本態性血小板血症に対するボメデムスタットとヒドロキシ尿素の比較 (MK-3543-007)
2026年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
細胞減少療法における未治療の本態性血小板血症参加者におけるボメデムスタット (MK-3543) とヒドロキシ尿素の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検アクティブコンパレーター対照臨床試験
この研究の目的は、細胞減少療法が適応となる細胞減少療法未治療の本態性血小板血症（ET）参加者において、ヒドロキシ尿素と比較したボメデムスタットの有効性と安全性を評価することです。
その主な目的は、持続的な臨床血液学的反応 (DCHR) に関してボメデムスタットとヒドロキシ尿素を比較することです。
主な仮説は、ボメデムスタットが DCHR に関してヒドロキシ尿素よりも優れているということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan ( Site 0003)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia ( Site 0020)
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
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Buenos Aires F.D.
-
ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
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-
-
-
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
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Newport、イギリス、NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、イギリス、Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln、Great Britain、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston、Lincolnshire、イギリス、PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London、London, City of、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London、London, City of、イギリス、W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
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-
Beersheba、イスラエル、8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
-
Nahariya、イスラエル、2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
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-
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
-
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
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-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
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-
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-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
-
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Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
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Skåne County
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Lund、Skåne County、スウェーデン、22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
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Stockholm County
-
Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala、Uppsala County、スウェーデン、751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
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Örebro County
-
Örebro、Örebro County、スウェーデン、701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
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-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
-
-
Malaga
-
Marbella、Malaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción、Biobio、チリ、4070196
- Biocenter ( Site 0149)
-
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Coquimbo Region
-
La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
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-
-
Capital Region
-
Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
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Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
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Region Syddanmark
-
Odense C、Region Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
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İzmir
-
Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
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Bavaria
-
Landshut、Bavaria、ドイツ、84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
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Saxony-Anhalt
-
Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Csongrád megye
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Szeged、Csongrád megye、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
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Somogy County
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Kaposvár、Somogy County、ハンガリー、7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
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Haute-Vienne
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Limoges、Haute-Vienne、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
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Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
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Pays de la Loire Region
-
Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
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Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
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Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
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-
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
-
-
-
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Chihuahua
-
Chihuahua City、Chihuahua、メキシコ、31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
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Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
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Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
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-
-
-
Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国、362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City、Chiayi、台湾、613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
-
-
Yamanashi
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Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
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Hksar、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨髄増殖性腫瘍に関する世界保健機関の基準に基づく本態性血小板血症 (ET) の診断および細胞減少療法の適応
- 骨髄線維症の等級付けに関する欧州コンセンサス基準の修正版に従って、グレード 0 またはグレード 1 の骨髄線維症スコアを有する
- 以前にETに対する細胞減少治療を受けていない
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法によりHIVを良好にコントロールしている
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、HBVウイルス量が検出されない場合に適格です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は、HCVウイルス量が検出されない場合に参加資格がある
除外基準:
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある病気の病歴/胃腸機能障害
- 悪性腫瘍の病歴（2年間悪性腫瘍の証拠がなく治癒の可能性のある治療が完了している場合を除く）
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴のあるHIV感染参加者
- 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
- -治験介入の初回投与の4週間前に大手術を受けたか、初回投与の4週間以上前に大手術の副作用から回復していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボメデムスタット
参加者は、最長約52週間、活性型ボメデムスタットとヒドロキシ尿素プラセボを毎日投与されます。
投与量は、血小板数を目標範囲まで減少させるために血小板生成を安全に阻害するのに十分な曝露を提供する用量に各参加者ごとに指定された時間パラメーター内で増減して調整されます。
52週目に治療を完了した参加者は、延長治療段階で治療を継続することができます。
すべての参加者が少なくとも 52 週間の治療を完了するか、そうでなければ中止されると、盲検化が解除され、プラセボが中止されます。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセルプラセボ
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシ尿素
参加者は、活性型ヒドロキシ尿素とボメデムスタットプラセボを最長52週間毎日投与されます。
投与量は、血小板数を目標範囲まで減少させるために血小板生成を安全に阻害するのに十分な曝露を提供する用量に各参加者ごとに指定された時間パラメーター内で増減して調整されます。
52週目に治療を完了した参加者は、延長治療段階で治療を継続することができます。
すべての参加者が少なくとも 52 週間の治療を完了するか、そうでなければ中止されると、盲検化が解除され、プラセボが中止されます。
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経口カプセル
経口カプセルプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約52週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約52週間
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AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約52週間
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約52週間
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Hematologic Response (HR) Rate
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
時間枠：Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
時間枠：Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
時間枠：Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月16日
一次修了 (推定)
2027年9月28日
研究の完了 (推定)
2028年3月24日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3543-007
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031240181 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (レジストリ識別子：UTN)
- 2023-505232-36-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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