Badanie na zdrowych ludziach mające na celu porównanie dwóch różnych tabletek Sifrol®
Biorównoważność dwóch tabletek Sifrol® po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom (otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz kliniczne badania laboratoryjne
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed przyjęciem do badania. Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odniesienie - test
Badani otrzymali produkt referencyjny, a następnie produkt testowy, zabiegi oddzielono fazą zmywania wynoszącą co najmniej 3 dni. Produkt referencyjny: Zdrowie osób otrzymali 1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowane w Ingelheim zawierającym 0,088 mg pramipeksol pobranego doustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin. Produkt testowy: Zdrowie osób otrzymali 1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowane w Ennigerloh zawierającym 0,088 mg pramipeksol pobranego ustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin. |
1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowany w Ingelheim zawierający 0,088 mg pramipeksol pobrany ustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
Inne nazwy:
1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowany w ennigerloh zawierający 0,088 mg pramipeksol pobrany ustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test - odniesienie
Badani otrzymali produkt testowy, a następnie produkt referencyjny, zabiegi oddzielono fazą zmywania wynoszącą co najmniej 3 dni. Produkt testowy: Zdrowie osób otrzymali 1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowane w Ennigerloh zawierającym 0,088 mg pramipeksol pobranego ustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin. Produkt referencyjny: Zdrowie osób otrzymali 1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowane w Ingelheim zawierającym 0,088 mg pramipeksol pobranego doustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin. |
1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowany w Ingelheim zawierający 0,088 mg pramipeksol pobrany ustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
Inne nazwy:
1 tablet Sifrol® (pramipeksol) wyprodukowany w ennigerloh zawierający 0,088 mg pramipeksol pobrany ustnie po nocnym poście co najmniej 10 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą pramipeksolu w osoczu w czasie stężenia w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10, 12, 24, 34 i 48 godzin po podaniu.
|
Obszar pod krzywą pramipeksolu w osoczu w czasie stężenia w przedziale czasowym od 0 do ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych (AUC0-TZ). Dane uzyskano z analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, w tym efektów sekwencji, osób zagnieżdżonych w sekwencjach, okresie i leczeniu. Wpływ „badanych w sekwencjach” uznano za losowe, podczas gdy inne efekty uznano za ustalone. CI obliczono na podstawie błędu resztkowego z ANOVA i kwantyli z dystrybucji T. Ilości te zostały następnie transformowane do pierwotnej skali, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% cis dla każdego punktu końcowego. |
W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10, 12, 24, 34 i 48 godzin po podaniu.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie pramipeksolu w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10, 12, 24, 34 i 48 godzin po podaniu.
|
Maksymalne zmierzone stężenie pramipeksolu w osoczu (CMAX). Dane uzyskano z analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, w tym efektów sekwencji, osób zagnieżdżonych w sekwencjach, okresie i leczeniu. Wpływ „badanych w sekwencjach” uznano za losowe, podczas gdy inne efekty uznano za ustalone. CI obliczono na podstawie błędu resztkowego z ANOVA i kwantyli z dystrybucji T. Ilości te zostały następnie transformowane do pierwotnej skali, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% cis dla każdego punktu końcowego. |
W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10, 12, 24, 34 i 48 godzin po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia pramipeksolu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanych do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10, 12, 24, 34 i 48 godzin po podaniu.
|
Obszar pod krzywą stężenia pramipeksolu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞). Dane uzyskano z analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, w tym efektów sekwencji, osób zagnieżdżonych w sekwencjach, okresie i leczeniu. Wpływ „badanych w sekwencjach” uznano za losowe, podczas gdy inne efekty uznano za ustalone. CI obliczono na podstawie błędu resztkowego z ANOVA i kwantyli z dystrybucji T. Ilości te zostały następnie transformowane do pierwotnej skali, aby zapewnić oszacowanie punktów i 90% cis dla każdego punktu końcowego. |
W ciągu 3 godzin przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10, 12, 24, 34 i 48 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Identyfikator rejestru: WHO Registry (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .