健康な人を対象とした 2 つの異なる Sifrol® 錠剤を比較する研究
健康な被験者に経口投与した後の 2 つの Sifrol® 錠剤の生物学的同等性 (非盲検、無作為化、単回用量、二元クロスオーバー試験)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m² (両端を含む)
- 治験への参加前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント さらなる対象基準が適用されます。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された随伴疾患のあらゆる証拠 さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参照 - テスト
被験者は参照製品を受け取った後にテスト製品を受け取り、治療は少なくとも3日間のウォッシュアウト段階で分離されました。 リファレンス製品：健康な被験者は、少なくとも10時間の速度速度の後に口頭で摂取された0.088 mgのプラミペキソールを含むIngelheimで製造された1錠のSifrol®（Pramipexole）を受け取りました。 テスト製品：健康な被験者は、少なくとも10時間以上の速度で経口摂取した0.088 mgのプラミペキソールを含むEnnigerlohで製造された1錠のSifrol®（Pramipexole）を受け取りました。 |
少なくとも10時間の一晩の速度の後に経口摂取した0.088 mgのプラミポソールを含むIngelheimで製造された1タブレットSifrol®（Pramipexole）。
他の名前：
Ennigerlohで製造された1錠のSifrol®（Pramipexole）は、少なくとも10時間の一晩の速度の後に口頭で撮影された0.088 mgのプラミポソールを含む。
他の名前：
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実験的：テスト - 参照
被験者はテスト製品を受けた後、参照製品を受け取り、トリートメントは少なくとも3日間のウォッシュアウト段階で分離されました。 テスト製品：健康な被験者は、少なくとも10時間以上の速度で経口摂取した0.088 mgのプラミペキソールを含むEnnigerlohで製造された1錠のSifrol®（Pramipexole）を受け取りました。 リファレンス製品：健康な被験者は、少なくとも10時間の速度速度の後に口頭で摂取された0.088 mgのプラミペキソールを含むIngelheimで製造された1錠のSifrol®（Pramipexole）を受け取りました。 |
少なくとも10時間の一晩の速度の後に経口摂取した0.088 mgのプラミポソールを含むIngelheimで製造された1タブレットSifrol®（Pramipexole）。
他の名前：
Ennigerlohで製造された1錠のSifrol®（Pramipexole）は、少なくとも10時間の一晩の速度の後に口頭で撮影された0.088 mgのプラミポソールを含む。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔におけるプラズマのプラミペキソールの濃度時間曲線下の面積（AUC0-TZ）
時間枠：薬物投与の3時間以内に、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48時間。
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0から最後の定量化可能なデータポイント（AUC0-TZ）までの時間間隔におけるプラズマのプラミペキソールの濃度時間曲線下の面積。 データは、シーケンスの効果、シーケンス、期間内にネストされた被験者を含む対数スケールの分散分析（ANOVA）から導き出されました。 効果「シーケンス内の被験者」はランダムと見なされましたが、他の効果は固定と見なされました。 CIは、ANOVAからの残留誤差とT分布からの分位物に基づいて計算されました。 次に、これらの数量を元のスケールに戻し、各エンドポイントにポイント推定値と90％CIを提供しました。 |
薬物投与の3時間以内に、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48時間。
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プラズマ（CMAX）のプラミペキソールの最大測定濃度
時間枠：薬物投与の3時間以内に、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48時間。
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プラズマ（CMAX）におけるプラミペキソールの最大測定濃度。 データは、シーケンスの効果、シーケンス、期間内にネストされた被験者を含む対数スケールの分散分析（ANOVA）から導き出されました。 効果「シーケンス内の被験者」はランダムと見なされましたが、他の効果は固定と見なされました。 CIは、ANOVAからの残留誤差とT分布からの分位物に基づいて計算されました。 次に、これらの数量を元のスケールに戻し、各エンドポイントにポイント推定値と90％CIを提供しました。 |
薬物投与の3時間以内に、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿から無限までの時間間隔におけるプラズマのプラミペキソールの濃度時間曲線の下の面積（AUC0-∞）
時間枠：薬物投与の3時間以内に、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48時間。
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外挿から無限（AUC0-∞）から0からの時間間隔でのプラズマのプラミペキソールの濃度時間曲線下の面積。 データは、シーケンスの効果、シーケンス、期間内にネストされた被験者を含む対数スケールの分散分析（ANOVA）から導き出されました。 効果「シーケンス内の被験者」はランダムと見なされましたが、他の効果は固定と見なされました。 CIは、ANOVAからの残留誤差とT分布からの分位物に基づいて計算されました。 次に、これらの数量を元のスケールに戻し、各エンドポイントにポイント推定値と90％CIを提供しました。 |
薬物投与の3時間以内に、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、34、48時間。
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協力者と研究者
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投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1303-3852 (レジストリ識別子：WHO Registry (ICTRP))
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IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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