Un estudio en personas sanas para comparar dos tabletas Sifrol® diferentes
Bioequivalencia de dos tabletas de Sifrol® después de la administración oral en sujetos sanos (un ensayo cruzado bidireccional, abierto, aleatorizado, de dosis única)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m² (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo. Se aplican más criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referencia - Prueba
Los sujetos recibieron el producto de referencia seguido del producto de prueba, los tratamientos se separaron por una fase de lavado de al menos 3 días. Producto de referencia: los sujetos sanos recibieron 1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricado en ingelheim que contenía 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas. Producto de prueba: los sujetos sanos recibieron 1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricado en Ennigerloh que contenía 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas. |
1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricada en ingelheim que contiene 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricada en Ennigerloh que contiene 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
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Experimental: Prueba - referencia
Los sujetos recibieron el producto de prueba seguido del producto de referencia, los tratamientos se separaron por una fase de lavado de al menos 3 días. Producto de prueba: los sujetos sanos recibieron 1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricado en Ennigerloh que contenía 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas. Producto de referencia: los sujetos sanos recibieron 1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricado en ingelheim que contenía 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno durante la noche de al menos 10 horas. |
1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricada en ingelheim que contiene 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
1 tableta SIFROL® (pramipexol) fabricada en Ennigerloh que contiene 0.088 mg de pramipexol tomado por vía oral después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de pramipexol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas previas a la administración del medicamento y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 y 48 horas después de la administración.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de pramipexol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-TZ). Los datos se derivaron de un análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica, incluidos los efectos para la secuencia, los sujetos anidados dentro de las secuencias, el período y el tratamiento. El efecto 'sujetos dentro de las secuencias' se consideraron aleatorios, mientras que los otros efectos se consideraron fijos. Los CI se calcularon en función del error residual del ANOVA y los cuantiles de la distribución t. Estas cantidades se transformaron hacia atrás a la escala original para proporcionar la estimación de puntos y el 90% de IC para cada punto final. |
Dentro de las 3 horas previas a la administración del medicamento y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 y 48 horas después de la administración.
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Concentración máxima medida de pramipexol en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas previas a la administración del medicamento y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 y 48 horas después de la administración.
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Concentración máxima de pramipexol en plasma (Cmax). Los datos se derivaron de un análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica, incluidos los efectos para la secuencia, los sujetos anidados dentro de las secuencias, el período y el tratamiento. El efecto 'sujetos dentro de las secuencias' se consideraron aleatorios, mientras que los otros efectos se consideraron fijos. Los CI se calcularon en función del error residual del ANOVA y los cuantiles de la distribución t. Estas cantidades se transformaron hacia atrás a la escala original para proporcionar la estimación de puntos y el 90% de IC para cada punto final. |
Dentro de las 3 horas previas a la administración del medicamento y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 y 48 horas después de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de pramipexol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas previas a la administración del medicamento y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 y 48 horas después de la administración.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de pramipexol en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞). Los datos se derivaron de un análisis de varianza (ANOVA) en la escala logarítmica, incluidos los efectos para la secuencia, los sujetos anidados dentro de las secuencias, el período y el tratamiento. El efecto 'sujetos dentro de las secuencias' se consideraron aleatorios, mientras que los otros efectos se consideraron fijos. Los CI se calcularon en función del error residual del ANOVA y los cuantiles de la distribución t. Estas cantidades se transformaron hacia atrás a la escala original para proporcionar la estimación de puntos y el 90% de IC para cada punto final. |
Dentro de las 3 horas previas a la administración del medicamento y 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 y 48 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Identificador de registro: WHO Registry (ICTRP))
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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