女子バドミントン選手および座りっぱなしの選手における骨盤底機能不全の有病率
2024年6月11日 更新者：Lara Díaz Álvarez、University of Alcala
女子バドミントン選手および座りがちな女性における骨盤底機能不全の有病率：観察的症例対照研究のプロトコール
この研究の目的は、座りっぱなしの女性と比較した女性バドミントン選手の骨盤底機能不全の有病率を知ることであり、その仮説は、女性バドミントン選手の骨盤底機能不全の有病率が高くなるというものである。
調査の概要
詳細な説明
研究について説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての参加者は、個人データに関する質問書と、スペイン国民に対して検証された質問書「失禁に関する国際協議に関する質問票（ICIQ-SF）」、「骨盤底苦痛調査票の短い形式」に記入することになる。 (PFDI-20)、「女性の性機能指数」(FSFI)、および SF-12 アンケート。
その後、包含基準と除外基準が評価され、参加者は症例グループと対照グループに割り当てられます。
両グループは同じ手順を経ます。
まず、腹圧性尿失禁と骨盤臓器脱の兆候の評価は、咳負荷テストと骨盤臓器脱定量化システムを使用して実行されます。第二に、マノメトリーを使用した骨盤底筋強度の評価です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lara Díaz Álvarez
- 電話番号：+34 628849843
- メール：lara.diaza@edu.uah.es
研究場所
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy of the University of Alcala
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コンタクト：
- Lara Díaz Álvarez
- 電話番号：+34 628849843
- メール：lara.diaza@edu.uah.es
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主任研究者：
- Lara Díaz Álvarez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加を希望し、参加基準を満たすことを希望するコムニダ・デ・マドリッド（スペイン）の女性。
このケースグループでは、バドミントンクラブの女性が「マドリレーニャ・デ・バドミントン連盟」および大学クラブに登録しているか、この連盟に登録していません。
説明
包含基準:
- ケース: レクリエーションバドミントンを練習している女性、および/または連盟に所属して競技をしている女性。
- 対照: 座りっぱなしの女性、および/または世界保健機関の推奨事項 (150 ～ 300 分間の中強度の有酸素性身体活動、または 75 ～ 150 分間の激しい強度の有酸素性身体活動) を満たしていない女性。
除外基準:
- 結合組織疾患（エーラス・ダンロス症候群、マルファン症候群、または過剰運動症候群）。
- 研究時点で妊娠中。
- 過去 12 か月以内に出産した。
- スペイン語が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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事例
女子バドミントン選手
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尿失禁、肛門失禁、骨盤臓器脱、女性の性機能障害の症状の有無を、スペイン国民に対して検証された質問項目「失禁に関する国際協議に関する質問票（略式）」、「骨盤底苦痛記録表（略式）」、および「女性の性機能指数」;さらに、腹圧性尿失禁と骨盤臓器脱の兆候は咳嗽ストレステストと骨盤臓器脱定量システムを使用して評価され、骨盤底筋力は圧力測定法を使用して評価され、生活の質はSF-12アンケートを使用して評価されます。
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コントロール
座りっぱなしの女性
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尿失禁、肛門失禁、骨盤臓器脱、女性の性機能障害の症状の有無を、スペイン国民に対して検証された質問項目「失禁に関する国際協議に関する質問票（略式）」、「骨盤底苦痛記録表（略式）」、および「女性の性機能指数」;さらに、腹圧性尿失禁と骨盤臓器脱の兆候は咳嗽ストレステストと骨盤臓器脱定量システムを使用して評価され、骨盤底筋力は圧力測定法を使用して評価され、生活の質はSF-12アンケートを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁の症状
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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失禁に関する国際諮問質問票 (ICIQ-SF): 合計スコアが 0 より大きい場合、尿失禁が陽性と判断されます。
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参加者募集時に1回の評価
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肛門失禁と骨盤臓器脱の症状
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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骨盤底苦痛目録短縮形（PFDI-20）：項目 3 骨盤臓器脱症状、項目 9 固形便失禁症状、項目 10 液体便失禁症状、項目 11 扁平便失禁症状、項目 13 便（直腸）切迫症状。
肯定的な回答は、症状に対して肯定的です。
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参加者募集時に1回の評価
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女性の性機能障害の症状
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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女性性機能指数 (FSFI): 合計スコアが 26 ポイント以下であれば、女性の性機能不全リスクが陽性であると判断されます。
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参加者募集時に1回の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁のサイン
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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咳負荷テスト：膀胱が満杯になったような快適な感覚（200～400 mL）があり、咳と同時に尿道口で尿漏れが確認された場合（1～4回の繰り返し）、陽性とみなします。
結果が陰性の場合は、立位でテストを繰り返す必要があります（付属テスト）。
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参加者募集時に1回の評価
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骨盤臓器脱の兆候
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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骨盤臓器脱定量化システム: 膀胱と直腸が空の患者（可能であれば）、骨盤臓器脱の存在、種類、段階が婦人科医によって評価されます。
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参加者募集時に1回の評価
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骨盤底筋力
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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マノメトリー: プローブが挿入され、0 に校正され、「プローブをできるだけ強く握って持ち上げてください」という口頭指示の後、10 秒間の休憩を挟んで骨盤底筋の最大随意収縮を 3 回実行するように求められます。
合計スコアは 3 つの値の平均になります。
水のセンチメートルで測定されます。
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参加者募集時に1回の評価
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参加者の生活の質
時間枠：参加者募集時に1回の評価
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SF-12 アンケート: 合計スコアが 50 ポイントを超え、生活の質が向上
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参加者募集時に1回の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lara Díaz Álvarez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Espuna Pons M, Rebollo Alvarez P, Puig Clota M. [Validation of the Spanish version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. A questionnaire for assessing the urinary incontinence]. Med Clin (Barc). 2004 Mar 6;122(8):288-92. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74212-8. Spanish.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Donnelly GM, Moore IS. Sports Medicine and the Pelvic Floor. Curr Sports Med Rep. 2023 Mar 1;22(3):82-90. doi: 10.1249/JSR.0000000000001045.
- Torres Lacomba M, Navarro Brazález B, Arranz Martín B. Fisioterapia y suelo pélvico: condiciones específicas en la vida de la mujer. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 145-60. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Cabello Manrique D, Gonzalez-Badillo JJ. Analysis of the characteristics of competitive badminton. Br J Sports Med. 2003 Feb;37(1):62-6. doi: 10.1136/bjsm.37.1.62.
- Giagio S, Salvioli S, Pillastrini P, Innocenti T. Sport and pelvic floor dysfunction in male and female athletes: A scoping review. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):55-64. doi: 10.1002/nau.24564. Epub 2020 Nov 2.
- Peinado-Molina RA, Hernandez-Martinez A, Martinez-Vazquez S, Rodriguez-Almagro J, Martinez-Galiano JM. Pelvic floor dysfunction: prevalence and associated factors. BMC Public Health. 2023 Oct 14;23(1):2005. doi: 10.1186/s12889-023-16901-3.
- Sánchez Sánchez B. Epidemiología y factores de riesgo en las disfunciones del suelo pélvico. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 101-7. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Sanchez-Sanchez B, Torres-Lacomba M, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Pacheco-da-Costa S, Gutierrez-Ortega C, Zapico-Goni A. Cultural adaptation and validation of the Pelvic Floor Distress Inventory short form (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire short form (PFIQ-7) Spanish versions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):281-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Guralnick ML, Fritel X, Tarcan T, Espuna-Pons M, Rosier PFWM. ICS Educational Module: Cough stress test in the evaluation of female urinary incontinence: Introducing the ICS-Uniform Cough Stress Test. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1849-1855. doi: 10.1002/nau.23519. Epub 2018 Jun 21.
- González Hinojosa J, Zapico Goñi Á. Diagnóstico médico y tratamientos médico y quirúrgico de las disfunciones del suelo pélvico femenino. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 109-25. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Hall AF, Theofrastous JP, Cundiff GW, Harris RL, Hamilton LF, Swift SE, Bump RC. Interobserver and intraobserver reliability of the proposed International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons, and American Urogynecologic Society pelvic organ prolapse classification system. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1467-70; discussion 1470-1. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70091-1.
- Navarro Brazalez B, Torres Lacomba M, de la Villa P, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, Asunsolo Del Barco A, McLean L. The evaluation of pelvic floor muscle strength in women with pelvic floor dysfunction: A reliability and correlation study. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):269-277. doi: 10.1002/nau.23287. Epub 2017 Apr 28.
- Peinado Molina RA, Hernandez Martinez A, Martinez Vazquez S, Martinez Galiano JM. Influence of pelvic floor disorders on quality of life in women. Front Public Health. 2023 Oct 24;11:1180907. doi: 10.3389/fpubh.2023.1180907. eCollection 2023.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. Prevalence of pelvic floor dysfunction in recreational athletes: a cross-sectional survey. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2429-2437. doi: 10.1007/s00192-023-05548-8. Epub 2023 May 10.
- Espuna-Pons M, Ros C, Ortega JA, Aliaga F, Perez-Gonzalez A, Palau MJ; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia, GRESP). Prevalence, incidence, and remission rates of urinary incontinence in women attended in gynecological practice. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1081-1085. doi: 10.1002/nau.23042. Epub 2016 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CEIM/2024/2/030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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