Um estudo em pessoas saudáveis para comparar dois comprimidos diferentes de Sifrol®
Bioequivalência de dois comprimidos de Sifrol® após administração oral em indivíduos saudáveis (um ensaio aberto, randomizado, de dose única e cruzado de duas vias)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com ICH-GCP e legislação local antes da admissão ao estudo. Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador. Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Referência - teste
Os sujeitos receberam o produto de referência seguido pelo produto de teste, os tratamentos foram separados por uma fase de lavagem de pelo menos 3 dias. Produto de referência: indivíduos saudáveis receberam 1 tablet sifrol® (pramipexol) fabricado em ingelheim contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Produto de teste: indivíduos saudáveis receberam 1 comprimido Sifrol® (pramipexol) fabricado em ennigerloh contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. |
1 tablet Sifrol® (pramipexol) fabricado em ingelheim contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
1 comprimido Sifrol® (pramipexol) fabricado em Ennigerloh contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
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Experimental: Teste - Referência
Os sujeitos receberam o produto de teste seguido pelo produto de referência, os tratamentos foram separados por uma fase de lavagem de pelo menos 3 dias. Produto de teste: indivíduos saudáveis receberam 1 comprimido Sifrol® (pramipexol) fabricado em ennigerloh contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. Produto de referência: indivíduos saudáveis receberam 1 tablet sifrol® (pramipexol) fabricado em ingelheim contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum noturno de pelo menos 10 horas. |
1 tablet Sifrol® (pramipexol) fabricado em ingelheim contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
1 comprimido Sifrol® (pramipexol) fabricado em Ennigerloh contendo 0,088 mg de pramipexol tomado por via oral após um jejum durante a noite de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de pramipexol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ)
Prazo: 3 horas antes da administração de medicamentos e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 horas após a administração.
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Área sob a curva de concentração-tempo de pramipexol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 para o último ponto de dados quantificável (AUC0-TZ). Os dados foram derivados de uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica, incluindo efeitos para sequência, indivíduos aninhados em sequências, período e tratamento. O efeito 'indivíduos dentro das sequências' foram considerados aleatórios, enquanto os outros efeitos foram considerados como fixos. Os CIs foram calculados com base no erro residual da ANOVA e quantis da distribuição T. Essas quantidades foram então transformadas em volta na escala original para fornecer a estimativa de ponto e os ICs de 90% para cada terminal. |
3 horas antes da administração de medicamentos e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 horas após a administração.
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Concentração máxima medida de pramipexol no plasma (CMAX)
Prazo: 3 horas antes da administração de medicamentos e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 horas após a administração.
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Concentração máxima medida de pramipexol no plasma (CMAX). Os dados foram derivados de uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica, incluindo efeitos para sequência, indivíduos aninhados em sequências, período e tratamento. O efeito 'indivíduos dentro das sequências' foram considerados aleatórios, enquanto os outros efeitos foram considerados como fixos. Os CIs foram calculados com base no erro residual da ANOVA e quantis da distribuição T. Essas quantidades foram então transformadas em volta na escala original para fornecer a estimativa de ponto e os ICs de 90% para cada terminal. |
3 horas antes da administração de medicamentos e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 horas após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de pramipexol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞)
Prazo: 3 horas antes da administração de medicamentos e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 horas após a administração.
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Área sob a curva de concentração-tempo de pramipexol no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞). Os dados foram derivados de uma análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica, incluindo efeitos para sequência, indivíduos aninhados em sequências, período e tratamento. O efeito 'indivíduos dentro das sequências' foram considerados aleatórios, enquanto os outros efeitos foram considerados como fixos. Os CIs foram calculados com base no erro residual da ANOVA e quantis da distribuição T. Essas quantidades foram então transformadas em volta na escala original para fornecer a estimativa de ponto e os ICs de 90% para cada terminal. |
3 horas antes da administração de medicamentos e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Identificador de registro: WHO Registry (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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