Bomedemstat vs Hidroxiureia para Trombocitemia Essencial (MK-3543-007)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e segurança de Bomedemstat (MK-3543) versus hidroxiureia em terapia citorredutora participantes de trombocitemia essencial ingênuos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste bomedemstat em comparação com hidroxiureia na terapia citorredutora participantes virgens de trombocitemia essencial (TE) para os quais a terapia citorredutora é indicada.
Seu objetivo principal é comparar o bomedemstat com a hidroxiureia em relação à resposta clínico-hematológica durável (DCHR).
A hipótese primária é que o bomedemstat é superior à hidroxiureia em relação ao DCHR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
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Bavaria
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Landshut, Bavaria, Alemanha, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
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Buenos Aires F.D.
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ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
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Region Sjælland
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Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
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Region Syddanmark
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Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
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-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
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-
Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
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-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, França, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
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Hksar, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
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Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
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Nahariya, Israel, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
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Ẕerifin, Israel, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
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Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
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Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
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Chihuahua
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Chihuahua City, Chihuahua, México, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
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Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
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-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
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-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Reino Unido, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
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-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suécia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
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-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turquia (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
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-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Trombocitemia Essencial (TE) com base nos Critérios da Organização Mundial da Saúde para neoplasias mieloproliferativas e na indicação de terapia citorredutora
- Tem uma pontuação de fibrose da medula óssea de Grau 0 ou Grau 1, de acordo com uma versão modificada dos Critérios de Consenso Europeu para Classificação de Mielofibrose
- Não recebeu nenhum tratamento citorredutor anterior para seu TE
- Participantes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) têm o HIV bem controlado com terapia antirretroviral
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença/comprometimento da função gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento
- História de malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos
- Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte <4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou não se recuperou dos efeitos colaterais da cirurgia de grande porte >4 semanas antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bomedemstat
Os participantes receberão bomedemstat ativo e placebo de hidroxiureia diariamente por até aproximadamente 52 semanas.
A dosagem será ajustada para cima ou para baixo dentro dos parâmetros de tempo especificados para cada participante para a dose que fornece exposição suficiente para inibir com segurança a trombopoiese para diminuir a contagem de plaquetas até a faixa alvo.
Os participantes que concluírem o tratamento na Semana 52 serão elegíveis para continuar o tratamento na fase de tratamento prolongado.
A revelação ocorrerá e o placebo será descontinuado assim que todos os participantes tiverem completado pelo menos 52 semanas de terapia ou descontinuado de outra forma.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral placebo
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Comparador Ativo: Hidroxiureia
Os participantes receberão hidroxiureia ativa e placebo de bomedemstat diariamente por até 52 semanas.
A dosagem será ajustada para cima ou para baixo dentro dos parâmetros de tempo especificados para cada participante para a dose que fornece exposição suficiente para inibir com segurança a trombopoiese para diminuir a contagem de plaquetas até a faixa alvo.
Os participantes que concluírem o tratamento na Semana 52 serão elegíveis para continuar o tratamento na fase de tratamento prolongado.
A revelação ocorrerá e o placebo será descontinuado assim que todos os participantes tiverem completado pelo menos 52 semanas de terapia ou descontinuado de outra forma.
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Cápsula oral
Cápsula oral placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 52 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até aproximadamente 52 semanas
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Hematologic Response (HR) Rate
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
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Up to approximately 52 weeks
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Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Prazo: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Prazo: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
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Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
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Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
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Up to approximately 52 weeks
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Duration of Hematologic Response (DOHR)
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
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Up to approximately 52 weeks
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Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Prazo: Up to approximately 52 weeks
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Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
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Up to approximately 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Produtos químicos orgânicos
- Amidas
- Uréia
- Hidroxiureia
- Bomedemstat
Outros números de identificação do estudo
- 3543-007
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031240181 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .