Bomedemstat vs hydroksiurea välttämättömään trombosytemiaan (MK-3543-007)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus Bomedemstatin (MK-3543) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hydroksiureaan sytoreduktiivisessa terapiassa naiiveissa välttämättömissä trombosytemiaan osallistuneissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bomedemstaatin tehoa ja turvallisuutta hydroksiureaan verrattuna sytoreduktiivista hoitoa saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet essentiaalista trombosytemiaa (ET), joille sytoreduktiivinen hoito on tarkoitettu.
Sen ensisijaisena tavoitteena on verrata bomedemstaattia hydroksiureaan kestävän kliinisen hematologisen vasteen (DCHR) suhteen.
Ensisijainen hypoteesi on, että bomedemstaatti on parempi kuin hydroksiurea DCHR:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
-
Nahariya, Israel, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Meksiko, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Ruotsi, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Saksa, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Essentiaalisen trombosytemia (ET) diagnoosi perustuu Maailman terveysjärjestön myeloproliferatiivisten kasvainten kriteereihin ja sytoreduktiivisen hoidon indikaatioon
- Luuytimen fibroosipistemäärä on Grade 0 tai Grade 1 myelofibroosin luokittelun eurooppalaisten konsensuskriteerien muokatun version mukaisesti
- He eivät ole saaneet aiempaa sytoreduktiivista hoitoa ET:nsä vuoksi
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla osallistujilla on hyvin hallinnassa HIV antiretroviraalisessa hoidossa
- Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-viruskuormaa
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet / ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 2 vuoteen
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänelle on tehty suuri leikkaus < 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai hän ei ole toipunut suuren leikkauksen sivuvaikutuksista > 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bomedemstat
Osallistujat saavat aktiivista bomedemstaattia ja hydroksiurea lumelääkettä päivittäin noin 52 viikon ajan.
Annostus säädetään joko ylös- tai alaspäin määritetyissä aikaparametreissa kullekin osallistujalle annokseen, joka tarjoaa riittävän altistuksen estämään trombopoieesia turvallisesti verihiutaleiden määrän laskemiseksi tavoitealueelle.
Osallistujat, jotka saavat hoidon loppuun viikolla 52, ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa pidennetyssä hoitovaiheessa.
Sokkouttaminen tapahtuu ja lumelääke lopetetaan, kun kaikki osallistujat ovat saaneet loppuun vähintään 52 viikon hoidon tai muutoin lopetettu.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava kapseli lumelääke
|
|
Active Comparator: Hydroksiurea
Osallistujat saavat aktiivista hydroksiureaa ja bomedemstat-plaseboa päivittäin jopa 52 viikon ajan.
Annostus säädetään joko ylös- tai alaspäin määritetyissä aikaparametreissa kullekin osallistujalle annokseen, joka tarjoaa riittävän altistuksen estämään trombopoieesia turvallisesti verihiutaleiden määrän laskemiseksi tavoitealueelle.
Osallistujat, jotka saavat hoidon loppuun viikolla 52, ovat oikeutettuja jatkamaan hoitoa pidennetyssä hoitovaiheessa.
Sokkouttaminen tapahtuu ja lumelääke lopetetaan, kun kaikki osallistujat ovat saaneet loppuun vähintään 52 viikon hoidon tai muutoin lopetettu.
|
Oraalinen kapseli
Suun kautta otettava kapseli lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 52 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 52 viikkoa
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Aikaikkuna: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Aikaikkuna: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Aikaikkuna: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3543-007
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031240181 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .