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Bomedemstat vs. Hydroxyharnstoff bei essentieller Thrombozythämie (MK-3543-007)

24. August 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bomedemstat (MK-3543) im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei zytoreduktiven Therapie-naiven Teilnehmern an essentieller Thrombozythämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bomedemstat im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei zytoreduktiven Therapie-naiven Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie (ET) zu bewerten, für die eine zytoreduktive Therapie angezeigt ist. Das Hauptziel besteht darin, Bomedemstat mit Hydroxyharnstoff hinsichtlich der dauerhaften klinisch-hämatologischen Reaktion (DCHR) zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass Bomedemstat Hydroxyharnstoff in Bezug auf DCHR überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IKO
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2115
        • Westmead Hospital ( Site 0201)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Biocenter ( Site 0149)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0150)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0148)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Clínica Inmunocel ( Site 0147)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 0667)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301636
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
        • VK&K Studien GbR ( Site 0370)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Conception ( Site 0351)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0221)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0427)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital ( Site 0426)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center ( Site 0424)
      • Nahariya, Israel, 2201202
        • Galilee Medical Center ( Site 0431)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0425)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0428)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0422)
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0605)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0604)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 0612)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital ( Site 0615)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 0600)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 0611)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110121
        • Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0162)
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11819
        • Higiea Oncologia ( Site 0184)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center ( Site 0024)
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine ( Site 0051)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 0003)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0009)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia ( Site 0020)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital ( Site 0532)
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2EF
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, Gl1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital ( Site 0535)
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital ( Site 0527)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital ( Site 0533)
  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der essentiellen Thrombozythämie (ET) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für myeloproliferative Neoplasien und in Indikation für eine zytoreduktive Therapie
  • Hat einen Knochenmarkfibrose-Score von Grad 0 oder Grad 1 gemäß einer modifizierten Version der Europäischen Konsenskriterien für die Einstufung von Myelofibrose
  • Hat keine vorherige zytoreduktive Behandlung für seinen ET erhalten
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer haben HIV unter antiretroviraler Therapie gut unter Kontrolle
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen/Beeinträchtigungen der Magen-Darm-Funktion, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen einer bösartigen Erkrankung vorliegen
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat sich <4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen oder hat sich >4 Wochen vor der ersten Dosis nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat
Die Teilnehmer erhalten bis zu etwa 52 Wochen lang täglich aktives Bomedemstat und Hydroxyharnstoff-Placebo. Die Dosierung wird innerhalb bestimmter Zeitparameter für jeden Teilnehmer entweder nach oben oder unten angepasst, bis die Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Exposition gewährleistet, um die Thrombopoese sicher zu hemmen und die Thrombozytenzahl auf den Zielbereich zu senken. Teilnehmer, die die Behandlung in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, die Behandlung in der verlängerten Behandlungsphase fortzusetzen. Die Entblindung erfolgt und das Placebo wird abgesetzt, sobald alle Teilnehmer die Therapie mindestens 52 Wochen lang abgeschlossen oder anderweitig abgebrochen haben.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543
  • bomedemstat tosylate
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff-Placebo
Orales Kapsel-Placebo
Aktiver Komparator: Hydroxyharnstoff
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang täglich aktiven Hydroxyharnstoff und Bomedemstat-Placebo. Die Dosierung wird innerhalb bestimmter Zeitparameter für jeden Teilnehmer entweder nach oben oder unten angepasst, bis die Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Exposition gewährleistet, um die Thrombopoese sicher zu hemmen und die Thrombozytenzahl auf den Zielbereich zu senken. Teilnehmer, die die Behandlung in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, die Behandlung in der verlängerten Behandlungsphase fortzusetzen. Die Entblindung erfolgt und das Placebo wird abgesetzt, sobald alle Teilnehmer die Therapie mindestens 52 Wochen lang abgeschlossen oder anderweitig abgebrochen haben.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Orale Kapsel
Arzneimittel: Bomedemstat-Placebo
Orales Kapsel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
Up to approximately 52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 52 Wochen
Hematologic Response (HR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
Up to approximately 52 weeks
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Zeitfenster: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week. Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always. The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items. Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Zeitfenster: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale. The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
Up to approximately 52 weeks
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
Up to approximately 52 weeks
Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Zeitfenster: Up to approximately 52 weeks
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
Up to approximately 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3543-007
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-3543-007 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031240181 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-8287 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-505232-36-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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