Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale elektrische stimulatie voor patiënten met ruggenmergletsel en verbetering van het corticospinale motorcircuit

21 juli 2026 bijgewerkt door: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Het onderzoek heeft tot doel de plausibele interventionele mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan de effecten van epidurale ruggenmergstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is dat patiënten met dwarslaesie (SCI) het signaal gebruiken door middel van elektrofysiologische analyse van instellingen voor epidurale ruggenmergstimulatie (SCS) die de activiteit van de ledematen bevorderen, zodat patiënten met dwarslaesie de motorische vaardigheden kunnen herstellen onder meerdere sensorische stimuli en multimodale revalidatie met elektrische stimulatie. De onderzoekers hopen een strategie voor de regulering van de atresiezenuw op te stellen en te observeren dat de oorspronkelijk geblokkeerde neurale circuits de zenuwplasticiteit door SCS kunnen verbeteren. Kan zelfs nieuwe verbindingen tot stand brengen via resterende zenuwen en SCI-patiënten in staat stellen neurale circuits opnieuw op te bouwen zonder SCS om de mobiliteit van ledematen te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Werving
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI AZIË: A, B, C,D
  • Tussen de 20 en 70 jaar oud
  • >1 jaar na SCI
  • Volledige of onvolledige dwarslaesie.
  • Verwacht wordt dat hij een operatie voor ruggenmergstimulatie zal ondergaan.
  • Voortgezette revalidatie na een operatie voor een dwarslaesie.
  • Je kunt procedures naleven en opvolgen.
  • Stabiele medische toestand zonder hartziekte of dysautonomie die deelname aan revalidatie of testactiviteiten van de onderste ledematen zou contra-indiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante cognitieve stoornis hebben (MMSE<24).
  • Had binnen een jaar een psychische aandoening of werd in het verleden behandeld.
  • Een ernstige depressieve stoornis hebben.
  • Actieve kankerdiagnose.
  • Pijnlijke disfunctie van het bewegingsapparaat, niet-genezen fractuur, contractuur, decubitus of urineweginfectie die de stand- of staptraining kunnen verstoren.
  • Hart- en vaatziekten of letsel aan het bewegingsapparaat die volledige deelname aan fysiotherapeutische interventies onmogelijk maken.
  • Kan het toestemmingsformulier niet lezen en/of begrijpen.
  • Maakt u zich zorgen over deze proef en onderteken geen toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale stimulator
Bij de deelnemers wordt een epidurale array met 16 elektroden geïmplanteerd in de C4-C7- en T11-L2-gebieden van het ruggenmerg. Na een herstelperiode van twee weken zullen de patiënten deelnemen aan een gestructureerde training van fysieke revalidatie en elektrische stimulatie.
Apparaat: Epidurale stimulator
Bij de deelnemers wordt een epidurale array met 16 elektroden geïmplanteerd in de C4-C7- en T11-L2-gebieden van het ruggenmerg. Na een herstelperiode van twee weken zullen de patiënten deelnemen aan een gestructureerde training van fysieke revalidatie en elektrische stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie en elektromyografie
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de activiteit in de hersenen te meten
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Elektromyografische analyse
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Gemiddelde van vijf herhaalde EMG-activiteiten voor elk oppervlakkig onderdeel van de spieren, vanaf een vijf seconden durende samentrekking tot het einde van een rustperiode van tien seconden
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Enkele transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de functie van de zenuwgeleiding van het corticospinale kanaal te evalueren
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de hoeken te evalueren die kunnen worden bereikt bij elk gewricht van de bovenste ledematen
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Functionele test
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om het looppatroon te evalueren voor proefpersonen die met een hulpmiddel of zelfstandig kunnen lopen
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven te meten
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven korte versie
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Een korte versie van de schaal van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Onafhankelijkheidsmaatregel voor het ruggenmerg
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de prestaties te meten bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om eenzijdige grove handvaardigheid te meten.
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Scoreblad voor Action Research-armtests
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de functie van de bovenste ledematen te meten door het vermogen om functionele taken uit te voeren te scoren.
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI II - maart 2005)
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om het loopvermogen te meten bij dwarslaesie.
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Schaal voor bijzondere waardeverminderingen van de American Spinal Injury Association (ASIA-2019).
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.

Om de ziektegeschiedenis te meten en vast te leggen

In eenvoudiger bewoordingen is het een vijfpuntsschaal die personen categoriseert van "A" (volledige dwarslaesie) tot "E" (normale sensorische en motorische functie), waarbij elke letter een ander niveau van ernst van het letsel vertegenwoordigt:

A: Volledige dwarslaesie. B: Sensorisch onvolledig letsel. C: Motorisch onvolledig letsel. D: Motorisch onvolledig letsel. E: Normale sensorische en motorische functie.
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de toename van de spiertonus te meten, wordt gebruik gemaakt van een 6-puntensysteem. Scores variëren van 0 tot 4. Lagere scores duiden op een normale spiertonus, terwijl hogere scores duiden op spasticiteit of verhoogde weerstand tegen passieve beweging.
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.
Om de balans en het risico op vallen te meten, is er een lijst met veertien dingen die je kunt beoordelen, waarbij elk ding een schaal van 0 tot 4 heeft. Nul betekent de laagste functie, terwijl vier de hoogste functie betekent.
Om de verandering tussen pre-implantatie en elke 3 maanden tot 24 maanden te meten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB112-067-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren