Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bomedemstat vs hydroksymocznik w leczeniu nadpłytkowości samoistnej (MK-3543-007)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bomedemstatu (MK-3543) w porównaniu z hydroksymocznikiem w terapii cytoredukcyjnej Niedawni wcześniej pacjenci z trombocytemią samoistną

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bomedemstatu w porównaniu z hydroksymocznikiem u pacjentów z wcześniej nie stosowaną terapią cytoredukcyjną z nadpłytkowością samoistną (ET), u których wskazane jest leczenie cytoredukcyjne. Jego głównym celem jest porównanie bomedemstatu z hydroksymocznikiem pod względem trwałej odpowiedzi kliniczno-hematologicznej (DCHR). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​bomedemstat ma przewagę nad hydroksymocznikiem pod względem DCHR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5493424223120
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541158239252
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541149590200
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IKO
        • Rekrutacyjny
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +543814524400
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2115
        • Zakończony
        • Westmead Hospital ( Site 0201)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6187074 4100
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61395944044
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61394963088
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61892241158
  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4373276764409
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Biocenter ( Site 0149)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IC La Serena Research ( Site 0150)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FALP-UIDO ( Site 0148)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Inmunocel ( Site 0147)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8605523097002
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86(0551)62283863
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01069155729
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 38428
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02365079267
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0595-26655010
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0592-2137255
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02081332017
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020-61641888
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86031185917000
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0311-87042553
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (0371)65587496
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0512-67781856
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0791-86427250
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86043188782222
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02985253236
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital ( Site 0667)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0531-55739999
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-52889999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-64041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02885423046
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301636
        • Rekrutacyjny
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 022-23909999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 86 0571-87236896
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0579-89935052
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 35453545
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 78450000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4547324800
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4566113333
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142499429
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33492035849
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33557656483
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Conception ( Site 0351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 4 91 43 52 44
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33531156305
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 247475908
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33478861679
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Zakończony
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 932746000
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 917792878
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Zakończony
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 934651200
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 932607733
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 932275400
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 34 913 53 19 20
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913 36 80 00
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Zakończony
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital ( Site 0221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +85222555859
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center ( Site 0427)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97286400111
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247772688
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Hospital ( Site 0426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97248250211
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226777333
      • Nahariya, Izrael, 2201202
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center ( Site 0431)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97249107260
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97239377377
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235307519
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97236974444
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Rekrutacyjny
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97289779999
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Zakończony
        • Kyushu University Hospital ( Site 0605)
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Okayama University Hospital ( Site 0604)
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ehime University Hospital ( Site 0612)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Zakończony
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mie University Hospital ( Site 0615)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kindai University Hospital ( Site 0600)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Zakończony
        • Juntendo University Hospital ( Site 0611)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 587-231-3100
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4504665000x3226
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IMAT S.A.S ( Site 0162)
  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11819
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Higiea Oncologia ( Site 0184)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Zakończony
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Niemcy, 84036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • VK&K Studien GbR ( Site 0370)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Zakończony
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
  • Polska
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-081
        • Rekrutacyjny
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 815 345 468
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 501 714 019
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
        • Rekrutacyjny
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 41 367 43 15
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Rekrutacyjny
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 602-978-6255
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 213-977-1214
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 650-498-6000
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Rekrutacyjny
        • Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 303-403-6381
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 203-737-4450
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Zakończony
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-865-1125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 702-724-8787
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 980-442-2157
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 916-668-0657
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 336-713-5440
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 614-293-5000
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 541-683-5001
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-494-8311
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 615-329-7640
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 915-747-4835
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 214-370-1067
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-745-9200
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 210-450-1435
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 281-332-7505
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 434-243-8108
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 804-828-2177
  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46 46171000
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46812380000
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
        • Rekrutacyjny
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46186113785
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46 31 3421000
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Szwecja, 701 85
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46196021000
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905326588050
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905058229916
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905052458374
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905326560206
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Rekrutacyjny
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 242 249 44 00
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 905335544797
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Rekrutacyjny
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 05077078197
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +902623037575
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 362 312 19 19
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +902323904428
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6725
        • Rekrutacyjny
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3662544000
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0131 206440
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0512143044
      • Milan, Włochy, 20122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0630154206
      • Varese, Włochy, 21100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390557947824
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital ( Site 0532)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0191 2139330
      • Newport, Zjednoczone Królestwo, NP20 2EF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01633 238480
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, Gl1 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0300 422 5472
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • Rekrutacyjny
        • Lincoln County Hospital ( Site 0535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01522 573362
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital ( Site 0533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +442033134594
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College London Hospital ( Site 0527)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej (ET) na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia dla nowotworów mieloproliferacyjnych oraz we wskazaniu do terapii cytoredukcyjnej
  • Ma wynik zwłóknienia szpiku kostnego stopnia 0 lub stopnia 1, zgodnie ze zmodyfikowaną wersją Europejskich kryteriów konsensusu w sprawie oceny zwłóknienia szpiku
  • Nie otrzymało wcześniej żadnego leczenia cytoredukcyjnego z powodu ET
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dobrze kontrolowali poziom wirusa HIV podczas leczenia przeciwretrowirusowego
  • Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich chorób/zaburzeń czynności przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono nowotworu przez 2 lata
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Przeszedł poważną operację w okresie <4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub nie powrócił do zdrowia po skutkach ubocznych poważnej operacji >4 tygodnie przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bomedemstat
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać aktywny bomedemstat i placebo w postaci hydroksymocznika przez około 52 tygodnie. Dawka będzie dostosowywana w górę lub w dół w określonych parametrach czasowych dla każdego uczestnika do dawki zapewniającej wystarczającą ekspozycję, aby bezpiecznie zahamować trombopoezę i zmniejszyć liczbę płytek krwi do zakresu docelowego. Uczestnicy, którzy ukończą leczenie w 52. tygodniu, będą uprawnieni do kontynuowania leczenia w przedłużonej fazie leczenia. Odślepienie nastąpi, a placebo zostanie przerwane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 52 tygodnie terapii lub zaprzestaną leczenia z innego powodu.
Lek: Bomedemstat
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • MK-3543
Lek: Placebo hydroksymocznika
Placebo w kapsułce doustnej
Aktywny komparator: Hydroksymocznik
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie aktywny hydroksymocznik i bomedemstat placebo przez okres do 52 tygodni. Dawka będzie dostosowywana w górę lub w dół w określonych parametrach czasowych dla każdego uczestnika do dawki zapewniającej wystarczającą ekspozycję, aby bezpiecznie zahamować trombopoezę i zmniejszyć liczbę płytek krwi do zakresu docelowego. Uczestnicy, którzy ukończą leczenie w 52. tygodniu, będą uprawnieni do kontynuowania leczenia w przedłużonej fazie leczenia. Odślepienie nastąpi, a placebo zostanie przerwane, gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 52 tygodnie terapii lub zaprzestaną leczenia z innego powodu.
Lek: Hydroksymocznik
Kapsułka doustna
Lek: Bomedemstat placebo
Placebo w kapsułce doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź kliniczno-hematologiczna (DCHR).
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Wskaźnik DCHR to odsetek uczestników z DCHR, zdefiniowany jako potwierdzone zmniejszenie liczby płytek krwi do ≤400 × 10^9/l, brak zwiększenia liczby białych krwinek (WBC) do >10 × 10^9/l oceniane lokalnie na być spowodowane ET, rozpoczynającym się w 24. tygodniu i utrzymującym się przez co najmniej 24 tygodnie oraz brakiem jakichkolwiek zdarzeń zakrzepowych lub poważnych krwotoków lub progresji choroby do zwłóknienia szpiku (MF), zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML) w poszczególnych tygodniach 52.
Do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w formularzu oceny objawów zwłóknienia szpiku, wersja 4.0 (MFSAF v4.0) Indywidualny objaw zmęczenia Punktacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i wcześniej określone punkty czasowe do 52. tygodnia
MFSAF wersja 4.0 to składająca się z 7 elementów ocena objawów zgłaszana przez uczestników, zgłaszana przez uczestników, w której prosi się respondentów o podanie najgorszego nasilenia objawów dla każdej z 7 pozycji w liczbowej skali ocen od 0 (brak) do 10 (najgorsze wyobrażalne).
Wartość wyjściowa i wcześniej określone punkty czasowe do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie SF-7a Całkowity wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i wcześniej określone punkty czasowe do 52. tygodnia
PROMIS F SF-7a to 7-elementowa ocena zgłaszana przez uczestników, która mierzy zarówno odczuwanie zmęczenia, jak i wpływ zmęczenia na codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Opcje odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Wartość wyjściowa i wcześniej określone punkty czasowe do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w łącznej punktacji objawów MFSAF v4.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
MFSAF wersja 4.0 to składająca się z 7 elementów ocena objawów zgłaszana przez uczestników, zgłaszana przez uczestników, w której prosi się respondentów o podanie najgorszego nasilenia objawów dla każdej z 7 pozycji w liczbowej skali ocen od 0 (brak) do 10 (najgorsze wyobrażalne). Przedstawiona zostanie zmiana całkowitego wyniku MFSAF w stosunku do wartości początkowej dla wszystkich objawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 52
Czas trwania remisji hematologicznej (DOHR)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
W przypadku uczestników, którzy wykazują remisję hematologiczną, DOHR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu zmniejszenia liczby płytek krwi i WBC do momentu wzrostu liczby płytek lub WBC powyżej akceptowalnego progu.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
Zdarzenia zakrzepowe obejmują między innymi nowy lub nawracający ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przejściowy napad niedokrwienny, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakrzepowe niedokrwienie palców lub inne zdarzenia zakrzepowe.
Do około 52 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
Poważne zdarzenia krwotoczne obejmują między innymi krwawienie śmiertelne i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takim jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty przedziału powięziowego i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej lub prowadzący do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek.
Do około 52 tygodnia
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Wskaźnik progresji choroby to odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja choroby, zdefiniowana jako transformacja w zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej, zespół mielodysplastyczny lub AML, zgodnie z oceną komisji orzekającej.
Do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 52 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 52 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Do około 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3543-007
  • MK-3543-007 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031240181 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-8287 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-505232-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na Bomedemstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj