Tutkimus terveillä ihmisillä kahden eri Sifrol®-tabletin vertailusta
Kahden Sifrol®-tabletin bioekvivalenssi terveille henkilöille suun kautta annon jälkeen (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen lääketieteelliseen historiaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m² (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä. Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 45 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viite - testi
Koehenkilöt saivat vertailutuotteen, jota seurasi testituote, käsittelyt erotettiin vähintään 3 päivän pesuvaiheella. Vertailutuote: Terveelliset koehenkilöt saivat yhden Tablet Sifrol® (pramipeksoli), joka on valmistettu Ingelheimissä, joka sisälsi 0,088 mg pramipeksoli oraalisesti, joka on otettu yli 10 tunnin yön yli yön paaston jälkeen. Testituote: Terveelliset koehenkilöt saivat 1 tablet -laitteen Sifrol® (pramipeksoli), joka oli valmistettu Ennigerlohissa, joka sisälsi 0,088 mg pramipeksoli oraalisesti yön yli 10 tunnin kuluttua. |
1 Tablet Sifrol® (pramipeksoli), joka on valmistettu Ingelheimissä, joka sisältää 0,088 mg: n pramipeksoli oraalisesti, joka on otettu yli 10 tunnin yön yli yön yli.
Muut nimet:
Ennigerlohissa valmistettu 1 tabletti Sifrol® (pramipeksoli), joka sisältää 0,088 mg: n pramipeksoli oraalisesti yli 10 tunnin kuluttua yön yli.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi - viite
Koehenkilöt saivat testituotteen, jota seurasi vertailutuote, käsittelyt erotettiin vähintään 3 päivän pesuvaiheella. Testituote: Terveelliset koehenkilöt saivat 1 tablet -laitteen Sifrol® (pramipeksoli), joka oli valmistettu Ennigerlohissa, joka sisälsi 0,088 mg pramipeksoli oraalisesti yön yli 10 tunnin kuluttua. Vertailutuote: Terveelliset koehenkilöt saivat yhden Tablet Sifrol® (pramipeksoli), joka on valmistettu Ingelheimissä, joka sisälsi 0,088 mg pramipeksoli oraalisesti, joka on otettu yli 10 tunnin yön yli yön paaston jälkeen. |
1 Tablet Sifrol® (pramipeksoli), joka on valmistettu Ingelheimissä, joka sisältää 0,088 mg: n pramipeksoli oraalisesti, joka on otettu yli 10 tunnin yön yli yön yli.
Muut nimet:
Ennigerlohissa valmistettu 1 tabletti Sifrol® (pramipeksoli), joka sisältää 0,088 mg: n pramipeksoli oraalisesti yli 10 tunnin kuluttua yön yli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman pramipeksolin pitoisuusajan käyrällä aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia antamisen jälkeen.
|
Alue plasman pramipeksolin pitoisuusajan käyrällä aikavälillä 0: sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-TZ). Tiedot johdettiin varianssianalyysistä (ANOVA) logaritmisessa mittakaavassa, mukaan lukien sekvenssin vaikutukset, koehenkilöt, jotka olivat sisäkkäisiä sekvenssien, ajanjakson ja hoidon sisällä. Vaikutus 'koehenkilöitä sekvensseissä' pidettiin satunnaisina, kun taas muita vaikutuksia pidettiin kiinteinä. CIS laskettiin ANOVA: n jäännösvirheen ja t-jakautumisen kvanttien perusteella. Nämä määrät muunnettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90% CI: n tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle. |
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia antamisen jälkeen.
|
|
Suurin mitattu pramipeksolin pitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia antamisen jälkeen.
|
Suurin mitattu pramipeksolipitoisuus plasmassa (CMAX). Tiedot johdettiin varianssianalyysistä (ANOVA) logaritmisessa mittakaavassa, mukaan lukien sekvenssin vaikutukset, koehenkilöt, jotka olivat sisäkkäisiä sekvenssien, ajanjakson ja hoidon sisällä. Vaikutus 'koehenkilöitä sekvensseissä' pidettiin satunnaisina, kun taas muita vaikutuksia pidettiin kiinteinä. CIS laskettiin ANOVA: n jäännösvirheen ja t-jakautumisen kvanttien perusteella. Nämä määrät muunnettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90% CI: n tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle. |
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala pramipeksolin pitoisuusajan käyrässä plasmassa aikavälin ajan 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia antamisen jälkeen.
|
Alue plasmassa pramipeksolin pitoisuusajan käyrällä aikavälillä 0: sta ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC0-∞). Tiedot johdettiin varianssianalyysistä (ANOVA) logaritmisessa mittakaavassa, mukaan lukien sekvenssin vaikutukset, koehenkilöt, jotka olivat sisäkkäisiä sekvenssien, ajanjakson ja hoidon sisällä. Vaikutus 'koehenkilöitä sekvensseissä' pidettiin satunnaisina, kun taas muita vaikutuksia pidettiin kiinteinä. CIS laskettiin ANOVA: n jäännösvirheen ja t-jakautumisen kvanttien perusteella. Nämä määrät muunnettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon pistemäärän ja 90% CI: n tarjoamiseksi kullekin päätepisteelle. |
3 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 ja 48 tuntia antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Rekisterin tunniste: WHO Registry (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .