Een onderzoek bij gezonde mensen om twee verschillende Sifrol®-tabletten te vergelijken
Bio-equivalentie van twee Sifrol®-tabletten na orale toediening bij gezonde proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde, tweezijdige crossover-studie met een enkele dosis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtesten
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m² (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 slagen per minuut (bpm)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Referentie - test
Proefpersonen ontvingen het referentieproduct gevolgd door het testproduct, de behandelingen werden gescheiden door een uitspoelingsfase van ten minste 3 dagen. Referentieproduct: Gezonde proefpersonen ontvangen 1 tablet Sifrol® (pramipexol) vervaardigd in Ingelheim met 0,088 mg pramipexol oraal genomen na een overnachtelijke vasten van ten minste 10 uur. Testproduct: Gezonde proefpersonen ontvingen 1 tablet Sifrol® (Pramipexole) vervaardigd in EnnigerloH met 0,088 mg pramipexol oraal genomen na een nachtelijke vasten van ten minste 10 uur. |
1 tablet Sifrol® (pramipexole) vervaardigd in Ingelheim met 0,088 mg pramipexol genomen oraal na een overnachtelijke vasten van ten minste 10 uur.
Andere namen:
1 tablet sifrol® (pramipexol) vervaardigd in EnnigerloH met 0,088 mg pramipexol genomen oraal na een overnacht vasten van ten minste 10 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test - Referentie
Proefpersonen ontvingen het testproduct gevolgd door het referentieproduct, de behandelingen werden gescheiden door een uitspoelingsfase van ten minste 3 dagen. Testproduct: Gezonde proefpersonen ontvingen 1 tablet Sifrol® (Pramipexole) vervaardigd in EnnigerloH met 0,088 mg pramipexol oraal genomen na een nachtelijke vasten van ten minste 10 uur. Referentieproduct: Gezonde proefpersonen ontvangen 1 tablet Sifrol® (pramipexol) vervaardigd in Ingelheim met 0,088 mg pramipexol oraal genomen na een overnachtelijke vasten van ten minste 10 uur. |
1 tablet Sifrol® (pramipexole) vervaardigd in Ingelheim met 0,088 mg pramipexol genomen oraal na een overnachtelijke vasten van ten minste 10 uur.
Andere namen:
1 tablet sifrol® (pramipexol) vervaardigd in EnnigerloH met 0,088 mg pramipexol genomen oraal na een overnacht vasten van ten minste 10 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van pramipexol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 en 48 uur na toediening.
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van pramipexol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-TZ). Gegevens zijn afgeleid van een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal, inclusief effecten voor sequentie, personen genest in sequenties, periode en behandeling. Het effect 'proefpersonen in sequenties' werden als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd. CI's werden berekend op basis van de restfout van de ANOVA en kwantielen van de T-distributie. Deze hoeveelheden werden vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting te geven en 90% CI's voor elk eindpunt. |
Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 en 48 uur na toediening.
|
|
Maximale gemeten concentratie van pramipexol in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 en 48 uur na toediening.
|
Maximale gemeten concentratie van pramipexol in plasma (CMAX). Gegevens zijn afgeleid van een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal, inclusief effecten voor sequentie, personen genest in sequenties, periode en behandeling. Het effect 'proefpersonen in sequenties' werden als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd. CI's werden berekend op basis van de restfout van de ANOVA en kwantielen van de T-distributie. Deze hoeveelheden werden vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting te geven en 90% CI's voor elk eindpunt. |
Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 en 48 uur na toediening.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van pramipexol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 en 48 uur na toediening.
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van pramipexol in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞). Gegevens zijn afgeleid van een variantieanalyse (ANOVA) op de logaritmische schaal, inclusief effecten voor sequentie, personen genest in sequenties, periode en behandeling. Het effect 'proefpersonen in sequenties' werden als willekeurig beschouwd, terwijl de andere effecten als vast werden beschouwd. CI's werden berekend op basis van de restfout van de ANOVA en kwantielen van de T-distributie. Deze hoeveelheden werden vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal om de puntschatting te geven en 90% CI's voor elk eindpunt. |
Binnen 3 uur voorafgaand aan de toediening van het medicijn en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 en 48 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Register-ID: WHO Registry (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .