Prevalenza delle disfunzioni del pavimento pelvico nelle atlete di badminton e nelle sedentarie
11 giugno 2024 aggiornato da: Lara Díaz Álvarez, University of Alcala
Prevalenza delle disfunzioni del pavimento pelvico nelle atlete di badminton e nelle sedentarie: protocollo di uno studio osservazionale caso-controllo
L'obiettivo dello studio è conoscere la prevalenza delle disfunzioni del pavimento pelvico nelle atlete di badminton rispetto alle donne sedentarie e l'ipotesi è che la prevalenza delle disfunzioni del pavimento pelvico sarà maggiore nelle atlete di badminton.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto completeranno il questionario sui dati personali e i questionari convalidati per la popolazione spagnola "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form" (ICIQ-SF), "Pelvic Floor Distress Inventory Short Form" (PFDI-20), "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI) e il questionario SF-12.
Successivamente, verranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione e i partecipanti verranno assegnati ai casi e al gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle stesse procedure.
In primo luogo, la valutazione dell'incontinenza urinaria da sforzo e dei segni di prolasso degli organi pelvici sarà effettuata utilizzando il test da sforzo per la tosse e il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici; e in secondo luogo, la valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico mediante manometria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lara Díaz Álvarez
- Numero di telefono: +34 628849843
- Email: lara.diaza@edu.uah.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy of the University of Alcala
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Contatto:
- Lara Díaz Álvarez
- Numero di telefono: +34 628849843
- Email: lara.diaza@edu.uah.es
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Investigatore principale:
- Lara Díaz Álvarez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne della Comunidad de Madrid (Spagna) che vogliono partecipare e soddisfare i criteri di inclusione.
Nel gruppo dei casi, le donne dei club di badminton si iscrivono alla "Federación Madrileña de Bádminton" e ai club universitari o non si iscrivono a questa federazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: donne che praticano badminton ricreativo e/o sono federate e gareggiano.
- Controlli: donne sedentarie e/o che non soddisfano le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (150-300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata o 75-150 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa).
Criteri di esclusione:
- Malattie del tessuto connettivo (sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan o sindrome da ipermobilità).
- Incinta al momento dello studio.
- Partorire negli ultimi 12 mesi.
- Non capire la lingua spagnola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Atlete di badminton femminili
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Verrà valutata la presenza di incontinenza urinaria, incontinenza anale, prolasso degli organi pelvici e sintomi di disfunzione sessuale femminile utilizzando i questionari validati per la popolazione spagnola "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form", "Pelvic Floor Distress Inventory Short Form" e "Indice della funzione sessuale femminile"; inoltre, il segno dell'incontinenza urinaria da sforzo e il prolasso degli organi pelvici saranno valutati utilizzando il test da sforzo della tosse e il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici, la forza muscolare del pavimento pelvico utilizzando la manometria e la qualità della vita utilizzando il questionario SF-12.
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Controlli
Donne sedentarie
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Verrà valutata la presenza di incontinenza urinaria, incontinenza anale, prolasso degli organi pelvici e sintomi di disfunzione sessuale femminile utilizzando i questionari validati per la popolazione spagnola "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form", "Pelvic Floor Distress Inventory Short Form" e "Indice della funzione sessuale femminile"; inoltre, il segno dell'incontinenza urinaria da sforzo e il prolasso degli organi pelvici saranno valutati utilizzando il test da sforzo della tosse e il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici, la forza muscolare del pavimento pelvico utilizzando la manometria e la qualità della vita utilizzando il questionario SF-12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza-Short Form (ICIQ-SF): il punteggio totale maggiore di 0 è positivo per incontinenza urinaria
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Incontinenza anale e sintomi di prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Pelvic Floor Distress Inventory Short Form (PFDI-20): voce 3 sintomo di prolasso degli organi pelvici, voce 9 sintomo di incontinenza fecale solida, voce 10 sintomo di incontinenza fecale liquida, voce 11 sintomo di incontinenza piatta, voce 13 sintomo di urgenza fecale (rettale).
La risposta affermativa è positiva per i sintomi.
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Sintomi di disfunzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI): il punteggio totale inferiore o uguale a 26 punti è positivo per il rischio di disfunzione sessuale femminile
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segno di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Test da sforzo della tosse: con una sensazione confortevole di vescica piena (200-400 ml), è considerato positivo quando si visualizza una perdita di urina nel meato uretrale contemporaneamente alla tosse (tra 1 e 4 ripetizioni).
Se il risultato è negativo, il test deve essere ripetuto in posizione eretta (test accessorio).
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Segno di prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici: nella paziente con vescica e retto vuoti (se possibile), la presenza, il tipo e lo stadio del prolasso degli organi pelvici verrà valutato da un ginecologo.
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Manometria: verrà inserita la sonda, calibrata a 0 e verrà chiesto di eseguire 3 contrazioni volontarie massime del muscolo del pavimento pelvico, con una pausa di 10 secondi tra loro, dopo l'istruzione verbale "stringere e sollevare la sonda con la massima forza possibile".
Il punteggio totale sarà la media dei tre valori.
Misurato in centimetri d'acqua.
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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La qualità della vita del partecipante
Lasso di tempo: 1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Questionario SF-12: punteggio totale superiore a 50 punti, migliore qualità della vita
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1 valutazione al momento del reclutamento dei partecipanti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Díaz Álvarez
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Espuna Pons M, Rebollo Alvarez P, Puig Clota M. [Validation of the Spanish version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. A questionnaire for assessing the urinary incontinence]. Med Clin (Barc). 2004 Mar 6;122(8):288-92. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74212-8. Spanish.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Donnelly GM, Moore IS. Sports Medicine and the Pelvic Floor. Curr Sports Med Rep. 2023 Mar 1;22(3):82-90. doi: 10.1249/JSR.0000000000001045.
- Torres Lacomba M, Navarro Brazález B, Arranz Martín B. Fisioterapia y suelo pélvico: condiciones específicas en la vida de la mujer. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 145-60. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Cabello Manrique D, Gonzalez-Badillo JJ. Analysis of the characteristics of competitive badminton. Br J Sports Med. 2003 Feb;37(1):62-6. doi: 10.1136/bjsm.37.1.62.
- Giagio S, Salvioli S, Pillastrini P, Innocenti T. Sport and pelvic floor dysfunction in male and female athletes: A scoping review. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):55-64. doi: 10.1002/nau.24564. Epub 2020 Nov 2.
- Peinado-Molina RA, Hernandez-Martinez A, Martinez-Vazquez S, Rodriguez-Almagro J, Martinez-Galiano JM. Pelvic floor dysfunction: prevalence and associated factors. BMC Public Health. 2023 Oct 14;23(1):2005. doi: 10.1186/s12889-023-16901-3.
- Sánchez Sánchez B. Epidemiología y factores de riesgo en las disfunciones del suelo pélvico. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 101-7. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Sanchez-Sanchez B, Torres-Lacomba M, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Pacheco-da-Costa S, Gutierrez-Ortega C, Zapico-Goni A. Cultural adaptation and validation of the Pelvic Floor Distress Inventory short form (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire short form (PFIQ-7) Spanish versions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):281-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Guralnick ML, Fritel X, Tarcan T, Espuna-Pons M, Rosier PFWM. ICS Educational Module: Cough stress test in the evaluation of female urinary incontinence: Introducing the ICS-Uniform Cough Stress Test. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1849-1855. doi: 10.1002/nau.23519. Epub 2018 Jun 21.
- González Hinojosa J, Zapico Goñi Á. Diagnóstico médico y tratamientos médico y quirúrgico de las disfunciones del suelo pélvico femenino. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 109-25. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Hall AF, Theofrastous JP, Cundiff GW, Harris RL, Hamilton LF, Swift SE, Bump RC. Interobserver and intraobserver reliability of the proposed International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons, and American Urogynecologic Society pelvic organ prolapse classification system. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1467-70; discussion 1470-1. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70091-1.
- Navarro Brazalez B, Torres Lacomba M, de la Villa P, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, Asunsolo Del Barco A, McLean L. The evaluation of pelvic floor muscle strength in women with pelvic floor dysfunction: A reliability and correlation study. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):269-277. doi: 10.1002/nau.23287. Epub 2017 Apr 28.
- Peinado Molina RA, Hernandez Martinez A, Martinez Vazquez S, Martinez Galiano JM. Influence of pelvic floor disorders on quality of life in women. Front Public Health. 2023 Oct 24;11:1180907. doi: 10.3389/fpubh.2023.1180907. eCollection 2023.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. Prevalence of pelvic floor dysfunction in recreational athletes: a cross-sectional survey. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2429-2437. doi: 10.1007/s00192-023-05548-8. Epub 2023 May 10.
- Espuna-Pons M, Ros C, Ortega JA, Aliaga F, Perez-Gonzalez A, Palau MJ; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia, GRESP). Prevalence, incidence, and remission rates of urinary incontinence in women attended in gynecological practice. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1081-1085. doi: 10.1002/nau.23042. Epub 2016 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIM/2024/2/030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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