Prevalence dysfunkcí pánevního dna u ženských badmintonových sportovkyň a sedavých sportovců
11. června 2024 aktualizováno: Lara Díaz Álvarez, University of Alcala
Prevalence dysfunkcí pánevního dna u ženských badmintonových sportovkyň a sedavých sportovců: Protokol observační případové a kontrolní studie
Cílem studie je zjistit prevalenci dysfunkcí pánevního dna u badmintonistek ve srovnání se sedavými ženami a hypotézou je, že prevalence dysfunkcí pánevního dna bude vyšší u badmintonistek.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyplní dotazník s osobními údaji a dotazníky validované pro španělskou populaci „International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form“ (ICIQ-SF), „Pelvic Floor Distress Inventory Short Form“ (PFDI-20), "Female Sexual Function Index" (FSFI) a dotazník SF-12.
Poté budou posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení a účastníci budou rozděleni do případů a kontrolní skupiny.
Obě skupiny podstoupí stejné procedury.
Nejprve bude provedeno hodnocení stresové inkontinence moči a příznaků prolapsu pánevních orgánů pomocí zátěžového testu kašle a systému kvantifikace výhřezu pánevních orgánů; a za druhé, hodnocení síly svalů pánevního dna pomocí manometrie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Díaz Álvarez
- Telefonní číslo: +34 628849843
- E-mail: lara.diaza@edu.uah.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy of the University of Alcala
-
Kontakt:
- Lara Díaz Álvarez
- Telefonní číslo: +34 628849843
- E-mail: lara.diaza@edu.uah.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lara Díaz Álvarez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy z Comunidad de Madrid (Španělsko), které se chtějí zúčastnit a splnit kritéria pro zařazení.
Ve skupině případů se ženy z badmintonových klubů registrují ve „Federación Madrileña de Bádminton“ a univerzitních klubech nebo se v této federaci neregistrují.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: ženy, které se věnují rekreačnímu badmintonu a/nebo jsou federované a soutěží.
- Kontroly: sedavé ženy a/nebo nesplňují doporučení Světové zdravotnické organizace (150-300 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity nebo 75-150 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění pojivové tkáně (Ehlers-Danlosův syndrom, Marfanův syndrom nebo syndrom hypermobility).
- V době studie těhotná.
- Rodit v posledních 12 měsících.
- Nerozumění španělskému jazyku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Badmintonové sportovkyně
|
Bude hodnocena přítomnost močové inkontinence, anální inkontinence, prolapsu pánevních orgánů a symptomů sexuální dysfunkce u žen pomocí dotazníků validovaných pro španělskou populaci „Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátká forma“, „Krátká forma inventáře tísně pánevního dna“ a "Index ženské sexuální funkce"; dále bude hodnocena známka stresové močové inkontinence a prolapsu pánevních orgánů pomocí zátěžového testu kašle a systému kvantifikace výhřezu pánevního orgánu, síla svalů pánevního dna pomocí manometrie a kvalita života pomocí dotazníku SF-12.
|
|
Řízení
Sedavé ženy
|
Bude hodnocena přítomnost močové inkontinence, anální inkontinence, prolapsu pánevních orgánů a symptomů sexuální dysfunkce u žen pomocí dotazníků validovaných pro španělskou populaci „Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – krátká forma“, „Krátká forma inventáře tísně pánevního dna“ a "Index ženské sexuální funkce"; dále bude hodnocena známka stresové močové inkontinence a prolapsu pánevních orgánů pomocí zátěžového testu kašle a systému kvantifikace výhřezu pánevního orgánu, síla svalů pánevního dna pomocí manometrie a kvalita života pomocí dotazníku SF-12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky močové inkontinence
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF): celkové skóre vyšší než 0 je pozitivní pro inkontinenci moči
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
|
Příznaky anální inkontinence a prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
Krátká forma inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20): položka 3 příznak prolapsu pánevního orgánu, položka 9 příznak pevné fekální inkontinence, položka 10 příznak tekuté fekální inkontinence, položka 11 příznak ploché inkontinence, položka 13 příznak fekální (rektální) naléhavosti.
Kladná odpověď je pro příznaky pozitivní.
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
|
Příznaky ženské sexuální dysfunkce
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI): celkové skóre menší nebo rovné 26 bodům je pozitivní pro riziko ženské sexuální dysfunkce
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známka stresové močové inkontinence
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
Zátěžový test na kašel: s pohodlným pocitem plného močového měchýře (200-400 ml) je považován za pozitivní, když je únik moči vizualizován v ústí močové trubice ve stejnou dobu jako kašel (mezi 1 a 4 opakováními).
Pokud je výsledek negativní, je třeba test opakovat ve stoje (test příslušenství).
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
|
Známka prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
Systém kvantifikace prolapsu pánevního orgánu: pacient s prázdným močovým měchýřem a konečníkem (pokud je to možné), přítomnost, typ a stadium prolapsu pánevního orgánu posoudí gynekolog.
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
Manometrie: sonda bude vložena, zkalibrována na 0 a požádána o provedení 3 maximálních dobrovolných kontrakcí svalu pánevního dna s 10 sekundovou přestávkou mezi nimi, po slovním pokynu „zmáčkněte a zvedněte sondu co nejsilněji“.
Celkové skóre bude průměrem tří hodnot.
Měřeno v centimetrech vody.
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
|
Kvalita života účastníka
Časové okno: 1 hodnocení při náboru účastníků
|
Dotazník SF-12: celkové skóre větší než 50 bodů, lepší kvalita života
|
1 hodnocení při náboru účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara Díaz Álvarez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Espuna Pons M, Rebollo Alvarez P, Puig Clota M. [Validation of the Spanish version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. A questionnaire for assessing the urinary incontinence]. Med Clin (Barc). 2004 Mar 6;122(8):288-92. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74212-8. Spanish.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Donnelly GM, Moore IS. Sports Medicine and the Pelvic Floor. Curr Sports Med Rep. 2023 Mar 1;22(3):82-90. doi: 10.1249/JSR.0000000000001045.
- Torres Lacomba M, Navarro Brazález B, Arranz Martín B. Fisioterapia y suelo pélvico: condiciones específicas en la vida de la mujer. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 145-60. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Cabello Manrique D, Gonzalez-Badillo JJ. Analysis of the characteristics of competitive badminton. Br J Sports Med. 2003 Feb;37(1):62-6. doi: 10.1136/bjsm.37.1.62.
- Giagio S, Salvioli S, Pillastrini P, Innocenti T. Sport and pelvic floor dysfunction in male and female athletes: A scoping review. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):55-64. doi: 10.1002/nau.24564. Epub 2020 Nov 2.
- Peinado-Molina RA, Hernandez-Martinez A, Martinez-Vazquez S, Rodriguez-Almagro J, Martinez-Galiano JM. Pelvic floor dysfunction: prevalence and associated factors. BMC Public Health. 2023 Oct 14;23(1):2005. doi: 10.1186/s12889-023-16901-3.
- Sánchez Sánchez B. Epidemiología y factores de riesgo en las disfunciones del suelo pélvico. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 101-7. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Sanchez-Sanchez B, Torres-Lacomba M, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Pacheco-da-Costa S, Gutierrez-Ortega C, Zapico-Goni A. Cultural adaptation and validation of the Pelvic Floor Distress Inventory short form (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire short form (PFIQ-7) Spanish versions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):281-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Guralnick ML, Fritel X, Tarcan T, Espuna-Pons M, Rosier PFWM. ICS Educational Module: Cough stress test in the evaluation of female urinary incontinence: Introducing the ICS-Uniform Cough Stress Test. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1849-1855. doi: 10.1002/nau.23519. Epub 2018 Jun 21.
- González Hinojosa J, Zapico Goñi Á. Diagnóstico médico y tratamientos médico y quirúrgico de las disfunciones del suelo pélvico femenino. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 109-25. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Hall AF, Theofrastous JP, Cundiff GW, Harris RL, Hamilton LF, Swift SE, Bump RC. Interobserver and intraobserver reliability of the proposed International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons, and American Urogynecologic Society pelvic organ prolapse classification system. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1467-70; discussion 1470-1. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70091-1.
- Navarro Brazalez B, Torres Lacomba M, de la Villa P, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, Asunsolo Del Barco A, McLean L. The evaluation of pelvic floor muscle strength in women with pelvic floor dysfunction: A reliability and correlation study. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):269-277. doi: 10.1002/nau.23287. Epub 2017 Apr 28.
- Peinado Molina RA, Hernandez Martinez A, Martinez Vazquez S, Martinez Galiano JM. Influence of pelvic floor disorders on quality of life in women. Front Public Health. 2023 Oct 24;11:1180907. doi: 10.3389/fpubh.2023.1180907. eCollection 2023.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. Prevalence of pelvic floor dysfunction in recreational athletes: a cross-sectional survey. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2429-2437. doi: 10.1007/s00192-023-05548-8. Epub 2023 May 10.
- Espuna-Pons M, Ros C, Ortega JA, Aliaga F, Perez-Gonzalez A, Palau MJ; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia, GRESP). Prevalence, incidence, and remission rates of urinary incontinence in women attended in gynecological practice. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1081-1085. doi: 10.1002/nau.23042. Epub 2016 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIM/2024/2/030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .