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Bomedemstat vs. Hydroxyharnstoff bei essentieller Thrombozythämie (MK-3543-007)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv-komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bomedemstat (MK-3543) im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei zytoreduktiven Therapie-naiven Teilnehmern an essentieller Thrombozythämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bomedemstat im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei zytoreduktiven Therapie-naiven Teilnehmern mit essentieller Thrombozythämie (ET) zu bewerten, für die eine zytoreduktive Therapie angezeigt ist. Das Hauptziel besteht darin, Bomedemstat mit Hydroxyharnstoff hinsichtlich der dauerhaften klinisch-hämatologischen Reaktion (DCHR) zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass Bomedemstat Hydroxyharnstoff in Bezug auf DCHR überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Rekrutierung
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5493424223120
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541158239252
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541149590200
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IKO
        • Rekrutierung
        • C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +543814524400
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2115
        • Abgeschlossen
        • Westmead Hospital ( Site 0201)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6187074 4100
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61395944044
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61394963088
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61892241158
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070196
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Biocenter ( Site 0149)
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IC La Serena Research ( Site 0150)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FALP-UIDO ( Site 0148)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Inmunocel ( Site 0147)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8605523097002
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86(0551)62283863
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01069155729
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 38428
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02365079267
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0595-26655010
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0592-2137255
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02081332017
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020-61641888
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86031185917000
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0311-87042553
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (0371)65587496
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0512-67781856
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0791-86427250
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86043188782222
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02985253236
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital ( Site 0667)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0531-55739999
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-52889999
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-64041990
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02885423046
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301636
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 022-23909999
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86 0571-87236896
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0579-89935052
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Abgeschlossen
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
    • Bavaria
      • Landshut, Bavaria, Deutschland, 84036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VK&K Studien GbR ( Site 0370)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 35453545
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 78450000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4547324800
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4566113333
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499429
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33492035849
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33557656483
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception ( Site 0351)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 91 43 52 44
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33531156305
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87042
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 247475908
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478861679
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Abgeschlossen
        • HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital ( Site 0221)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222555859
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center ( Site 0427)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286400111
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772688
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Hospital ( Site 0426)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97248250211
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center ( Site 0424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777333
      • Nahariya, Israel, 2201202
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center ( Site 0431)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97249107260
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center ( Site 0425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97239377377
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235307519
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 0422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236974444
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97289779999
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0131 206440
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0512143044
      • Milan, Italien, 20122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0630154206
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390332393906
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390557947824
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Abgeschlossen
        • Kyushu University Hospital ( Site 0605)
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Okayama University Hospital ( Site 0604)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ehime University Hospital ( Site 0612)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Abgeschlossen
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mie University Hospital ( Site 0615)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kindai University Hospital ( Site 0600)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Abgeschlossen
        • Juntendo University Hospital ( Site 0611)
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 587-231-3100
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4504665000x3226
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 110121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IMAT S.A.S ( Site 0162)
  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11819
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Higiea Oncologia ( Site 0184)
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 815 345 468
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501 714 019
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
        • Rekrutierung
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 41 367 43 15
  • Schweden
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46 46171000
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46812380000
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Rekrutierung
        • Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46186113785
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46 31 3421000
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +46196021000
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 932746000
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 917792878
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 934651200
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 932607733
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 932275400
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 34 913 53 19 20
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 913 36 80 00
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Abgeschlossen
        • Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905326588050
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905058229916
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905052458374
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Rekrutierung
        • Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905326560206
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Rekrutierung
        • Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 242 249 44 00
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 905335544797
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 05077078197
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902623037575
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 362 312 19 19
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +902323904428
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Rekrutierung
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3662544000
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Rekrutierung
        • Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 602-978-6255
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 213-977-1214
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Center ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 650-498-6000
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-403-6381
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine ( Site 0051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-737-4450
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Abgeschlossen
        • Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-865-1125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-724-8787
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 980-442-2157
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 916-668-0657
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 336-713-5440
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 614-293-5000
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-683-5001
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-494-8311
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 615-329-7640
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 915-747-4835
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-370-1067
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-745-9200
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-450-1435
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 281-332-7505
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-243-8108
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 804-828-2177
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital ( Site 0532)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0191 2139330
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2EF
        • Rekrutierung
        • Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01633 238480
    • Denbighshire
      • Bodelwyddan, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, Gl1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0300 422 5472
    • Great Britain
      • Lincoln, Great Britain, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Rekrutierung
        • Lincoln County Hospital ( Site 0535)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01522 573362
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital ( Site 0533)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +442033134594
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College London Hospital ( Site 0527)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4373276764409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der essentiellen Thrombozythämie (ET) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation für myeloproliferative Neoplasien und in Indikation für eine zytoreduktive Therapie
  • Hat einen Knochenmarkfibrose-Score von Grad 0 oder Grad 1 gemäß einer modifizierten Version der Europäischen Konsenskriterien für die Einstufung von Myelofibrose
  • Hat keine vorherige zytoreduktive Behandlung für seinen ET erhalten
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer haben HIV unter antiretroviraler Therapie gut unter Kontrolle
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen/Beeinträchtigungen der Magen-Darm-Funktion, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen einer bösartigen Erkrankung vorliegen
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat sich <4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen oder hat sich >4 Wochen vor der ersten Dosis nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bomedemstat
Die Teilnehmer erhalten bis zu etwa 52 Wochen lang täglich aktives Bomedemstat und Hydroxyharnstoff-Placebo. Die Dosierung wird innerhalb bestimmter Zeitparameter für jeden Teilnehmer entweder nach oben oder unten angepasst, bis die Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Exposition gewährleistet, um die Thrombopoese sicher zu hemmen und die Thrombozytenzahl auf den Zielbereich zu senken. Teilnehmer, die die Behandlung in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, die Behandlung in der verlängerten Behandlungsphase fortzusetzen. Die Entblindung erfolgt und das Placebo wird abgesetzt, sobald alle Teilnehmer die Therapie mindestens 52 Wochen lang abgeschlossen oder anderweitig abgebrochen haben.
Arzneimittel: Bomedemstat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • IMG-7289
  • MK-3543
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff-Placebo
Orales Kapsel-Placebo
Aktiver Komparator: Hydroxyharnstoff
Die Teilnehmer erhalten bis zu 52 Wochen lang täglich aktiven Hydroxyharnstoff und Bomedemstat-Placebo. Die Dosierung wird innerhalb bestimmter Zeitparameter für jeden Teilnehmer entweder nach oben oder unten angepasst, bis die Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Exposition gewährleistet, um die Thrombopoese sicher zu hemmen und die Thrombozytenzahl auf den Zielbereich zu senken. Teilnehmer, die die Behandlung in Woche 52 abschließen, sind berechtigt, die Behandlung in der verlängerten Behandlungsphase fortzusetzen. Die Entblindung erfolgt und das Placebo wird abgesetzt, sobald alle Teilnehmer die Therapie mindestens 52 Wochen lang abgeschlossen oder anderweitig abgebrochen haben.
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Orale Kapsel
Arzneimittel: Bomedemstat-Placebo
Orales Kapsel-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dauerhaften klinisch-hämatologischen Reaktion (DCHR).
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die DCHR-Rate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit DCHR, definiert als bestätigte Verringerung der Thrombozytenzahl auf ≤ 400 × 10^9/L, Abwesenheit einer Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) auf > 10 × 10^9/L, lokal ermittelt auf ET zurückzuführen sein, beginnend in Woche 24 und mindestens 24 Wochen lang aufrechterhalten, und das Ausbleiben jeglicher thrombotischer oder schwerwiegender hämorrhagischer Ereignisse oder eines Fortschreitens der Krankheit zu Myelofibrose (MF), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) bis Woche 52.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Myelofibrose-Symptombewertungsformulars Version 4.0 (MFSAF v4.0) gegenüber dem Ausgangswert. Punktebewertung für individuelle Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 52
Beim MFSAF v4.0 handelt es sich um eine von den Teilnehmern gemeldete Myelofibrose-Symptombewertung mit 7 Punkten, bei der die Befragten gebeten werden, für jedes der 7 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) den schlimmsten Schweregrad der Symptome anzugeben.
Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Zeitfenster: Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 52
Beim PROMIS F SF-7a handelt es sich um eine 7-Punkte-Bewertung, die von den Teilnehmern berichtet wird und sowohl das Ermüdungserleben als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 1 = nie bis 5 = immer reicht.
Basislinie und vorab festgelegte Zeitpunkte bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtsymptomscore von MFSAF v4.0
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Beim MFSAF v4.0 handelt es sich um eine von den Teilnehmern gemeldete Myelofibrose-Symptombewertung mit 7 Punkten, bei der die Befragten gebeten werden, für jedes der 7 Punkte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) den schlimmsten Schweregrad der Symptome anzugeben. Die Veränderung des MFSAF-Gesamtscores für alle Symptome gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Ausgangswert und Woche 52
Dauer der hämatologischen Remission (DOHR)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Für Teilnehmer, die eine hämatologische Remission zeigen, ist DOHR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer Verringerung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl bis zum Anstieg der Thrombozyten- oder Leukozytenzahl über einen akzeptablen Schwellenwert.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen thrombotische Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Zu den thrombotischen Ereignissen zählen unter anderem neuer oder wiederkehrender akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, thrombotische digitale Ischämie oder andere thrombotische Ereignisse.
Bis ca. 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende hämorrhagische Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Zu den schwerwiegenden hämorrhagischen Ereignissen gehören unter anderem tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder blutungsverursachend ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 2 g/dl oder mehr oder eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roter Blutkörperchen.
Bis ca. 52 Wochen
Krankheitsprogressionsrate
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Krankheitsprogressionsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression, definiert als Übergang in eine postessentielle Thrombozythämie, Myelofibrose, myelodysplastisches Syndrom oder AML, wie vom Beurteilungsausschuss beurteilt.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 52 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis ca. 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3543-007
  • MK-3543-007 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031240181 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1290-8287 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-505232-36-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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