Bomedemstat vs hydroksymocznik w leczeniu nadpłytkowości samoistnej (MK-3543-007)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bomedemstatu (MK-3543) w porównaniu z hydroksymocznikiem w terapii cytoredukcyjnej Niedawni wcześniej pacjenci z trombocytemią samoistną
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bomedemstatu w porównaniu z hydroksymocznikiem u pacjentów z wcześniej nie stosowaną terapią cytoredukcyjną z nadpłytkowością samoistną (ET), u których wskazane jest leczenie cytoredukcyjne.
Jego głównym celem jest porównanie bomedemstatu z hydroksymocznikiem pod względem trwałej odpowiedzi kliniczno-hematologicznej (DCHR).
Podstawowa hipoteza jest taka, że bomedemstat ma przewagę nad hydroksymocznikiem pod względem DCHR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
-
Nahariya, Izrael, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
-
Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej (ET) na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dla nowotworów mieloproliferacyjnych oraz we wskazaniu do terapii cytoredukcyjnej
- Ma wynik zwłóknienia szpiku kostnego stopnia 0 lub stopnia 1, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją Europejskich kryteriów konsensusu w sprawie oceny zwłóknienia szpiku
- Nie otrzymało wcześniej żadnego leczenia cytoredukcyjnego z powodu ET
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dobrze kontrolowali poziom wirusa HIV podczas leczenia przeciwretrowirusowego
- Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
- Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich chorób/zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono nowotworu przez 2 lata
- Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Przeszedł poważną operację w okresie <4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do zdrowia po skutkach ubocznych poważnej operacji >4 tygodnie przed pierwszą dawką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bomedemstat
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać aktywny bomedemstat i placebo w postaci hydroksymocznika przez około 52 tygodnie.
Dawka będzie dostosowywana w górę lub w dół w określonych parametrach czasowych dla każdego uczestnika do dawki zapewniającej wystarczającą ekspozycję, aby bezpiecznie zahamować trombopoezę i zmniejszyć liczbę płytek krwi do zakresu docelowego.
Uczestnicy, którzy ukończą leczenie w 52. tygodniu, będą uprawnieni do kontynuowania leczenia w przedłużonej fazie leczenia.
Odślepienie nastąpi, a placebo zostanie przerwane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 52 tygodnie terapii lub zaprzestaną leczenia z innego powodu.
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Placebo w kapsułce doustnej
|
|
Aktywny komparator: Hydroksymocznik
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie aktywny hydroksymocznik i bomedemstat placebo przez okres do 52 tygodni.
Dawka będzie dostosowywana w górę lub w dół w określonych parametrach czasowych dla każdego uczestnika do dawki zapewniającej wystarczającą ekspozycję, aby bezpiecznie zahamować trombopoezę i zmniejszyć liczbę płytek krwi do zakresu docelowego.
Uczestnicy, którzy ukończą leczenie w 52. tygodniu, będą uprawnieni do kontynuowania leczenia w przedłużonej fazie leczenia.
Odślepienie nastąpi, a placebo zostanie przerwane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 52 tygodnie terapii lub zaprzestaną leczenia z innego powodu.
|
Kapsułka doustna
Placebo w kapsułce doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
|
Do około 52 tygodnia
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Ramy czasowe: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Ramy czasowe: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Ramy czasowe: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3543-007
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031240181 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .