Bomedemstat versus Hydroxyurea voor essentiële trombocytose (MK-3543-007)
24 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bomedemstat (MK-3543) versus hydroxyureum bij cytoreductieve therapie te evalueren. Naïeve deelnemers aan essentiële trombocytose
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bomedemstat te evalueren in vergelijking met hydroxyurea bij cytoreductieve therapie-naïeve deelnemers aan essentiële trombocytemie (ET) voor wie cytoreductieve therapie geïndiceerd is.
Het primaire doel is om bomedemstat te vergelijken met hydroxyurea met betrekking tot de duurzame klinisch-hematologische respons (DCHR).
De primaire hypothese is dat bomedemstat superieur is aan hydroxyurea met betrekking tot DCHR.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chili, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Duitsland, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
-
Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
-
Nahariya, Israël, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
-
Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexico, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Zweden, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van essentiële trombocytose (ET) op basis van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor myeloproliferatieve neoplasmata, en als indicatie voor cytoreductieve therapie
- Heeft een beenmergfibrosescore van graad 0 of graad 1, volgens een aangepaste versie van de Europese consensuscriteria voor de beoordeling van myelofibrose
- Heeft geen eerdere cytoreductieve behandeling ontvangen voor hun ET
- Bij deelnemers die geïnfecteerd zijn met het Human Immunodeficiëntie Virus (HIV), is het HIV-virus goed onder controle met antiretrovirale therapie
- Deelnemers die Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het Hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van Hepatitis C Virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale lading niet detecteerbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een ziekte/stoornis van de gastro-intestinale functie die de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen verstoren
- Voorgeschiedenis van een maligniteit, tenzij een potentieel curatieve behandeling is afgerond zonder aanwijzingen voor maligniteit gedurende 2 jaar
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft <4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van de bijwerkingen van een grote operatie >4 weken vóór de eerste dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bomedemstat
Deelnemers krijgen dagelijks actieve bomedemstat en hydroxyurea-placebo gedurende maximaal ongeveer 52 weken.
De dosering zal voor elke deelnemer binnen specifieke tijdsparameters omhoog of omlaag worden aangepast tot de dosis die voldoende blootstelling biedt om de trombopoëse veilig te remmen en het aantal bloedplaatjes terug te brengen tot het beoogde bereik.
Deelnemers die de behandeling in week 52 voltooien, komen in aanmerking om de behandeling voort te zetten in de verlengde behandelingsfase.
Deblindering zal plaatsvinden en de placebo zal worden stopgezet zodra alle deelnemers ten minste 52 weken therapie hebben voltooid of anderszins zijn gestopt.
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale capsule-placebo
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxyureum
Deelnemers krijgen dagelijks actieve hydroxyurea en bomedemstat-placebo gedurende maximaal 52 weken.
De dosering zal voor elke deelnemer binnen specifieke tijdsparameters omhoog of omlaag worden aangepast tot de dosis die voldoende blootstelling biedt om de trombopoëse veilig te remmen en het aantal bloedplaatjes terug te brengen tot het beoogde bereik.
Deelnemers die de behandeling in week 52 voltooien, komen in aanmerking om de behandeling voort te zetten in de verlengde behandelingsfase.
Deblindering zal plaatsvinden en de placebo zal worden stopgezet zodra alle deelnemers ten minste 52 weken therapie hebben voltooid of anderszins zijn gestopt.
|
Orale capsule
Orale capsule-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studieinterventie staakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 52 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 52 weken
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Tijdsspanne: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Tijdsspanne: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Tijdsspanne: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3543-007
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031240181 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Register-ID: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .