두 가지 다른 Sifrol® 정제를 비교하기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구
건강한 피험자에게 경구 투여 후 두 Sifrol® 정제의 생물학적 동등성(공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 시험)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12유도 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m²(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 45~90회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참조 - 테스트
피험자들은 참조 제품을받은 다음 시험 생성물을 받았으며, 처리를 최소 3 일의 세척 단계에 의해 분리 하였다. 참조 제품 : 건강한 피험자들은 0.088 mg Pramipexole을 함유 한 Ingelheim에서 제조 된 1 개의 정제 SIFROL® (pramipexole)을 10 시간 이상의 밤새 구두로 섭취했습니다. 시험 제품 : 건강한 대상은 10 시간 이상의 밤새 금식 후 경구로 섭취 한 0.088 mg pramipexole을 함유 한 Ennigerloh에서 제조 된 1 정제 SIFROL® (pramipexole)을 받았다. |
0.088 mg Pramipexole을 함유 한 Ingelheim에서 제조 된 1 정제 Sifrol® (Pramipexole)은 10 시간 이상의 밤새 금식 후 경구를 섭취했습니다.
다른 이름들:
0.088 mg pramipexole을 함유 한 Ennigerloh에서 제조 된 1 정제 Sifrol® (Pramipexole)은 적어도 10 시간의 밤새 금식 후 경구를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트 - 참조
피험자들은 시험 제품을받은 다음 참조 제품을 받았으며, 처리를 최소 3 일의 세척 단계에 의해 분리 하였다. 시험 제품 : 건강한 대상은 10 시간 이상의 밤새 금식 후 경구로 섭취 한 0.088 mg pramipexole을 함유 한 Ennigerloh에서 제조 된 1 정제 SIFROL® (pramipexole)을 받았다. 참조 제품 : 건강한 피험자들은 0.088 mg Pramipexole을 함유 한 Ingelheim에서 제조 된 1 개의 정제 SIFROL® (pramipexole)을 10 시간 이상의 밤새 구두로 섭취했습니다. |
0.088 mg Pramipexole을 함유 한 Ingelheim에서 제조 된 1 정제 Sifrol® (Pramipexole)은 10 시간 이상의 밤새 금식 후 경구를 섭취했습니다.
다른 이름들:
0.088 mg pramipexole을 함유 한 Ennigerloh에서 제조 된 1 정제 Sifrol® (Pramipexole)은 적어도 10 시간의 밤새 금식 후 경구를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 (AUC0-TZ)에 걸쳐 혈장에서 Pramipexole의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 약물 투여 전 3 시간 내에 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 34 및 48 시간.
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트 (AUC0-TZ)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Pramipexole의 농도 시간 곡선에 따른 영역. 데이터는 서열, 기간 및 치료 내에서 중첩 된 대상체에 대한 효과를 포함하여 로그 척도의 분산 분석 (ANOVA)으로부터 도출되었다. '서열 내의 피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정 된 것으로 간주되었다. CI는 ANOVA로부터의 잔류 오차 및 T- 분포로부터의 Quantiles에 기초하여 계산되었다. 이어서,이 수량은 원래 척도로 역 변환되어 각 종말점에 대해 포인트 추정치 및 90% CI를 제공 하였다. |
약물 투여 전 3 시간 내에 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 34 및 48 시간.
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혈장에서 Pramipexole의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 약물 투여 전 3 시간 내에 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 34 및 48 시간.
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혈장 (CMAX)에서 Pramipexole의 최대 측정 농도. 데이터는 서열, 기간 및 치료 내에서 중첩 된 대상체에 대한 효과를 포함하여 로그 척도의 분산 분석 (ANOVA)으로부터 도출되었다. '서열 내의 피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정 된 것으로 간주되었다. CI는 ANOVA로부터의 잔류 오차 및 T- 분포로부터의 Quantiles에 기초하여 계산되었다. 이어서,이 수량은 원래 척도로 역 변환되어 각 종말점에 대해 포인트 추정치 및 90% CI를 제공 하였다. |
약물 투여 전 3 시간 내에 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 34 및 48 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0 외삽에서 무한대로의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Pramipexole의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 3 시간 내에 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 34 및 48 시간.
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0 외삽에서 무한대 (AUC0-∞)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장에서 Pramipexole의 농도 시간 곡선 하의 영역. 데이터는 서열, 기간 및 치료 내에서 중첩 된 대상체에 대한 효과를 포함하여 로그 척도의 분산 분석 (ANOVA)으로부터 도출되었다. '서열 내의 피험자'효과는 무작위로 간주되는 반면, 다른 효과는 고정 된 것으로 간주되었다. CI는 ANOVA로부터의 잔류 오차 및 T- 분포로부터의 Quantiles에 기초하여 계산되었다. 이어서,이 수량은 원래 척도로 역 변환되어 각 종말점에 대해 포인트 추정치 및 90% CI를 제공 하였다. |
약물 투여 전 3 시간 내에 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 투여 후 3, 4, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 34 및 48 시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1303-3852 (레지스트리 식별자: WHO Registry (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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