Эпидуральная электростимуляция у пациентов с травмой спинного мозга и улучшение кортикоспинальной моторной цепи
21 июля 2026 г. обновлено: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Целью исследования является изучение вероятных интервенционных механизмов, лежащих в основе эффектов эпидуральной стимуляции спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования заключается в том, что для лечения пациентов с параличом спинного мозга (ТСМ) пациенты используют сигнал с помощью электрофизиологического анализа настроек эпидуральной стимуляции спинного мозга (СКС), которые способствуют активности конечностей, чтобы пациенты с ТСМ могли восстановить двигательные способности под действием множественных сенсорных стимулов и мультимодальная электростимуляция реабилитации.
Исследователи надеются разработать стратегию регуляции нервов при атрезии и отмечают, что исходные заблокированные нервные цепи могут улучшить пластичность нервов с помощью SCS.
Даже может установить новые связи через остаточные нервы и позволить пациентам с травмой спинного мозга восстановить нервные цепи без SCS, чтобы восстановить подвижность конечностей и улучшить качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: flydream.tsai@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Chen Chen
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: spring810569@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Рекрутинг
- Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: flydream.tsai@gmail.com
-
Контакт:
- Yu-Chen Chen
- Номер телефона: 13054 +886-3-856-1825
- Электронная почта: spring810569@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- SCI ASIA: A, B, C,D
- От 20 до 70 лет
- >1 года после травмы спинного мозга
- Полное или неполное повреждение спинного мозга.
- Ожидается, что ему предстоит операция по стимуляции спинного мозга.
- Продолжение реабилитации после операции по поводу травмы спинного мозга.
- Способен соблюдать процедуры и следить за ними.
- Стабильное медицинское состояние без сердечно-легочных заболеваний или вегетативной дисфункции, которые - противопоказаны к участию в реабилитации или тестировании нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Имеют значительные когнитивные нарушения (MMSE<24).
- Имели психическое заболевание в течение одного года или проходили лечение в прошлом.
- Имеете большое депрессивное расстройство.
- Активная диагностика рака.
- Болезненная скелетно-мышечная дисфункция, незаживающий перелом, контрактура, пролежень или инфекция мочевыводящих путей, которые могут помешать тренировкам на стойке или шаге.
- Сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания или травмы, которые препятствуют полноценному участию в физиотерапевтическом вмешательстве.
- Невозможно прочитать и/или понять форму согласия.
- Имейте опасения по поводу этого исследования и не подписывайте согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральный стимулятор
Участникам будет имплантирован эпидуральный массив из 16 электродов в области C4-C7 и T11-L2 спинного мозга.
После двухнедельного периода восстановления пациенты пройдут структурированные тренировки по физической реабилитации и электростимуляции.
|
Участникам будет имплантирован эпидуральный массив из 16 электродов в области C4-C7 и T11-L2 спинного мозга.
После двухнедельного периода восстановления пациенты пройдут структурированные тренировки по физической реабилитации и электростимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография и электромиография
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Для измерения активности мозга
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Электромиографический анализ
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Среднее значение 5-повторной ЭМГ-активности для каждого поверхностного компонента мышц от пятисекундного линейного сокращения до конца десятисекундного отдыха.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Одиночная транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Оценить функцию нервной проводимости кортикоспинального тракта.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Анализ движения
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Оценить углы, которые могут быть достигнуты в каждом суставе верхних конечностей.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Функциональный тест
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Оценить походку субъектов, которые могут ходить с помощью вспомогательного устройства или самостоятельно.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Измерять производительность в повседневной жизни.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Краткая версия качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Краткая версия шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Мера независимости спинного мозга
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Измерить производительность в повседневной деятельности и мобильности.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Для измерения односторонней грубой ловкости рук.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Оценочный листок теста Action Research Arm
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Измеряет функцию верхних конечностей путем оценки способности выполнять функциональные задачи.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI II, март 2005 г.)
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Измерить способность ходить при травме спинного мозга.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA-2019)
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Измерять и записывать историю болезни Проще говоря, это 5-балльная шкала, которая классифицирует людей от «А» (полное повреждение спинного мозга) до «Е» (нормальная сенсорная и двигательная функция), причем каждая буква представляет собой различный уровень тяжести травмы: Ответ: Полное повреждение спинного мозга. Б: Неполное сенсорное повреждение. C: Неполная двигательная травма. D: Неполная двигательная травма. E: Нормальная сенсорная и двигательная функция. |
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Для измерения повышения мышечного тонуса используется 6-балльная система.
Баллы варьируются от 0 до 4. Более низкие баллы указывают на нормальный мышечный тонус, а более высокие баллы указывают на спастичность или повышенное сопротивление пассивным движениям.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Для измерения баланса и риска падения существует список из 14 вещей, которые нужно оценить, где каждая вещь имеет шкалу от 0 до 4. Ноль означает самую низкую функцию, а четыре — самую высокую.
|
Для измерения оценки изменений между периодом до имплантации и каждые 3 месяца до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB112-067-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .