Eine Studie an gesunden Menschen zum Vergleich zweier verschiedener Sifrol®-Tabletten
Bioäquivalenz von zwei Sifrol®-Tabletten nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden (eine offene, randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Es gelten weitere Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant eingestuft wird. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Referenz - Test
Die Probanden erhielten das Referenzprodukt, gefolgt vom Testprodukt, die Behandlungen wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen getrennt. Referenzprodukt: Gesunde Probanden erhielten 1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), die in Ingelheim hergestellt wurden und 0,088 mg Pramipexol enthielten, die nach mindestens 10 Stunden oral eingenommen wurden. Testprodukt: Gesunde Probanden erhielten 1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), das in Ennigerloh hergestellt wurde und 0,088 mg Pramipexol enthielt, die nach einem Übernachtungsschub von mindestens 10 Stunden mündlich eingenommen wurden. |
1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), hergestellt in Ingelheim mit 0,088 mg Pramipexol, die nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden mündlich eingenommen wurden.
Andere Namen:
1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), das in Ennigerloh hergestellt wurde und 0,088 mg Pramipexol enthielt, die nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Test - Referenz
Die Probanden erhielten das Testprodukt, gefolgt vom Referenzprodukt, die Behandlungen wurden durch eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen getrennt. Testprodukt: Gesunde Probanden erhielten 1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), das in Ennigerloh hergestellt wurde und 0,088 mg Pramipexol enthielt, die nach einem Übernachtungsschub von mindestens 10 Stunden mündlich eingenommen wurden. Referenzprodukt: Gesunde Probanden erhielten 1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), die in Ingelheim hergestellt wurden und 0,088 mg Pramipexol enthielten, die nach mindestens 10 Stunden oral eingenommen wurden. |
1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), hergestellt in Ingelheim mit 0,088 mg Pramipexol, die nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden mündlich eingenommen wurden.
Andere Namen:
1 Tablet Sifrol® (Pramipexol), das in Ennigerloh hergestellt wurde und 0,088 mg Pramipexol enthielt, die nach einer Übernachtung von mindestens 10 Stunden oral eingenommen wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Pramipexol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 und 48 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Pramipexol im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-TZ). Die Daten wurden aus einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala einschließlich Effekte für Sequenz, Probanden in Sequenzen, Periode und Behandlung abgeleitet. Der Effekt „Probanden in Sequenzen“ wurden als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest angesehen wurden. Die CIs wurden basierend auf dem Restfehler aus der ANOVA und den Quantilen aus der T-Verteilung berechnet. Diese Größen wurden dann wieder auf die ursprüngliche Skala übertransformiert, um die Punktschätzung und 90% cis für jeden Endpunkt bereitzustellen. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 und 48 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximale gemessene Pramipexolkonzentration im Plasma (CMAX)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 und 48 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximale gemessene Pramipexolkonzentration im Plasma (CMAX). Die Daten wurden aus einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala einschließlich Effekte für Sequenz, Probanden in Sequenzen, Periode und Behandlung abgeleitet. Der Effekt „Probanden in Sequenzen“ wurden als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest angesehen wurden. Die CIs wurden basierend auf dem Restfehler aus der ANOVA und den Quantilen aus der T-Verteilung berechnet. Diese Größen wurden dann wieder auf die ursprüngliche Skala übertransformiert, um die Punktschätzung und 90% cis für jeden Endpunkt bereitzustellen. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 und 48 Stunden nach der Verabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Pramipexol im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 und 48 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Pramipexol im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Die Daten wurden aus einer Varianzanalyse (ANOVA) auf der logarithmischen Skala einschließlich Effekte für Sequenz, Probanden in Sequenzen, Periode und Behandlung abgeleitet. Der Effekt „Probanden in Sequenzen“ wurden als zufällig angesehen, während die anderen Effekte als fest angesehen wurden. Die CIs wurden basierend auf dem Restfehler aus der ANOVA und den Quantilen aus der T-Verteilung berechnet. Diese Größen wurden dann wieder auf die ursprüngliche Skala übertransformiert, um die Punktschätzung und 90% cis für jeden Endpunkt bereitzustellen. |
Innerhalb von 3 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 und 48 Stunden nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Registrierungskennung: WHO Registry (ICTRP))
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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