Bomedemstat vs Idrossiurea per la trombocitemia essenziale (MK-3543-007)
24 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bomedemstat (MK-3543) rispetto all'idrossiurea nella terapia citoriduttiva Partecipanti naïve alla trombocitemia essenziale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bomedemstat rispetto all'idrossiurea nei partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) naïve alla terapia citoriduttiva per i quali è indicata la terapia citoriduttiva.
Il suo obiettivo primario è confrontare bomedemstat con idrossiurea rispetto alla risposta clinicoematologica durevole (DCHR).
L'ipotesi principale è che bomedemstat sia superiore all'idrossiurea rispetto al DCHR.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Germania, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
-
-
-
-
-
Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
-
Haifa, Israele, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
-
Nahariya, Israele, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
-
Ẕerifin, Israele, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Messico, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Messico, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Regno Unito, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Regno Unito, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Regno Unito, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Regno Unito, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svezia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svezia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trombocitemia essenziale (ET) basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per le neoplasie mieloproliferative e con indicazione alla terapia citoriduttiva
- Ha un punteggio di fibrosi del midollo osseo di grado 0 o grado 1, secondo una versione modificata dei criteri di consenso europei per la classificazione della mielofibrosi
- Non ha ricevuto alcun precedente trattamento citoriduttivo per l'ET
- I partecipanti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV) hanno avuto un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale
- I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale dell'HBV non rilevabile
- I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia/compromissione della funzione gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
- Anamnesi di tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
- Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
- Ha subito un intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio o non si è ripreso dagli effetti collaterali dell'intervento chirurgico maggiore >4 settimane prima della prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bomedemstat
I partecipanti riceveranno bomedemstat attivo e placebo idrossiurea ogni giorno per un massimo di circa 52 settimane.
Il dosaggio verrà aggiustato verso l'alto o verso il basso entro parametri temporali specificati per ciascun partecipante alla dose che fornisce un'esposizione sufficiente per inibire in modo sicuro la trombopoiesi per ridurre la conta piastrinica nell'intervallo target.
I partecipanti che completano il trattamento alla settimana 52 potranno continuare il trattamento nella fase di trattamento esteso.
Verrà aperto il cieco e il placebo verrà interrotto una volta che tutti i partecipanti avranno completato almeno 52 settimane di terapia o interrotto in altro modo.
|
Capsula orale
Altri nomi:
Placebo in capsule orali
|
|
Comparatore attivo: Idrossiurea
I partecipanti riceveranno idrossiurea attiva e bomedemstat placebo ogni giorno per un massimo di 52 settimane.
Il dosaggio verrà aggiustato verso l'alto o verso il basso entro parametri temporali specificati per ciascun partecipante alla dose che fornisce un'esposizione sufficiente per inibire in modo sicuro la trombopoiesi per ridurre la conta piastrinica nell'intervallo target.
I partecipanti che completano il trattamento alla settimana 52 potranno continuare il trattamento nella fase di trattamento esteso.
Verrà aperto il cieco e il placebo verrà interrotto una volta che tutti i partecipanti avranno completato almeno 52 settimane di terapia o interrotto in altro modo.
|
Capsula orale
Placebo in capsule orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 52 settimane
|
|
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 52 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
|
Fino a circa 52 settimane
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Lasso di tempo: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Lasso di tempo: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Lasso di tempo: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie del midollo osseo
- Disturbi emorragici
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Malattie mieloproliferative
- Malattie emiche e linfatiche
- Trombocitosi
- Trombocitemia, essenziale
- Prodotti chimici organici
- Amides
- Urea
- Idrossiurea
- Bomedemstat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3543-007
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Altro identificatore: MSD)
- jRCT2031240181 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Identificatore di registro: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Identificatore di registro: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .