Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural elektrisk stimulering til patienter med rygmarvsskade og forbedring af corticospinal motorkredsløb

21. juli 2026 opdateret af: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Undersøgelsen har til formål at undersøge de plausible interventionelle mekanismer, der ligger til grund for virkningerne af epidural rygmarvsstimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er til behandling af patienter med rygmarvsskade (SCI) lammelse bruger signalet ved elektrofysiologisk analyse af epidural rygmarvsstimulering (SCS) indstillinger, der fremmer lemmeraktivitet, så SCI-patienter kan genoprette motorisk evne under flere sensoriske stimuli og multimodal elektrisk stimulationsrehabilitering. Forskerne håber at etablere en atresisk nervereguleringsstrategi og observerer, at de oprindelige blokerede neurale kredsløb kan forbedre nerveplasticiteten af ​​SCS. Even kan etablere nye forbindelser gennem resterende nerver og give SCI-patienter mulighed for at genopbygge neurale kredsløb uden SCS for at genoprette lemmernes mobilitet og forbedre livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI ASIA: A, B, C,D
  • Mellem 20 og 70 år
  • >1 år efter SCI
  • Fuldstændig eller ufuldstændig rygmarvsskade.
  • Forventet vil gennemgå en rygmarvsstimuleringsoperation.
  • Fortsat genoptræning efter operation for rygmarvsskade.
  • Kan følge procedurer og følge op.
  • Stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller dysautonomi, der ville - kontraindicere deltagelse i rehabilitering af nedre ekstremiteter eller testaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig kognitiv svækkelse (MMSE<24).
  • Havde en psykisk sygdom inden for et år eller tidligere blevet behandlet.
  • Har svær depressiv lidelse.
  • Aktiv kræftdiagnose.
  • Smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller urinvejsinfektion, der kan forstyrre stand- eller steptræning.
  • Kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention.
  • Ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen.
  • Har du bekymringer om denne retssag og underskriver ikke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural stimulator
Deltagerne får en 16-elektrode epidural array implanteret i C4-C7 og T11-L2 områderne af rygmarven. Efter en 2 ugers restitutionsperiode vil patienterne deltage i en struktureret træning af fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Enhed: Epidural stimulator
Deltagerne får en 16-elektrode epidural array implanteret i C4-C7 og T11-L2 områderne af rygmarven. Efter en 2 ugers restitutionsperiode vil patienterne deltage i en struktureret træning af fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi og elektromyografi
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At måle aktivitet i hjernen
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Gennemsnit af 5-repetitive EMG-aktivitet for hver overfladisk komponent af muskler fra en fem-sekunders rampekontraktion til slutningen af ​​en ti-sekunders hvile
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Enkelt transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At evaluere funktionen af ​​corticospinalkanalens nerveledning
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
For at evaluere de vinkler, der kan opnås ved hvert led i de øvre lemmer
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Funktionstest
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At evaluere gangarten for forsøgspersoner, der kan gå med hjælpemidler eller selvstændigt
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At måle præstationer i dagligdagens aktiviteter
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort version
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
En kort versionsskala af World Health Organization Quality-of-Life skala
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At måle præstation i daglige aktiviteter og mobilitet
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Box og blok test
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Til måling af ensidig bruttohåndfærdighed.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Action Research Arm Test Scoring Sheet
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At måle overekstremiteternes funktion ved at score evnen til at udføre funktionelle opgaver.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI II - marts 2005)
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
At måle gangevnen for rygmarvsskade.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
American Spinal Injury Association (ASIA-2019) Impairment Scale
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.

At måle og registrere sygdomshistorie

I enklere vendinger er det en 5-punkts skala, der kategoriserer individer fra "A" (komplet rygmarvsskade) til "E" (normal sensorisk og motorisk funktion), hvor hvert bogstav repræsenterer et forskelligt niveau af skadens sværhedsgrad:

A: Fuldstændig rygmarvsskade. B: Sensorisk ufuldstændig skade. C: Motorisk ufuldstændig skade. D: Motor ufuldstændig skade. E: Normal sensorisk og motorisk funktion.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
For at måle stigningen i muskeltonus bruger den et 6-punktssystem. Score varierer fra 0 til 4. Lavere score indikerer normal muskeltonus, mens højere score indikerer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
Berg balancevægt
Tidsramme: At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.
For at måle balance og risikoen for fald er det en liste med 14 ting, der skal vurderes, hvor hver ting har en skala fra 0 til 4. Nul betyder den laveste funktion, mens fire betyder den højeste funktion.
At måle vurderende ændring mellem præimplantation og hver 3. måned indtil 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB112-067-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner