Forekomst av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinnelige badmintonutøvere og stillesittende
11. juni 2024 oppdatert av: Lara Díaz Álvarez, University of Alcala
Utbredelse av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinnelige badmintonidrettsutøvere og stillesittende: Protokoll for en observasjonell case-control studie
Målet med studien er å vite prevalensen av bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinnelige badmintonutøvere sammenlignet med stillesittende kvinner, og hypotesen er at forekomsten av bekkenbunnsdysfunksjoner kommer til å være høyere hos kvinnelige badmintonidrettsutøvere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke fylle ut spørreskjemaet for personopplysninger og spørreskjemaene som er validert for den spanske befolkningen "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form" (ICIQ-SF), "Pelvic Floor Distress Inventory Short Form" (PFDI-20), "Female Sexual Function Index" (FSFI) og SF-12 spørreskjema.
Deretter vil inklusjons- og eksklusjonskriterier bli vurdert, og deltakerne fordeles i case- og kontrollgruppe.
Begge gruppene vil gjennomgå de samme prosedyrene.
For det første vil evalueringen av stress-urininkontinens og tegn på bekkenorganprolaps bli utført ved å bruke hostestresstesten og kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps; og for det andre evalueringen av muskelstyrken i bekkenbunnen ved å bruke manometri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lara Díaz Álvarez
- Telefonnummer: +34 628849843
- E-post: lara.diaza@edu.uah.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Faculty of Nursing and Physiotherapy of the University of Alcala
-
Ta kontakt med:
- Lara Díaz Álvarez
- Telefonnummer: +34 628849843
- E-post: lara.diaza@edu.uah.es
-
Hovedetterforsker:
- Lara Díaz Álvarez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner fra Comunidad de Madrid (Spania) som ønsker å delta og oppfylle inkluderingskriteriene.
I casegruppen registrerer kvinner fra badmintonklubber seg på "Federación Madrileña de Bádminton" og universitetsklubber eller ikke registrerer seg i dette forbundet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cases: kvinner som trener fritidsbadminton og/eller er forbundet og konkurrerer.
- Kontroller: stillesittende kvinner og/eller ikke oppfyller anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon (150-300 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet eller 75-150 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet).
Ekskluderingskriterier:
- Bindevevssykdommer (Ehlers-Danlos syndrom, Marfan syndrom eller hypermobilitetssyndrom).
- Gravid på studietidspunktet.
- Fødsel de siste 12 månedene.
- Forstår ikke spansk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Kvinnelige badmintonutøvere
|
Det vil bli vurdert tilstedeværelsen av urininkontinens, anal inkontinens, bekkenorganprolaps og kvinnelige seksuelle dysfunksjonssymptomer ved å bruke spørreskjemaene validert til den spanske befolkningen "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form", "Pelvic Floor Distress Inventory Short Form" og "Kvinnelig seksuell funksjonsindeks"; i tillegg vil tegn på stressurininkontinens og bekkenorganprolaps vurderes ved bruk av hostestresstest og bekkenorganprolapskvantifiseringssystem, bekkenbunnsmuskelstyrken ved bruk av manometri og livskvalitet ved bruk av SF-12 spørreskjema.
|
|
Kontroller
Stillesittende kvinner
|
Det vil bli vurdert tilstedeværelsen av urininkontinens, anal inkontinens, bekkenorganprolaps og kvinnelige seksuelle dysfunksjonssymptomer ved å bruke spørreskjemaene validert til den spanske befolkningen "International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form", "Pelvic Floor Distress Inventory Short Form" og "Kvinnelig seksuell funksjonsindeks"; i tillegg vil tegn på stressurininkontinens og bekkenorganprolaps vurderes ved bruk av hostestresstest og bekkenorganprolapskvantifiseringssystem, bekkenbunnsmuskelstyrken ved bruk av manometri og livskvalitet ved bruk av SF-12 spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på urininkontinens
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF): total poengsum større enn 0 er positiv for urininkontinens
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
|
Anal inkontinens og bekkenorganprolapssymptomer
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Bekkenbunnens distress Inventory Short Form (PFDI-20): punkt 3 symptom på bekkenorganprolaps, punkt 9 solid fekal inkontinenssymptom, punkt 10 flytende fekal inkontinenssymptom, punkt 11 flatal inkontinenssymptom, punkt 13 fekal (rektal) hastesymptom.
Bekreftende svar er positivt for symptomene.
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
|
Symptomer på kvinnelig seksuell dysfunksjon
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Female Sexual Function Index (FSFI): total poengsum mindre eller lik 26 poeng er positivt for risiko for seksuell dysfunksjon hos kvinner
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn på stressurinkontinens
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Hostestresstest: med en behagelig følelse av full blære (200-400 ml), anses den som positiv når en lekkasje av urin visualiseres ved urethral meatus samtidig med hoste (mellom 1 og 4 repetisjoner).
Hvis resultatet er negativt, bør testen gjentas i stående stilling (tilbehørstest).
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
|
Bekkenorganprolaps tegn
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps: pasienten med tom blære og endetarm (hvis mulig), vil tilstedeværelse, type og stadium av bekkenorganprolaps bli vurdert av en gynekolog.
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Manometri: sonde vil bli satt inn, kalibrert til 0 og bedt om å utføre maksimalt 3 frivillige sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen, 10 sekunders pause mellom, etter den verbale instruksjonen "klem og løft sonden så sterkt som mulig".
Den totale poengsummen vil være gjennomsnittet av de tre verdiene.
Målt i centimeter vann.
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
|
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
SF-12 spørreskjema: totalscore større enn 50 poeng, bedre livskvalitet
|
1 vurdering når deltakere rekrutteres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Díaz Álvarez
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Teixeira RV, Colla C, Sbruzzi G, Mallmann A, Paiva LL. Prevalence of urinary incontinence in female athletes: a systematic review with meta-analysis. Int Urogynecol J. 2018 Dec;29(12):1717-1725. doi: 10.1007/s00192-018-3651-1. Epub 2018 Apr 13.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Haylen BT, Maher CF, Barber MD, Camargo S, Dandolu V, Digesu A, Goldman HB, Huser M, Milani AL, Moran PA, Schaer GN, Withagen MI. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic organ prolapse (POP). Int Urogynecol J. 2016 Apr;27(4):655-84. doi: 10.1007/s00192-016-3003-y.
- Price DM, Noblett K. Comparison of the cough stress test and 24-h pad test in the assessment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2012 Apr;23(4):429-33. doi: 10.1007/s00192-011-1602-1. Epub 2011 Nov 16.
- Eickmeyer SM. Anatomy and Physiology of the Pelvic Floor. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Aug;28(3):455-460. doi: 10.1016/j.pmr.2017.03.003. Epub 2017 May 27.
- Espuna Pons M, Rebollo Alvarez P, Puig Clota M. [Validation of the Spanish version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. A questionnaire for assessing the urinary incontinence]. Med Clin (Barc). 2004 Mar 6;122(8):288-92. doi: 10.1016/s0025-7753(04)74212-8. Spanish.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Donnelly GM, Moore IS. Sports Medicine and the Pelvic Floor. Curr Sports Med Rep. 2023 Mar 1;22(3):82-90. doi: 10.1249/JSR.0000000000001045.
- Torres Lacomba M, Navarro Brazález B, Arranz Martín B. Fisioterapia y suelo pélvico: condiciones específicas en la vida de la mujer. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 145-60. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Cabello Manrique D, Gonzalez-Badillo JJ. Analysis of the characteristics of competitive badminton. Br J Sports Med. 2003 Feb;37(1):62-6. doi: 10.1136/bjsm.37.1.62.
- Giagio S, Salvioli S, Pillastrini P, Innocenti T. Sport and pelvic floor dysfunction in male and female athletes: A scoping review. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):55-64. doi: 10.1002/nau.24564. Epub 2020 Nov 2.
- Peinado-Molina RA, Hernandez-Martinez A, Martinez-Vazquez S, Rodriguez-Almagro J, Martinez-Galiano JM. Pelvic floor dysfunction: prevalence and associated factors. BMC Public Health. 2023 Oct 14;23(1):2005. doi: 10.1186/s12889-023-16901-3.
- Sánchez Sánchez B. Epidemiología y factores de riesgo en las disfunciones del suelo pélvico. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 101-7. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Tim S, Mazur-Bialy AI. The Most Common Functional Disorders and Factors Affecting Female Pelvic Floor. Life (Basel). 2021 Dec 14;11(12):1397. doi: 10.3390/life11121397.
- Sanchez-Sanchez B, Torres-Lacomba M, Yuste-Sanchez MJ, Navarro-Brazalez B, Pacheco-da-Costa S, Gutierrez-Ortega C, Zapico-Goni A. Cultural adaptation and validation of the Pelvic Floor Distress Inventory short form (PFDI-20) and Pelvic Floor Impact Questionnaire short form (PFIQ-7) Spanish versions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):281-5. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.07.006. Epub 2013 Jul 25.
- Guralnick ML, Fritel X, Tarcan T, Espuna-Pons M, Rosier PFWM. ICS Educational Module: Cough stress test in the evaluation of female urinary incontinence: Introducing the ICS-Uniform Cough Stress Test. Neurourol Urodyn. 2018 Jun;37(5):1849-1855. doi: 10.1002/nau.23519. Epub 2018 Jun 21.
- González Hinojosa J, Zapico Goñi Á. Diagnóstico médico y tratamientos médico y quirúrgico de las disfunciones del suelo pélvico femenino. Fisioterapia del Suelo Pélvico. Manual para la prevención y el tratamiento en la mujer, en el hombre y en la infancia. Madrid: Editorial Médica Panamericana; 2022. p. 109-25. ISBN: 978-84-9110-453-7.
- Hall AF, Theofrastous JP, Cundiff GW, Harris RL, Hamilton LF, Swift SE, Bump RC. Interobserver and intraobserver reliability of the proposed International Continence Society, Society of Gynecologic Surgeons, and American Urogynecologic Society pelvic organ prolapse classification system. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1467-70; discussion 1470-1. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70091-1.
- Navarro Brazalez B, Torres Lacomba M, de la Villa P, Sanchez Sanchez B, Prieto Gomez V, Asunsolo Del Barco A, McLean L. The evaluation of pelvic floor muscle strength in women with pelvic floor dysfunction: A reliability and correlation study. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):269-277. doi: 10.1002/nau.23287. Epub 2017 Apr 28.
- Peinado Molina RA, Hernandez Martinez A, Martinez Vazquez S, Martinez Galiano JM. Influence of pelvic floor disorders on quality of life in women. Front Public Health. 2023 Oct 24;11:1180907. doi: 10.3389/fpubh.2023.1180907. eCollection 2023.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. Prevalence of pelvic floor dysfunction in recreational athletes: a cross-sectional survey. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2429-2437. doi: 10.1007/s00192-023-05548-8. Epub 2023 May 10.
- Espuna-Pons M, Ros C, Ortega JA, Aliaga F, Perez-Gonzalez A, Palau MJ; Pelvic Floor Research Group (Grup de Recerca del Sol Pelvia, GRESP). Prevalence, incidence, and remission rates of urinary incontinence in women attended in gynecological practice. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1081-1085. doi: 10.1002/nau.23042. Epub 2016 Jun 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIM/2024/2/030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .