Estimulación eléctrica epidural para pacientes con lesión de la médula espinal y mejora del circuito motor corticoespinal
21 de julio de 2026 actualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
El estudio tiene como objetivo examinar los mecanismos de intervención plausibles que subyacen a los efectos de la estimulación epidural de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es para el tratamiento de pacientes con parálisis por lesión de la médula espinal (LME), que utilizan la señal mediante análisis electrofisiológico de configuraciones de estimulación epidural de la médula espinal (SCS) que promueven la actividad de las extremidades para que los pacientes con LME puedan restaurar la capacidad motora bajo múltiples estímulos sensoriales y Rehabilitación mediante estimulación eléctrica multimodal.
Los investigadores esperan establecer una estrategia de regulación del nervio atresia y observar que los circuitos neuronales bloqueados originales pueden mejorar la plasticidad nerviosa mediante SCS.
Incluso puede establecer nuevas conexiones a través de nervios residuales y permitir que los pacientes con LME reconstruyan circuitos neuronales sin SCS para restaurar la movilidad de las extremidades y mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Chen Chen
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: spring810569@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hualien City, Taiwán, 970
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
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Contacto:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: flydream.tsai@gmail.com
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Contacto:
- Yu-Chen Chen
- Número de teléfono: 13054 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: spring810569@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LIC ASIA: A, B, C,D
- Entre 20 y 70 años
- >1 año después de LME
- Lesión medular completa o incompleta.
- Se espera que se someta a una cirugía de estimulación de la médula espinal.
- Rehabilitación continua después de la cirugía por lesión de la médula espinal.
- Capaz de cumplir con los procedimientos y dar seguimiento.
- Condición médica estable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que - contraindicaría la participación en actividades de prueba o rehabilitación de las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Tener deterioro cognitivo significativo (MMSE<24).
- Ha tenido una enfermedad mental en el plazo de un año o ha recibido tratamiento en el pasado.
- Tiene un trastorno depresivo mayor.
- Diagnóstico activo del cáncer.
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, llagas por presión o infección del tracto urinario que puedan interferir con el entrenamiento de pie o de pasos.
- Enfermedad o lesión cardiovascular o musculoesquelética que impediría la participación total en la intervención de fisioterapia.
- No puedo leer y/o comprender el formulario de consentimiento.
- Tiene inquietudes sobre este ensayo y no firma el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulador epidural
A los participantes se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en las áreas C4-C7 y T11-L2 de la médula espinal.
Después de un período de recuperación de 2 semanas, los pacientes participarán en un entrenamiento estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
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A los participantes se les implantará una matriz epidural de 16 electrodos en las áreas C4-C7 y T11-L2 de la médula espinal.
Después de un período de recuperación de 2 semanas, los pacientes participarán en un entrenamiento estructurado de rehabilitación física y estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroencefalografía y electromiografía.
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Para medir la actividad en el cerebro.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Análisis electromiográfico
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Promedio de actividad EMG de 5 repeticiones para cada componente superficial de los músculos desde una contracción en rampa de cinco segundos hasta el final de un descanso de diez segundos
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Estimulación magnética transcraneal única
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Evaluar la función de la conducción nerviosa del tracto corticoespinal.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Evaluar los ángulos que se pueden lograr en cada articulación de los miembros superiores.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Evaluar la marcha de sujetos que pueden caminar con un dispositivo de asistencia o de forma independiente.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Medir el desempeño en las actividades de la vida diaria.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Versión breve sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Una versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Medida de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Medir el desempeño en actividades de la vida diaria y movilidad.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Prueba de caja y bloque
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Para medir la destreza manual bruta unilateral.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Hoja de puntuación de la prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Mide la función de las extremidades superiores puntuando la capacidad para completar tareas funcionales.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Índice de caminata para lesiones de la médula espinal II (WISCI II - marzo de 2005)
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Medir la capacidad para caminar en caso de lesión de la médula espinal.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA-2019)
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Para medir y registrar el historial de enfermedades. En términos más simples, es una escala de 5 puntos que clasifica a las personas desde "A" (lesión completa de la médula espinal) hasta "E" (función sensorial y motora normal), y cada letra representa un nivel diferente de gravedad de la lesión: R: Lesión completa de la médula espinal. B: lesión sensorial incompleta. C: Lesión motora incompleta. D: Lesión motora incompleta. E: Función sensorial y motora normal. |
Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Para medir el aumento del tono muscular se utiliza un sistema de 6 puntos.
Las puntuaciones varían de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican un tono muscular normal, mientras que las puntuaciones más altas indican espasticidad o mayor resistencia al movimiento pasivo.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Para medir el equilibrio y el riesgo de caídas, se trata de una lista de 14 cosas a calificar, donde cada cosa tiene una escala del 0 al 4. Cero significa la función más baja, mientras que cuatro significa la función más alta.
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Medir evaluando el cambio entre preimplante y cada 3 meses hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB112-067-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .