Uno studio su persone sane per confrontare due diverse compresse di Sifrol®
Bioequivalenza di due compresse di Sifrol® dopo somministrazione orale in soggetti sani (uno studio crossover a due vie, randomizzato, in aperto, a dose singola)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m² (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio Si applicano ulteriori criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo tra 90 e 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo tra 45 e 90 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riferimento - Test
I soggetti hanno ricevuto il prodotto di riferimento seguito dal prodotto di prova, i trattamenti sono stati separati da una fase di lavaggio di almeno 3 giorni. Prodotto di riferimento: i soggetti sani hanno ricevuto 1 tablet sifrol® (pramipexole) prodotto in Ingelheim contenente 0,088 mg di pramipexole preso per via orale dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. Prodotto di prova: i soggetti sani hanno ricevuto 1 tablet sifrol® (pramipexole) prodotto in ennigerloh contenente 0,088 mg di pramipexole assunto per via orale dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore. |
1 Tablet Sifrol® (pramipexole) prodotto in Ingelheim contenente 0,088 mg di pramipexole preso per via orale dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore.
Altri nomi:
1 Tablet Sifrol® (pramipexole) prodotto in ennigerloh contenente 0,088 mg di pramipexole preso per via orale dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Test - Riferimento
I soggetti hanno ricevuto il prodotto di prova seguito dal prodotto di riferimento, i trattamenti sono stati separati da una fase di lavaggio di almeno 3 giorni. Prodotto di prova: i soggetti sani hanno ricevuto 1 tablet sifrol® (pramipexole) prodotto in ennigerloh contenente 0,088 mg di pramipexole assunto per via orale dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore. Prodotto di riferimento: i soggetti sani hanno ricevuto 1 tablet sifrol® (pramipexole) prodotto in Ingelheim contenente 0,088 mg di pramipexole preso per via orale dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. |
1 Tablet Sifrol® (pramipexole) prodotto in Ingelheim contenente 0,088 mg di pramipexole preso per via orale dopo un digiuno durante la notte di almeno 10 ore.
Altri nomi:
1 Tablet Sifrol® (pramipexole) prodotto in ennigerloh contenente 0,088 mg di pramipexole preso per via orale dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione di pramipexole nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-TZ)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di farmaci e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del pramipexole nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-Tz). I dati sono stati derivati da un'analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica, inclusi effetti per sequenza, soggetti nidificati in sequenze, periodi e trattamento. L'effetto "i soggetti all'interno delle sequenze" sono stati considerati casuali, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Le cis sono state calcolate in base all'errore residuo dell'ANOVA e quantili dalla distribuzione T. Queste quantità sono state quindi trasformate sulla scala originale per fornire la stima del punto e IC al 90% per ciascun endpoint. |
Entro 3 ore prima della somministrazione di farmaci e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione massima misurata di pramipexole nel plasma (CMAX)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di farmaci e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione massima misurata di pramipexole nel plasma (CMAX). I dati sono stati derivati da un'analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica, inclusi effetti per sequenza, soggetti nidificati in sequenze, periodi e trattamento. I "soggetti dell'effetto all'interno delle sequenze" sono stati considerati casuali, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Le cis sono state calcolate in base all'errore residuo dell'ANOVA e quantili dalla distribuzione T. Queste quantità sono state quindi trasformate sulla scala originale per fornire la stima del punto e IC al 90% per ciascun endpoint. |
Entro 3 ore prima della somministrazione di farmaci e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del pramipexole nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore prima della somministrazione di farmaci e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del pramipexole nel plasma nel corso dell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). I dati sono stati derivati da un'analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica, inclusi effetti per sequenza, soggetti nidificati in sequenze, periodi e trattamento. L'effetto "i soggetti all'interno delle sequenze" sono stati considerati casuali, mentre gli altri effetti sono stati considerati fissi. Le cis sono state calcolate in base all'errore residuo dell'ANOVA e quantili dalla distribuzione T. Queste quantità sono state quindi trasformate sulla scala originale per fornire la stima del punto e IC al 90% per ciascun endpoint. |
Entro 3 ore prima della somministrazione di farmaci e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Identificatore di registro: WHO Registry (ICTRP))
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