Bomedemstat frente a hidroxiurea para la trombocitemia esencial (MK-3543-007)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de bomedemstat (MK-3543) frente a hidroxiurea en participantes sin experiencia previa con trombocitemia esencial en terapia citorreductora
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bomedemstat en comparación con hidroxiurea en participantes sin tratamiento previo con trombocitemia esencial (TE) para quienes la terapia citorreductora está indicada.
Su objetivo principal es comparar bomedemstat con hidroxiurea con respecto a la respuesta clínico-hematológica duradera (DCHR).
La hipótesis principal es que bomedemstat es superior a la hidroxiurea con respecto al DCHR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Alemania, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
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Region Syddanmark
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Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
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-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
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Malaga
-
Marbella, Malaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
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-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
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-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
-
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Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
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Nahariya, Israel, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
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Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
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Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
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Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
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-
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Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, México, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
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Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Reino Unido, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suecia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trombocitemia esencial (TE) basado en los criterios de la Organización Mundial de la Salud para neoplasias mieloproliferativas y en indicación de terapia citorreductora.
- Tiene una puntuación de fibrosis de la médula ósea de Grado 0 o Grado 1, según una versión modificada de los Criterios del Consenso Europeo para la Clasificación de la Mielofibrosis.
- No ha recibido tratamiento citorreductor previo para su ET.
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tienen el VIH bien controlado con terapia antirretroviral
- Los participantes con antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier enfermedad/deterioro de la función gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Historia de una enfermedad maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Ha tenido una cirugía mayor <4 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios de la cirugía mayor >4 semanas antes de la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomedemstat
Los participantes recibirán bomedemstat activo y placebo de hidroxiurea diariamente durante aproximadamente 52 semanas.
La dosis se ajustará hacia arriba o hacia abajo dentro de los parámetros de tiempo especificados para cada participante a la dosis que proporciona suficiente exposición para inhibir de forma segura la trombopoyesis y disminuir los recuentos de plaquetas al rango objetivo.
Los participantes que completen el tratamiento en la Semana 52 serán elegibles para continuar el tratamiento en la fase de tratamiento extendido.
Se desbloqueará el cegamiento y se suspenderá el placebo una vez que todos los participantes hayan completado al menos 52 semanas de terapia o lo hayan suspendido de otro modo.
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Cápsula oral
Otros nombres:
Placebo en cápsula oral
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Comparador activo: Hidroxiurea
Los participantes recibirán hidroxiurea activa y placebo de bomedemstat diariamente durante hasta 52 semanas.
La dosis se ajustará hacia arriba o hacia abajo dentro de los parámetros de tiempo especificados para cada participante a la dosis que proporciona suficiente exposición para inhibir de forma segura la trombopoyesis y disminuir los recuentos de plaquetas al rango objetivo.
Los participantes que completen el tratamiento en la Semana 52 serán elegibles para continuar el tratamiento en la fase de tratamiento extendido.
Se desbloqueará el cegamiento y se suspenderá el placebo una vez que todos los participantes hayan completado al menos 52 semanas de terapia o lo hayan suspendido de otro modo.
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Cápsula oral
Placebo en cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 52 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 52 semanas
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Hematologic Response (HR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Periodo de tiempo: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Periodo de tiempo: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Periodo de tiempo: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Urea
- Hidroxiurea
- bomedemstat
Otros números de identificación del estudio
- 3543-007
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031240181 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .