Исследование на здоровых людях для сравнения двух разных таблеток Sifrol®
Биоэквивалентность двух таблеток Сифрола® после перорального приема здоровыми субъектами (открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании. Применяются дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ссылка - тест
Субъекты получали эталонный продукт, за которым следуют тестовый продукт, обработки были разделены фазой вымывания не менее 3 дней. Справочный продукт: здоровые субъекты получили 1 таблетку Sifrol® (прамипексол), изготовленные в Ингелхейме, содержащий 0,088 мг прамипексол, взятый перорально после ночного поста не менее 10 часов. Испытательный продукт: здоровые субъекты получали 1 таблетку Sifrol® (прамипексол), изготовленные в Ennigerloh, содержащий 0,088 мг прамипексол, снятый перорально после ночного поста не менее 10 часов. |
1 таблетка Sifrol® (прамипексол), изготовленная в Ingelheim, содержащем 0,088 мг прамипексол, снятый перорально после ночного поста не менее 10 часов.
Другие имена:
1 таблетка Sifrol® (прамипексол), изготовленная в Ennigerloh, содержащий 0,088 мг прамипексол, снятый перорально после ночного поста не менее 10 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест - ссылка
Субъекты получали испытательный продукт, за которым следуют контрольный продукт, обработки были разделены фазой вымывания не менее 3 дней. Испытательный продукт: здоровые субъекты получали 1 таблетку Sifrol® (прамипексол), изготовленные в Ennigerloh, содержащий 0,088 мг прамипексол, снятый перорально после ночного поста не менее 10 часов. Справочный продукт: здоровые субъекты получили 1 таблетку Sifrol® (прамипексол), изготовленные в Ингелхейме, содержащий 0,088 мг прамипексол, взятый перорально после ночного поста не менее 10 часов. |
1 таблетка Sifrol® (прамипексол), изготовленная в Ingelheim, содержащем 0,088 мг прамипексол, снятый перорально после ночного поста не менее 10 часов.
Другие имена:
1 таблетка Sifrol® (прамипексол), изготовленная в Ennigerloh, содержащий 0,088 мг прамипексол, снятый перорально после ночного поста не менее 10 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой временного концентрации прамипексола в плазме в интервале времени от 0 до последней количественной точки данных (AUC0-TZ)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения лекарств и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 и 48 часов после введения.
|
Площадь под кривой временного концентрации прамипексола в плазме в интервале времени от 0 до последней количественной точки данных (AUC0-TZ). Данные были получены из дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, включая эффекты для последовательности, субъектов, вложенных в последовательности, периода и лечения. Эффект «субъекты в последовательностях» считался случайным, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. CIS рассчитывали на основе остаточной ошибки от ANOVA и квантилей из T-распределения. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу, чтобы обеспечить точечную оценку и 90% ДИ для каждой конечной точки. |
В течение 3 часов до введения лекарств и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 и 48 часов после введения.
|
|
Максимальная измеренная концентрация прамипексола в плазме (CMAX)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения лекарств и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 и 48 часов после введения.
|
Максимальная измеренная концентрация прамипексола в плазме (CMAX). Данные были получены из дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, включая эффекты для последовательности, субъектов, вложенных в последовательности, периода и лечения. Эффект «субъекты в последовательностях» считался случайным, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. CIS рассчитывали на основе остаточной ошибки от ANOVA и квантилей из T-распределения. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу, чтобы обеспечить точечную оценку и 90% ДИ для каждой конечной точки. |
В течение 3 часов до введения лекарств и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 и 48 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой временного концентрации прамипексола в плазме в интервале времени от 0 экстраполированных до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: В течение 3 часов до введения лекарств и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 и 48 часов после введения.
|
Площадь под кривой временного концентрации прамипексола в плазме в интервале времени от 0 экстраполированных до бесконечности (AUC0-∞). Данные были получены из дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале, включая эффекты для последовательности, субъектов, вложенных в последовательности, периода и лечения. Эффект «субъекты в последовательностях» считался случайным, тогда как другие эффекты рассматривались как фиксированные. CIS рассчитывали на основе остаточной ошибки от ANOVA и квантилей из T-распределения. Затем эти величины были обратно преобразованы в исходную шкалу, чтобы обеспечить точечную оценку и 90% ДИ для каждой конечной точки. |
В течение 3 часов до введения лекарств и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34 и 48 часов после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0248-0689
- 2024-510764-23-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1303-3852 (Идентификатор реестра: WHO Registry (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .