Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen sähköstimulaatio selkäydinvammapotilaille ja aivokuoren aivokierron parantamiseen

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia epiduraalisen selkäytimen stimulaation vaikutusten taustalla olevia uskottavia interventiomekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa selkäydinvamman (SCI) halvaantuneita potilaita, jotka käyttävät signaalia elektrofysiologisen analyysin avulla raajojen aktiivisuutta edistävistä epiduraalisen selkäytimen stimulaation (SCS) asetuksista, jotta SCI-potilaat voivat palauttaa motorisen kyvyn useiden sensoristen ärsykkeiden vaikutuksesta ja multimodaalinen sähköstimulaatiokuntoutus. Tutkijat toivovat voivansa perustaa atresiahermon säätelystrategian ja havaita, että alkuperäiset tukossa olevat hermopiirit voivat parantaa hermoplastisuutta SCS:n avulla. Jopa voi luoda uusia yhteyksiä jäännöshermojen kautta ja antaa SCI-potilaille mahdollisuuden rakentaa uudelleen hermopiirejä ilman SCS:tä palauttaakseen raajojen liikkuvuuden ja parantaakseen elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrytointi
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI ASIA: A, B, C, D
  • 20-70 vuoden iässä
  • >1 vuosi SCI:n jälkeen
  • Täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvaurio.
  • Odotettavissa on selkäydinstimulaatioleikkaus.
  • Jatkuva kuntoutus selkäydinvamman leikkauksen jälkeen.
  • Pystyy noudattamaan menettelyjä ja seuraamaan niitä.
  • Vakaa sairaus ilman sydän-keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka - estäisi osallistumisen alaraajojen kuntoutus- tai testaustoimintoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24).
  • Hänellä on ollut mielenterveyssairaus vuoden sisällä tai sitä on hoidettu aiemmin.
  • Onko sinulla vakava masennushäiriö.
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi.
  • Kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, parantumaton murtuma, kontraktuura, painehaava tai virtsatietulehdus, joka saattaa häiritä seisonta- tai askelharjoittelua.
  • Sydän- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaus tai vamma, joka estäisi täysimääräisen osallistumisen fysioterapiaan.
  • Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään suostumuslomaketta.
  • Olet huolissasi tästä oikeudenkäynnistä äläkä allekirjoita suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen stimulaattori
Osallistujille istutetaan 16 elektrodin epiduraaliryhmä selkäytimen C4-C7- ja T11-L2-alueille. Kahden viikon toipumisjakson jälkeen potilaat osallistuvat rakenteelliseen kuntoutukseen ja sähköstimulaatioon.
Laite: Epiduraalinen stimulaattori
Osallistujille istutetaan 16 elektrodin epiduraaliryhmä selkäytimen C4-C7- ja T11-L2-alueille. Kahden viikon toipumisjakson jälkeen potilaat osallistuvat rakenteelliseen kuntoutukseen ja sähköstimulaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia ja elektromyografia
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Aivojen aktiivisuuden mittaamiseen
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Elektromyografinen analyysi
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Keskimääräinen 5 toistuva EMG-aktiivisuus jokaiselle lihasten pinnalliselle komponentille viiden sekunnin ramppisupistumisesta kymmenen sekunnin lepoajan loppuun
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Yksittäinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Arvioida kortikospinaalisen alueen hermojohtamisen toimintaa
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Liikeanalyysi
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Arvioida kulmia, jotka voidaan saavuttaa kussakin yläraajojen nivelessä
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Arvioida kävelyä henkilöille, jotka voivat kävellä apuvälineiden avulla tai itsenäisesti
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Mittaa suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Lyhyt versio Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikosta
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Selkäytimen itsenäisyyden mitta
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Mittaa suorituskykyä päivittäisessä elämässä ja liikkumisessa
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Yksipuolisen karkean käden taidon mittaamiseen.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Toimintatutkimuksen käsivarsitestin pisteytystaulukko
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Mittaa yläraajojen toimintaa arvioimalla kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Kävelyindeksi selkäytimen vamman II (WISCI II – maaliskuu 2005)
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Kävelykyvyn mittaamiseen selkäydinvamman varalta.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
American Spinal Injury Associationin (ASIA-2019) vajaatoiminnan asteikko
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Mittaa ja tallentaa sairaushistoriaa

Yksinkertaisemmin sanottuna se on 5-pisteinen asteikko, joka luokittelee yksilöt "A":sta (täydellinen selkäydinvamma) "E":hen (normaali sensorinen ja motorinen toiminta), ja jokainen kirjain edustaa erilaista vamman vakavuutta:

V: Täydellinen selkäydinvamma. B: Aistinvarainen epätäydellinen vamma. C: Moottorin epätäydellinen vamma. D: Moottorin epätäydellinen vamma. E: Normaali sensorinen ja motorinen toiminta.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Lihasjännityksen nousun mittaamiseen se käyttää 6-pistejärjestelmää. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4. Pienemmät pisteet osoittavat normaalia lihasjänteyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat spastisuutta tai lisääntynyttä vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Tasapainon ja putoamisriskin mittaamiseksi se on 14 arvioitavan asian lista, jossa jokaisella on asteikolla 0–4. Nolla tarkoittaa alhaisinta funktiota ja neljä suurinta funktiota.
Mittaa muutosta ennen implantointia ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB112-067-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa