 상태
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(MMSE<24)가 있는 경우.
- 1년 이내에 정신질환을 앓았거나 과거에 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 주요우울장애가 있습니다.
- 적극적인 암 진단.
- 통증이 있는 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 압박 궤양 또는 요로 감염으로 인해 서거나 걷는 훈련에 방해가 될 수 있습니다.
- 물리 치료 개입에 완전한 참여를 방해하는 심혈관 또는 근골격계 질환 또는 부상.
- 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 이 임상시험에 대해 우려가 있으며 동의에 서명하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 자극기
참가자들은 척수의 C4-C7 및 T11-L2 영역에 이식된 16개 전극 경막외 배열을 갖게 됩니다.
2주간의 회복 기간 후에 환자는 신체 재활 및 전기 자극에 대한 체계적인 훈련을 받게 됩니다.
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참가자들은 척수의 C4-C7 및 T11-L2 영역에 이식된 16개 전극 경막외 배열을 갖게 됩니다.
2주간의 회복 기간 후에 환자는 신체 재활 및 전기 자극에 대한 체계적인 훈련을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파검사 및 근전도검사
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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뇌의 활동을 측정하려면
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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근전도 분석
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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5초간 램프 수축부터 10초간 휴식이 끝날 때까지 근육의 각 표면 구성 요소에 대한 5회 반복 EMG 활동의 평균
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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단일 경두개 자기 자극
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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피질 척수로 신경 전도 기능을 평가하기 위해
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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모션 분석
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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상지의 각 관절에서 도달할 수 있는 각도를 평가합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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기능 테스트
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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보조 장치를 사용하거나 독립적으로 걸을 수 있는 피험자의 보행을 평가합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 지수
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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일상생활 활동의 수행능력을 측정하기 위해
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 버전
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도의 간략한 버전 척도
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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척수 독립 측정
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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일상 생활 및 이동 활동의 수행 능력을 측정합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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박스 및 블록 테스트
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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일방적인 총 손재주를 측정합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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Action Research Arm 테스트 채점 시트
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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기능적 작업을 완료하는 능력을 점수로 측정하여 상지 기능을 측정합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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척수 손상에 대한 걷기 지수 II(WISCI II - 2005년 3월)
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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척수 손상에 대한 보행 능력을 측정합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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미국척추부상협회(ASIA-2019) 손상 척도
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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질병 이력을 측정하고 기록하기 위해 간단히 말해서 개인을 "A"(완전 척수 손상)에서 "E"(정상 감각 및 운동 기능)까지 분류하는 5점 척도이며, 각 문자는 서로 다른 부상 심각도 수준을 나타냅니다. A: 척수 손상이 완전히 발생했습니다. B: 감각 불완전 손상. C: 모터 불완전 손상. D: 모터 불완전 손상. E: 정상적인 감각 및 운동 기능. |
이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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수정된 Ashworth 척도
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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근긴장도의 증가를 측정하기 위해 6점 시스템을 사용합니다.
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 낮을수록 정상적인 근긴장도를 나타내고, 점수가 높을수록 경직 또는 수동적 움직임에 대한 저항이 증가함을 나타냅니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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버그 밸런스 스케일
기간: 이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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균형과 낙상의 위험을 측정하기 위해 평가할 14가지 항목의 목록이며 각 항목의 등급은 0부터 4까지입니다. 0은 가장 낮은 기능을 의미하고 4는 가장 높은 기능을 의미합니다.
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이식 전과 24개월까지 3개월마다 평가 변화를 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .