Bomedemstat vs Hydroxyurée pour la thrombocytémie essentielle (MK-3543-007)
24 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bomedemstat (MK-3543) par rapport à l'hydroxyurée chez les participants naïfs de thrombocytémie essentielle à un traitement cytoréducteur
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bomedemstat par rapport à l'hydroxyurée chez les participants naïfs de thérapie cytoréductrice atteints de thrombocytémie essentielle (ET) pour lesquels un traitement cytoréducteur est indiqué.
Son objectif principal est de comparer le bomedemstat à l'hydroxyurée en ce qui concerne la réponse clinico-hématologique durable (DCHR).
L'hypothèse principale est que le bomedemstat est supérieur à l'hydroxyurée par rapport au DCHR.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Allemagne, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
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Region Syddanmark
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Odense C, Region Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
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-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espagne, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
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-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
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Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, France, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
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Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
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-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
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-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
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Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hongrie, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
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Haifa, Israël, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
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Nahariya, Israël, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
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Ẕerifin, Israël, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
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Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
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Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
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Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
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Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
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-
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
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Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
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Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
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Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
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Newport, Royaume-Uni, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
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-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Royaume-Uni, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
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Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Suède, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
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-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suède, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suède, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
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-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de thrombocytémie essentielle (TE) basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé pour les néoplasmes myéloprolifératifs et dans l'indication d'un traitement cytoréducteur
- Présente un score de fibrose médullaire de grade 0 ou 1, selon une version modifiée des critères du consensus européen pour le classement de la myélofibrose.
- N'a reçu aucun traitement cytoréducteur préalable pour son ET
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont bien contrôlé leur VIH grâce à un traitement antirétroviral
- Les participants qui sont positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie/altération de la fonction gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du médicament
- Antécédents de tumeur maligne, sauf si un traitement potentiellement curatif a été complété sans signe de malignité depuis 2 ans
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A subi une intervention chirurgicale majeure < 4 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude ou ne s'est pas remis des effets secondaires d'une intervention chirurgicale majeure > 4 semaines avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bomedemstat
Les participants recevront quotidiennement du bomedemstat actif et un placebo d'hydroxyurée pendant environ 52 semaines.
La posologie sera ajustée à la hausse ou à la baisse dans les paramètres de temps spécifiés pour chaque participant à la dose qui fournit une exposition suffisante pour inhiber en toute sécurité la thrombopoïèse afin de réduire la numération plaquettaire jusqu'à la plage cible.
Les participants qui terminent le traitement à la semaine 52 seront éligibles pour poursuivre le traitement dans la phase de traitement prolongée.
La levée de l'aveugle aura lieu et le placebo sera interrompu une fois que tous les participants auront terminé au moins 52 semaines de traitement ou arrêté.
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Gélule orale
Autres noms:
Placebo en capsule orale
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Comparateur actif: Hydroxyurée
Les participants recevront quotidiennement un placebo d'hydroxyurée active et de bomedemstat pendant 52 semaines maximum.
La posologie sera ajustée à la hausse ou à la baisse dans les paramètres de temps spécifiés pour chaque participant à la dose qui fournit une exposition suffisante pour inhiber en toute sécurité la thrombopoïèse afin de réduire la numération plaquettaire jusqu'à la plage cible.
Les participants qui terminent le traitement à la semaine 52 seront éligibles pour poursuivre le traitement dans la phase de traitement prolongée.
La levée de l'aveugle aura lieu et le placebo sera interrompu une fois que tous les participants auront terminé au moins 52 semaines de traitement ou arrêté.
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Gélule orale
Placebo en capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Délai: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Nombre de participants qui interrompent l'intervention dans l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 52 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 52 semaines
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Hematologic Response (HR) Rate
Délai: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Délai: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Délai: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Délai: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Délai: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Délai: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Délai: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies de la moelle osseuse
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Produits chimiques organiques
- Amides
- Urée
- Hydroxyurée
- bomedemstat
Autres numéros d'identification d'étude
- 3543-007
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031240181 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .