Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja zewnątrzoponowa u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i poprawa obwodu motorycznego korowo-rdzeniowego

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Celem badania jest zbadanie wiarygodnych mechanizmów interwencyjnych leżących u podstaw efektów zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest leczenie pacjentów z porażeniem rdzenia kręgowego (SCI), wykorzystujących sygnał poprzez analizę elektrofizjologiczną ustawień zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (SCS), które promują aktywność kończyn, tak aby pacjenci z SCI mogli przywrócić zdolności motoryczne pod wpływem wielu bodźców czuciowych i Rehabilitacja multimodalna elektrostymulacją. Badacze mają nadzieję ustalić strategię regulacji atrezji nerwów i zaobserwują, że pierwotnie zablokowane obwody nerwowe mogą poprawić plastyczność nerwów za pomocą SCS. Może nawet ustanowić nowe połączenia poprzez resztkowe nerwy i pozwolić pacjentom z SCI odbudować obwody nerwowe bez SCS, aby przywrócić mobilność kończyn i poprawić jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCI AZJA: A, B, C, D
  • Między 20 a 70 rokiem życia
  • > 1 rok po SCI
  • Całkowite lub niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  • Oczekuje się, że przejdzie operację stymulacji rdzenia kręgowego.
  • Kontynuacja rehabilitacji po operacji urazu rdzenia kręgowego.
  • Potrafi przestrzegać procedur i śledzić je.
  • Stabilny stan zdrowia bez choroby krążeniowo-oddechowej lub dysautonomii, który - byłby przeciwwskazaniem do udziału w rehabilitacji lub badaniach kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<24).
  • Miałeś chorobę psychiczną w ciągu jednego roku lub byłeś leczony w przeszłości.
  • Mają duże zaburzenia depresyjne.
  • Aktywna diagnostyka raka.
  • Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub infekcja dróg moczowych, które mogą zakłócać trening stojący lub stepujący.
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub układ mięśniowo-szkieletowy lub uraz, który uniemożliwia pełny udział w interwencjach fizjoterapeutycznych.
  • Nie można przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody.
  • Masz wątpliwości dotyczące tego badania i nie podpisujesz zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulator zewnątrzoponowy
Uczestnikom zostanie wszczepiony 16-elektrodowy zestaw zewnątrzoponowy w obszarach C4-C7 i T11-L2 rdzenia kręgowego. Po 2-tygodniowym okresie rekonwalescencji pacjenci zostaną poddani zorganizowanemu treningowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.
Urządzenie: Stymulator zewnątrzoponowy
Uczestnikom zostanie wszczepiony 16-elektrodowy zestaw zewnątrzoponowy w obszarach C4-C7 i T11-L2 rdzenia kręgowego. Po 2-tygodniowym okresie rekonwalescencji pacjenci zostaną poddani zorganizowanemu treningowi rehabilitacji fizycznej i stymulacji elektrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia i elektromiografia
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Aby zmierzyć aktywność mózgu
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Analiza elektromiograficzna
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Średnia aktywność EMG z 5 powtórzeń dla każdego powierzchownego składnika mięśni od pięciosekundowego skurczu do końca dziesięciosekundowej przerwy
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Pojedyncza przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena funkcji przewodnictwa nerwowego w drogach korowo-rdzeniowych
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena kątów możliwych do uzyskania w każdym stawie kończyn górnych
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Ocena chodu osób, które potrafią chodzić przy pomocy urządzenia wspomagającego lub samodzielnie
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Aby zmierzyć wydajność w czynnościach życia codziennego
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Krótka wersja Światowej Organizacji Zdrowia dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Krótka wersja skali skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Miara niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Aby zmierzyć wydajność w czynnościach życia codziennego i mobilności
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Do pomiaru jednostronnej ogólnej sprawności manualnej.
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Arkusz punktacji testu ramienia dotyczącego badań w działaniu
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Aby zmierzyć funkcję kończyny górnej, oceniając zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych.
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Wskaźnik chodzenia dla urazów rdzenia kręgowego II (WISCI II – marzec 2005)
Ramy czasowe: Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Do pomiaru zdolności chodzenia w przypadku uszkodzenia rdzenia kręgowego.
Do pomiaru oceny zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Skala upośledzenia według Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA-2019).
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.

Aby zmierzyć i zapisać historię choroby

Mówiąc prościej, jest to 5-punktowa skala, która kategoryzuje osoby od „A” (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) do „E” (prawidłowe funkcje czuciowe i motoryczne), przy czym każda litera reprezentuje inny poziom ciężkości urazu:

Odp.: Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego. B: Niecałkowite uszkodzenie czucia. C: Niecałkowity uraz silnika. D: Niecałkowity uraz silnika. E: Normalne funkcje czuciowe i motoryczne.
Aby zmierzyć ocenę zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego wykorzystuje system 6-punktowy. Wyniki wahają się od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na normalne napięcie mięśni, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na spastyczność lub zwiększoną odporność na ruchy bierne.
Aby zmierzyć ocenę zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Aby zmierzyć ocenę zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Do pomiaru równowagi i ryzyka upadków służy lista 14 rzeczy do oceny, przy czym każda rzecz ma skalę od 0 do 4. Zero oznacza najniższą funkcję, a cztery oznacza najwyższą funkcję.
Aby zmierzyć ocenę zmian pomiędzy okresem przed implantacją i co 3 miesiące do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB112-067-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj