Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação elétrica epidural para pacientes com lesão medular e melhoria do circuito motor corticoespinhal

21 de julho de 2026 atualizado por: Buddhist Tzu Chi General Hospital
O estudo tem como objetivo examinar os mecanismos intervencionistas plausíveis subjacentes aos efeitos da estimulação epidural da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é para o tratamento de pacientes com paralisia da medula espinhal (LM) usar o sinal por análise eletrofisiológica de configurações de estimulação epidural da medula espinhal (SCS) que promovem a atividade dos membros para que os pacientes com LME possam restaurar a capacidade motora sob múltiplos estímulos sensoriais e reabilitação com estimulação elétrica multimodal. Os investigadores esperam estabelecer uma estratégia de regulação do nervo de atresia e observar que os circuitos neurais bloqueados originais podem melhorar a plasticidade nervosa por SCS. Even pode estabelecer novas conexões através de nervos residuais e permitir que pacientes com LME reconstruam circuitos neurais sem SCS para restaurar a mobilidade dos membros e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Recrutamento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI ÁSIA: A, B, C, D
  • Entre 20 e 70 anos de idade
  • >1 ano após SCI
  • Lesão medular completa ou incompleta.
  • O esperado será submetido a uma cirurgia de estimulação da medula espinhal.
  • Reabilitação contínua após cirurgia para lesão medular.
  • Capaz de cumprir procedimentos e acompanhamento.
  • Condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contraindicaria a participação em atividades de reabilitação ou testes de membros inferiores

Critério de exclusão:

  • Apresentar comprometimento cognitivo significativo (MEEM<24).
  • Teve uma doença mental no período de um ano ou foi tratado no passado.
  • Tem transtorno depressivo maior.
  • Diagnóstico ativo de câncer.
  • Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecção do trato urinário que pode interferir no treinamento de pé ou de passos.
  • Doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica.
  • Incapaz de ler e/ou compreender o termo de consentimento.
  • Tenha preocupações sobre este estudo e não assine o consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulador Epidural
Os participantes terão um conjunto peridural de 16 eletrodos implantado nas áreas C4-C7 e T11-L2 da medula espinhal. Após um período de recuperação de 2 semanas, os pacientes participarão de um treinamento estruturado de reabilitação física e estimulação elétrica.
Dispositivo: Estimulador Epidural
Os participantes terão um conjunto peridural de 16 eletrodos implantado nas áreas C4-C7 e T11-L2 da medula espinhal. Após um período de recuperação de 2 semanas, os pacientes participarão de um treinamento estruturado de reabilitação física e estimulação elétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia e Eletromiografia
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir a atividade no cérebro
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Análise eletromiográfica
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Média de 5 atividades EMG repetitivas para cada componente superficial dos músculos desde uma contração em rampa de cinco segundos até o final de um descanso de dez segundos
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Estimulação magnética transcraniana única
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para avaliar a função da condução nervosa do trato corticoespinhal
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Análise de Movimento
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Avaliar os ângulos que podem ser alcançados em cada articulação dos membros superiores
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Teste funcional
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Avaliar a marcha de indivíduos que conseguem caminhar por meio de dispositivos auxiliares ou de forma independente
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir o desempenho nas atividades da vida diária
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Uma versão resumida da escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Medida de Independência da Medula Espinhal
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir o desempenho nas atividades da vida diária e mobilidade
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Teste de caixa e bloco
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir a destreza manual bruta unilateral.
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Folha de pontuação do teste do braço de pesquisa de ação
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir a função dos membros superiores, pontuando a capacidade de completar tarefas funcionais.
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Índice de caminhada para lesão medular II (WISCI II - março de 2005)
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir a capacidade de locomoção em caso de lesão medular.
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA-2019)
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.

Para medir e registrar o histórico da doença

Em termos mais simples, é uma escala de 5 pontos que categoriza os indivíduos de “A” (lesão medular completa) a “E” (função sensorial e motora normal), com cada letra representando um nível diferente de gravidade da lesão:

A: Lesão medular completa. B: Lesão sensitiva incompleta. C: Lesão motora incompleta. D: Lesão motora incompleta. E: Função sensorial e motora normal.
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir o aumento do tônus ​​muscular, utiliza um sistema de 6 pontos. As pontuações variam de 0 a 4. Pontuações mais baixas indicam tônus ​​muscular normal, enquanto pontuações mais altas indicam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.
Para medir o equilíbrio e o risco de quedas, há uma lista de 14 coisas para avaliar, onde cada coisa tem uma escala de 0 a 4. Zero significa a função mais baixa, enquanto quatro significa a função mais alta.
Para medir avaliando a mudança entre o pré-implante e a cada 3 meses até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB112-067-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever