Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural elektrisk stimulering for pasienter med ryggmargsskade og forbedring av kortikospinal motorkrets

21. juli 2026 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
Studien tar sikte på å undersøke de plausible intervensjonsmekanismene som ligger til grunn for effekten av epidural ryggmargsstimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er for behandling av ryggmargsskade (SCI) lammelsespasienter bruker signalet ved elektrofysiologisk analyse av epidural ryggmargsstimulering (SCS) innstillinger som fremmer lemmeraktivitet, slik at SCI-pasienter kan gjenopprette motorisk evne under flere sensoriske stimuli og multimodal elektrisk stimuleringsrehabilitering. Etterforskerne håper å etablere en atresisk nervereguleringsstrategi og observerer at de opprinnelige blokkerte nevrale kretsene kan forbedre nerveplastisiteten ved SCS. Even kan etablere nye forbindelser gjennom gjenværende nerver og tillate SCI-pasienter å gjenoppbygge nevrale kretsløp uten SCS for å gjenopprette lemmers mobilitet og forbedre livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI ASIA: A, B, C,D
  • Mellom 20 og 70 år
  • >1 år etter SCI
  • Fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade.
  • Forventet vil gjennomgå ryggmargsstimuleringskirurgi.
  • Fortsatt rehabilitering etter operasjon for ryggmargsskade.
  • Kunne følge prosedyrer og følge opp.
  • Stabil medisinsk tilstand uten hjerte-lungesykdom eller dysautonomi som ville - kontraindisere deltakelse i nedre ekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig kognitiv svikt (MMSE<24).
  • Hadde en psykisk lidelse innen ett år eller blitt behandlet tidligere.
  • Har alvorlig depressiv lidelse.
  • Aktiv kreftdiagnose.
  • Smertefull muskuloskeletal dysfunksjon, uhelbredt brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre stå- eller trinntrening.
  • Kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom eller skade som ville forhindre full deltakelse i fysioterapiintervensjon.
  • Kan ikke lese og/eller forstå samtykkeskjemaet.
  • Har bekymringer angående denne rettssaken og ikke signer samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural stimulator
Deltakerne vil få en 16-elektrodes epidural array implantert i C4-C7 og T11-L2 områdene av ryggmargen. Etter en 2 ukers restitusjonsperiode vil pasientene delta i en strukturert trening av fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.
Enhet: Epidural stimulator
Deltakerne vil få en 16-elektrodes epidural array implantert i C4-C7 og T11-L2 områdene av ryggmargen. Etter en 2 ukers restitusjonsperiode vil pasientene delta i en strukturert trening av fysisk rehabilitering og elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi og elektromyografi
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å måle aktivitet i hjernen
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Elektromyografisk analyse
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Gjennomsnittlig 5-repetitiv EMG-aktivitet for hver overfladisk komponent i muskler fra en fem-sekunders rampesammentrekning til slutten av en ti-sekunders hvile
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Enkel transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å evaluere funksjonen til nerveledning i kortikospinalkanalen
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å evaluere vinklene som kan oppnås ved hvert ledd i de øvre lemmer
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Funksjonstest
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å evaluere gangarten for forsøkspersoner som kan gå med hjelpemidler eller selvstendig
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksen
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Verdens helseorganisasjons livskvalitet kortversjon
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
En kort versjonsskala av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Ryggmargsuavhengighetsmål
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Boks og blokk test
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å måle ensidig brutto fingerferdighet.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Action Research Arm Test Scoring Sheet
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Å måle funksjon av øvre lemmer ved å skåre evnen til å fullføre funksjonelle oppgaver.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Gangindeks for ryggmargsskade II (WISCI II – mars 2005)
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å måle gangevne for ryggmargsskade.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
American Spinal Injury Association (ASIA-2019) Impairment Scale
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.

Å måle og registrere sykdomshistorie

I enklere termer er det en 5-punkts skala som kategoriserer individer fra "A" (fullstendig ryggmargsskade) til "E" (normal sensorisk og motorisk funksjon), der hver bokstav representerer et annet nivå av skadens alvorlighetsgrad:

A: Fullstendig ryggmargsskade. B: Sensorisk ufullstendig skade. C: Motor ufullstendig skade. D: Motor ufullstendig skade. E: Normal sensorisk og motorisk funksjon.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å måle økningen i muskeltonus bruker den et 6-punktssystem. Poeng varierer fra 0 til 4. Lavere poengsum indikerer normal muskeltonus, mens høyere poengsum indikerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
Berg Balanseskala
Tidsramme: For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.
For å måle balanse og risikoen for fall, er det en liste med 14 ting å vurdere, der hver ting har en skala fra 0 til 4. Null betyr den laveste funksjonen, mens fire betyr den høyeste funksjonen.
For å måle vurdere endring mellom pre-implantasjon og hver 3. måned inntil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheng-Tzung Tsai, M.D., Ph.D., Hualien Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB112-067-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere